大智慧阿思达克通讯社1月16日讯， 大智慧通讯社从一位知情人士处证实，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经获得专家委员会通过，正在走行政审批程序，将于近期出台。该政策的出台将是国内干细胞研究的破冰之举，对于行业推动作用巨大，不过，由于该政策主要是规范干细胞临床研究，现在谈论产业化还为时尚早。
该人士解释称，干细胞研发领域的监管政策主要包括《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》等三部法规。2013年3月，为了规范干细胞临床试验研究活动，原卫生部和国家食药监总局共同发布上述三个文件的征求意见稿，此后历经多次专家讨论会议，业内翘首以盼该政策的落地，冀望产业政策落地后，干细胞的新药研发和产业化发展受到助力。
干细胞政策的核心内容是将干细胞纳入监管范围，在此之前，相关监管几乎是一片空白。除规定干细胞研究必须取得充分的临床前研究证据，履行必要的申报、评议程序外，该政策要求开展干细胞临床试验研究要遵守《药物临床试验质量管理规范》、伦理准则、GMP的相关准则。
不过，前述人士指出，该政策是放开了临床研究这个口子，不过干细胞临床研究与产业化要求不一样，所以，并没有市场想象的那么好。总的来说，“这个政策对行业来说，也是放开，但推动作用还没有那么大。”
国内中源协和（600645.SH）、国际医学（000516.SZ）等均涉足干细胞领域。中源协和一内部人士对大智慧通讯社表示，公司于2013年已向CFDA申请开展干细胞药品脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床试验，在技术上已经没有问题，现在政策壁垒是最大的障碍。“这个政策落地，对公司肯定是利好的”。
发稿：张华/丁盈盈/曹敏慧 审校：沈玮/康义瑶
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本文来源：大智慧财经
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王晓易_NE0011
