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恒瑞医药阿帕替尼进入三合一综合审评

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国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,恒瑞医药(600276.SH)重磅新药阿帕替尼进入三合一综合审评,获批进入倒计时。

阿帕替尼是全球范围内首个针对胃癌晚期的分子靶向药物,也是恒瑞医药在研创新药中将首批上市的品种。除此次申报生产的胃癌适应症外,公司还在开展针对肝癌适应症的临床试验。广发证券研报指出,阿帕替尼胃癌和肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。

业内人士指出,根据新药审评流程,三合一审评结束后,仅剩药品审评中心形成报告、递交CFDA签字等手续。依据其他新药研发进程,恒瑞医药有望在2个月左右拿到生产批件。

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