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左乙拉西坦首批仿制出炉,信立泰京新药业打头阵

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大智慧阿思达克通讯社6月9日讯,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,信立泰(002294.SZ)、京新药业(002020.SZ)和重庆圣华曦药业申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂均已变成“审批完毕-待制证”。如无意外,三家药企有望在本月取得生产批件,实现国内首批仿制

左乙拉西坦主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫,原研药是比利时联合化工企业(UCB S.A.)。目前,左乙拉西坦多种制剂(片、注射液、口服溶液)已在美国和欧盟上市多年,其中,片剂和口服溶液剂型已于2011年在中国上市。

南方所临床终端统计数据显示,2008-2012年,左乙拉西坦全球销售额位列抗癫痫药第二位,销售额年复合增长率为56%。2012年,该产品在国内样本医院销售额达到7877万元,同比大幅增长67%。目前该产品国内市场完全由UCB垄断,市场主要集中于北京、成都、上海、广州等大城市。

资料显示,癫痫是神经内科仅次于脑血管病的第二大最常见疾病,我国癫痫终生患病率为7 ,约41%的患者未接受适当治疗;活动性癫痫的患病率为4.6 ,约63%的患者未接受任何抗癫痫治疗,治疗缺口较大。信立泰相关人士曾表示,国内抗癫痫药物市场呈明显的增长势头,公司相信该产品具有良好的市场潜力。

发稿:崔立梅/古美仪 审校:沈玮

*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。

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