大智慧阿思达克通讯社5月30日讯,国家卫计委今日公布《保障儿童用药的若干意见》,文件明确提出要加强对儿童药药品说明书的管理,推动建立科学规范的儿童用药指南,提高产品临床使用综合评价能力。
当前,我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题比较突出,严重制约行业发展,亟待解决。
对此,文件明确要求,要完善用药指南,推动建立科学规范的儿童用药指南,引导企业研发申报,指导企业组织生产;对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,补充完善儿童用药数据,引导企业修订药品说明书;在全国范围内遴选具有综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院,建立健全儿童临床用药综合评价体系;推动人才队伍建设。
在本月药物信息协会(DIA)第六届中国年会上,一名来自国家食药监局药品审评中心(CDE)的官员就曾透露,CDE相关部门已着手编写儿科药物的临床试验指南,目前已完成大纲,接下来将邀请企业加入到实际的政策制定研究中,进展信息将在CDE官网定期发布。
发稿:崔立梅/古美仪 审校:康义瑶/沈玮
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