大智慧阿思达克通讯社5月15日讯，国家食药监总局（CFDA）一位官员在药物信息协会（DIA）第六届中国年会上表示，目前正在征求意见的《药品管理法》最快要到2016年才能公布正式文件，药品上市许可人制度是否应写入该法，成为本次《药品管理法》修订的一个争论点。
该官员表示，CFDA争取在今年底将《药品管理法》修正稿递交到国务院，国务院约有半年到一年的审议期进行审批，按照立法程序，国务院审批结束后，文件还要到全国人大常委会进行三次审议，这一步骤最快要半年才能审批结束，“所以按照这个程序，修正稿最短要一年到一年半的时间才能审核完毕。”
今年1月，CFDA下属法制司公开征求《药品管理法》修订意见，并表示现行《药品管理法》已无法适应监管和发展需要，本次修订后将加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等。上述官员称，目前，CFDA已经收到1700多条反馈意见，其中建议最多的便是更改现行药品上市的管理制度。从DIA会议现场讨论热点来看，能否实行上市许可人制度也是企业和协会最关注的内容。
目前，我国的药品管理实行的是生产许可制度，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位，而药品从研发到获取批号需要巨额投入和漫长周期，造成众多生产能力闲置；同时，研发机构通过技术转让获益，一方面影响了研发热情，另一方面也造成责任主体不清晰。
在多种弊端下，上市许可人制度成为市场期盼热点。目前，欧美等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离。企业、科研院所、社会组织等均可获得药品上市许可，用于自己生产或者委托给不同的生产商生产。持有上市许可的机构对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责，责任主体也更加明晰。
对此，参与本次修订法案研究的中国药科大学课题组一位专家表示，会努力争取将药品上市许可人制度纳入法中，一是明确上市许可人可以获得批准文号，二是对上市许可人的资质进行限定，三是要求上市许可持有人负总责。
发稿：崔立梅/陆晋源/古美仪 审校：康义瑶/沈玮
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本文来源：大智慧财经
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