医疗器械召回制度6月起施行

早报记者 闫鹏飞

3月31日，国家食药监总局和国务院法制办召开发布会，正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新版《条例》），新版《条例》将于今年6月1日起正式实施。

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏指出，新版《条例》增设“不良事件的处理及医疗器械的召回制度”，有助于保障公众安全，并推动国内医疗器械行业的新产品研发。事实上，从今年2月开始，鼓励国内医疗器械研发的政策密集出台，行业人士向早报记者表示，新政将促进公司对于新器械的研究投入。

增加医疗器械召回制度

新版《条例》共8章80条，2014年2月12日经国务院常务会议修订通过，而现行《医疗器械监督管理条例》（下称现行《条例》）于2000年4月1日开始实施至今，共6章48条。

昨日，国务院法制办、国家食药监总局的负责人在答记者问时称，现行《条例》在实施过程中出现了一些问题：包括分类管理制度不够完善；对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度；法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。

当天国家食品药品监督管理总局与国务院法制办联合召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏指出，这次新《条例》专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等上市后监管制度。童敏表示，这次新《条例》的亮点就是专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

综合来看，此次主要从五个方面对条例作了补充、完善：一是完善分类管理，明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性；完善分类监管措施，重点监管高风险产品；二是适当减少事前许可，新版《条例》共减掉了7项许可；三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度等；四是强化日常监管，规范监管行为；五是完善法律责任，细化处罚，增强可操作性，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。

上海药监部门的一名官员近日告诉早报记者，随着新版《条例》的出台，国家食药监总局在做所有配套法规的修改，召集地方监管部门举行会议，注册、生产监督、经营、使用都要修改，一整套法规都在进行修改，落地细则会密集出台。

实行分类监管

明确事后责任

根据新版《条例》，未来将对于医药器械企业进行分类监管。

国家食药监总局法制司司长徐景和说，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案，同时，取消第二类医疗器械临床试验审批、医疗机构研制医疗器械审批和第三类医疗器械强制性安全认证。

新版《条例》按照风险程度实行分类管理，具体划分为：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一般看来，一类、二类、三类医疗器械的常见产品分别有：医用病床，基础外科手术用剪、钳、镊子等；体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等；一次性使用无菌注射器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。

国家食药监总局网站显示，《第一类医疗器械产品目录》已于3月17日开始征求意见，时间截止到4月15日，此举是为了配合新版《条例》出台。

前述上海药监部门官员说，对于第一类医疗器械放开，其实很怕市场的混乱，这里的混乱不是指产品问题，因为第一类医疗器械产品注册本身低风险，而是担心出现皮包公司，将这些器械倒来倒去，未来对这块的监管将会有不小的考验。

根据山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新撰文列举的数据显示，截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1.6万家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。

原国家药监局副局长任德权在接受早报采访时表示，以风险程度分类管理，恰是反映了新版《条例》最核心的理念，即以企业生产、市场以及安全责任为主体，现行《条例》恰是在此缺陷比较大，责任划分不明确，而要求临床研究，以及事后的责任都是体现这一理念的规定。

鼓励医疗器械研发

新版《条例》对于行业另一个利好是“先产品注册、后生产许可”监管模式。

据国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，现行《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，这使生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，而部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。

童敏说，新版《条例》规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可，这鼓励企业创新，也减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

值得注意的是，类似政策变化也是制药企业所期待的，因为根据现行政策药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式。

近期鼓励国内医疗器械研发的政策密集出台。根据国家食药监总局今年2月发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。

由于国内企业“轻（视）研发”的情况，这些政策对于国内医疗器械研发的促进作用需要观望。一位天津地区医疗器械企业的高管告诉早报记者，基本没有听说，有企业受到之前“先生产许可、后产品注册”的影响，而阻碍产品研发的情况，因为国内企业在技术研发上下本不多。

不过，他进一步说，或许因为有了这些政策，能够促使一些技术研发团队来做新器械的研究。

根据中国医疗器械行业协会的数据，中国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1%~2%(医疗器械为3%)，而国外的平均水平为15%~18%(医疗器械为15%以上)，经费投入的严重不足使得国内研发落后较多。

“要等待细化政策和落实”

前述医疗器械企业高管认可新版《条例》的进步之处，但其不讳言，“要看细化政策与落实，很多行业政策落实有不小的问题”，而对于其企业，免于进行临床试验的二、三类器械目录的具体范围等配套文件更为需要。

昨日国家食药监总局所提出新版《条例》的另一个亮点是，在医疗器械不良事件监测、再评价以及召回方面的内容。而2011年7月，《医疗器械召回管理办法（试行）》便已经开始实施。

“召回的方式之前也有了，但具体落实情况，从媒体报道中就可以看得出来。”前述高管说。

跨国医药器械GE医疗近来在因问题产品的召回时被指责“内外有别”，因为其公司中国区产品的召回或者慢于其他国家，或者召回级别不同。

需要指明的一点是，除了新版《条例》，国内医疗企业要面临的监管压力不少，而且还有不少的意见。

今年两会期间，赵毅新在医药界人大代表与政协委员座谈会上说，从医疗器械行业整体来看，行业管理的部委较多，多部委都在颁布行业相关的政策法规，政府对医疗器械监管职能重复，比如，消毒器械在首次上市前依据卫生部门进行卫生安全评价，不过，此类工作已在产品的医疗器械注册审批时按药监系统的要求做过，这是重复监管的要求，所以应建议明确将医疗器械产品的监管职能统一归口由国家食药监总局管理。