CFDA副局长：重点做好完善新药特殊审批机制

大智慧阿思达克通讯社3月21日讯，经过两次征求意见，新修订的《药品注册管理办法》出台在即。国家食品药品监管总局副局长吴浈在全国药品注册管理工作会议上表示，药品注册系统要准确把握药品注册管理改革的方向，以提高审评审批质量和效率为中心，以实现又好又快的审批为目标。

吴浈指出，药品注册管理能力，尤其是药品注册审评能力与药品创新发展需要之间的矛盾，是当前药品注册工作面临的最主要的、最突出的矛盾。因此要“重点做好完善新药特殊审批机制；调整仿制药审评策略；加强药物临床审评管理；明确事权划分等工作”。

药品注册审评速度慢，一直招致产业界批评。尽管CDE屡次表态将加快审评速度，但实际推进力度尚不足。今年两会期间，加快药品审评速度成为热点话题。

此次会议还明确了2014年药品注册工作的重点任务，以深入推进药品审评审批改革为核心，提高审评审批质量和提高审评审批效率；调整创新药审评策略，调整仿制药审评策略，调整药物研究监管模式；加强药品注册受理审查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评能力建设，加强药品再注册审查；推进药品标准管理，推进中药民族药监管，推进疫苗监管体系再评估工作，推进仿制药质量一致性评价等。

发稿：张华/曹敏慧 审校：康义瑶/沈玮　　

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