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大智慧阿思达克通讯社3月17日讯，国家食品药品监督管理总局（CFDA）今日召开新闻发布会。药监局医疗器械注册司官员在会议间隙透露，二三类体外诊断试剂的注册审批将更加严格，而且要强化企业的主体责任，今后这类医疗器械在申报中凡是有人举报将被严查。
业内人士指出，二三类体外诊断试剂注册审批从严，将使相关企业新产品注册上市难度加大。A股企业中，利德曼(300289.SZ)、迪安诊断（300244.SZ）、科华生物(002022.SZ)、达安基因（002030.SZ）均为体外诊断试剂主要生产企业。
新闻发布会上，CFDA还宣布从3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为、
“五整治”行动将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，重点核查注册申请资料（主要是临床试验报告）和样品生产过程；重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）、避孕套、血液透析等产品生产；整治非法经营将重点整治以体验方式未经许可销售第二、三类医疗器械，无证经营彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮藏和运输体外诊断试剂等行为等等。
按照CFDA部署，以上违法行为将从快、从严、从重处理，按照法规上线进行处罚，情节严重的吊销经营者和产品的许可证，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任，对存在安全隐患的责令企业召回并监督销毁。
本文来源：大智慧财经
责任编辑：
王晓易_NE0011
