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(两会)华海药业总经理:建议CDE优先审评质量标准较高药物

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大智慧阿思达克通讯社3月10日讯,全国人大代表、华海药业(600521.SH)总经理陈保华在接受大智慧通讯社(微信:dzh_news)专访时表示,建议国家食药监总局药品审评中心(CDE)增加编制、合理提高收费标准,对临床紧缺的老年、儿童、罕见病药物质量标准达到国际先进水平的药物设立单独通道加快审批。

“去年就提了这个建议,但今年这种问题仍没有改变。”陈保华指出,近年来国外进口药和创新药数量增加,对CDE审评的深度、广度要求明显提高,但CDE在人力和经费投入不足等问题导致药品审评速度过慢。“CDE只有120人,在人力上是远远不够的;评审经费是国家全额拨款,也是远远不够的。”

对此,陈保华建议,CDE应该增加编制并按照一定的标准进行合理收费,提高审评门槛。“美国审评费用比我国高得多,一个仿制药制剂文号要6万多美元,国内只有几千块人民币,创新药也就几万。”陈保华另建议,可将一些简单的药品审评工作下放到地方并增加信息交换,对申报企业较多的仿制药进行公示。同时,对临床紧缺的老年、儿童、罕见病药物和质量标准达到国际先进水平的药物设立单独通道加快审批。

华海药业正由原料药向制剂转型,公司目前有超30个制剂产品在CDE等待审批,受审批速度制约公司国内制剂业务一直无法上量;此外,华海药业目前已有多个制剂产品在FDA获批上市,其中有部分正在CDE申报生产。陈保华坦言,“至少到今天为止,还没看到CDE对这类药品设立审评优先。”

发稿:刘玉林/丁盈盈/古美仪 审校:沈玮

*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。

(大智慧阿思达克通讯社 官方微信互动DZH_news 上海站电话:+86-21-2021 9988-31065 北京站电话:+86-10-5799 5701 微博爆料weibo.com/dzhnews)

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