大智慧阿思达克通讯社1月23日讯,国家食药监局(CFDA)网站显示,通化东宝(600867.SH)40/60混合重组人胰岛素注射液审评状态变更为“在审批”。按照其他新药的审评进度,通化东宝有望在一个月左右拿到生产批件,历时4年之久的新药报批工作终于迎来曙光。
重组人胰岛素用于治疗糖尿病。目前,通化东宝的混合重组人胰岛素产品分别有30/70、50/50两种规格,分别在餐前、餐后的控糖效果上占优。
公司总经理李聪曾向大智慧通讯社表示,该新药是目前唯一的40/60规格的人胰岛素注射液产品,相比现有的产品规格将在血糖控制上更为均衡,但此产品能否成为市场主流还需临床应用的验证。
其实,公司早于2009年8月开始申请该新药的生产批文,并在2010年年报中预计于2011年获得药监局的生产批文。然而,该药的申报旅途却没有公司预计的顺利,今年4月进入现场检查后迟迟未批,时至今日,新药的进展才姗姗来迟。李聪曾表示,“该药品没有其他生产厂家生产,因此,国家审批时较为谨慎”。
发稿:陶涛/何巨骉 审校:康义瑶/沈玮
*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。
(大智慧阿思达克通讯社 上海站电话:+86-21-2021 9988-31065 北京站电话:+86-10-5799 5701 电邮:newsroom@gw.com.cn)
查看更多个股新闻,请登陆大智慧365。