国家食品药品监督管理总局(CFDA)信息显示,科伦药业(002422.SZ)申报的注射用尼扎替丁进入待现场检查阶段。该药的原研厂家为美国礼来公司,片剂、胶囊剂型有恩华药业、国药集团等10余家生产企业。
上述的“待现场检查”,意味着该药已通过新药技术审评,待组织现场检查、形成审核结论、报告转药审中心、递交药监局签字等程序完成,有望在6个月后获得生产批件。
该药适应症为十二指肠溃疡和良性胃溃疡。尼扎替丁注射液于1993年首次上市,主要作为尼扎替丁胶囊的临床替换产品,用于住院病人消化性溃疡的治疗,是同品类药品中较为畅销的药品。