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食品药品监管总局提示关注医用电子直线加速器使用风险

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新华网北京9月10日电 国家食品药品监督管理总局10日提醒,医用电子直线加速器使用不当可能导致患者或操作者受到伤害,建议生产企业和医务人员关注使用风险,减少不良事件重复发生造成的伤害。

医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速,产生高能射线的医疗设备,可以产生高能X射线和/或电子束,广泛应用于各种肿瘤的远距离外照射放射治疗。高能X射线具有高穿透性、较低皮肤剂量等特点,适用于治疗深部肿瘤。电子束具有一定的射程特性,穿透能力较低,用于治疗浅表肿瘤。

据统计,自2010年1月1日至2013年6月20日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及医用电子直线加速器的可疑不良事件报告223份,其中严重伤害报告99份,主要为放射治疗引发的并发症,表现为白细胞减少、血小板减少、脱发、放射性皮炎(皮肤溃疡、红肿、色素沉着等)、非照射部位炎症(口腔黏膜炎、食管黏膜炎等)、恶心、呕吐、厌食、腹胀、腹泻等。其中报告白细胞减少的53例,占全部严重伤害病例的53.5%;报告皮肤溃疡20例,占20.2%,皮肤红肿8例,占8.1%,报告恶心、呕吐11例,占11.1%。

食品药品监管总局提醒,医用电子直线加速器结构复杂,故障率较高,故障的发生将导致设备无法正常运行,某些情况下可能导致患者或操作者受到伤害。此外,医用电子直线加速器旋转机架在旋转时,如果在旋转运动范围内有治疗床或人,则可能会损坏设备,或造成人员伤亡。剂量参数校准值如不准确,则可能导致患者接受过量射线照射或治疗不充分。

食品药品监管总局要求,为促进医用电子直线加速器的安全使用,减少不良事件重复发生造成伤害的风险,应提醒医务人员严格掌握放射治疗的适应征,按照相关规章制度及说明书要求维护、操作、使用电子直线加速器,制定科学合理的治疗方案。建议生产企业完善售后产品技术支持,提高产品可靠性;加强对临床医务人员的培训;对于常见的设备故障,应与临床医务人员共同进行探讨,提出改进措施,确保产品安全。

(原标题:食品药品监管总局提示关注医用电子直线加速器使用风险)

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