5年研发，首次应用！北京大学第三医院骨科3D打印取得新突破

近日，北医三院骨科主任李危石教授团队成功完成了首例生物力学适配型假体的植入手术。相比其他多孔结构融合器，该款假体与骨量丢失患者的骨强度相匹配，降低术后早期出现融合器下沉，椎间高度丢失，神经再次受压，腰腿痛复发甚至二次手术等并发症的风险。

以李危石教授提出的“结构-密度-强度” (Structure-Density-Strength, SDS)理论为支撑，该款假体是“Osteo Match”系列产品历经5年研发后的首次临床应用，相关产品已获得国家药监局的注册审批。

李危石教授作为北京大学“骨与关节精准医学”教育部工程研究中心主任，依托于中心的医工交叉平台，与北京爱康宜诚医疗器材有限公司和北京大学郑玉峰教授团队合作，开展Osteo Match系列产品研发工作，分别于2020年、2022年获得北京市科委和国自然基金立项支持。该项目将数字化骨密度测量技术、3D打印、AI辅助假体结构设计技术有机结合，实现了首款生物力学适配假体的开发及植入应用。

该产品的设计和生产过程体现了SDS理论的特点，即首先确定手术部位的主要骨结构区域，然后测量该区域的骨密度，并将骨密度转化为骨强度（对于融合器产品特指弹性模量），最终通过AI辅助设计系统确定与目标骨结构相匹配的融合器结构。

与其他多孔结构融合器相比，Osteo Match融合器主要实现了三个方面的技术突破。第一，传统3D打印假体的优势在于形态匹配，该款产品特色则在于生物力学适配，具备比已有的钛合金和PEEK融合器更低的阶梯化弹性模量，该模量与骨量丢失患者的骨强度相匹配；第二，通过AI辅助结构筛选系统，在实现低模量的同时保证了融合器足够的强度；第三，与单纯增大宏观孔径来降低模量的其他技术相比，其微观及宏观孔径结构在降低模量的同时，仍保留可促骨融合的类骨小梁孔隙特征。

2023年3月，一台基于SDS理论的生物力学适配假体，即Osteo Match椎间融合器植入手术，在北医三院开展。

患者术前的传统骨密度检测诊断为骨质疏松症，但腰椎骨密度值为-2.5，从数值上看并非严重骨质疏松症，与患者有陈旧性椎体骨折的病史不相符。团队利用CT值方法测量了患者的L1-CT值仅为70HU，已经达到基于CT值的严重骨质疏松诊断标准（L1-CT值≤80HU），表明患者骨质量很差，传统骨密度检测低估了患者骨质疏松的严重程度。

结合患者的影像学检查和症状体征，计划施行L3-5减压融合内固定术（L4-5椎间融合）。为降低术后发生融合器塌陷的风险，团队在术前精准测量了拟融合节段终板局部骨CT值，将其转化为目标骨密度和骨模量，并选择了与之匹配的Osteo Match椎间融合器。

术后第一天，患者症状明显缓解，可在佩戴围腰的情况下，下地活动。若使用传统融合器，容易在术后早期因骨质疏松而出现融合器下沉，引发相关并发症。

SDS的理论设想，源于李危石教授在7、8年前对临床工作痛点的思考：在老年脊柱内固定手术的患者中，普遍存在骨密度和强度低的问题，尤其是骨质疏松相关的脊柱手术并发症。主要有两个方面：内固定螺钉的松动甚至失效，以及椎间融合器的下沉甚至假关节形成。

结合文献回顾和临床经验，发现经椎弓根和椎体终板邻近区域骨结构的强度决定了上述并发症风险的高低，而骨密度是连接“结构”与“强度”的桥梁。只要获知某一局部骨结构的密度，就能通过力学公式转换得到骨强度。

因此，首先需要解决的问题就是对术区骨结构密度的精准测量。

团队创新性提出并确立了基于CT值的脊柱骨密度评估体系，建立了CT值骨质疏松严重程度分级标准（80HU＜CT值≤110HU为轻度骨质疏松；50HU＜CT值≤80HU为严重骨质疏松，代表患者是椎体脆性骨折高危人群；CT值≤50HU时判定为极重度骨质疏松，代表患者是多节段椎体脆性骨折和PKP术后椎体再骨折的高危人群），证明了CT值是预测骨质疏松相关并发症风险的重要骨密度参数。相关成果已发表于European Spine Journal、Archives of Osteoporosis和Journal of neurosurgery: Spine等期刊。

为将基于CT值的脊柱骨密度评估体系进一步转化落地，李危石教授团队与香港大学吕维加教授团队以及博志生物科技公司合作，将深度学习图像处理技术与CT值测量技术结合，成功研发了能够精准分割测量椎弓根和终板结构CT值的AI软件。

该软件可自动化遍历经椎弓根的几乎所有可能钉道方案，并自动计算钉道骨密度，然后经有限元分析和力学公式给出钉道抗拔出力，为骨质疏松患者的钉道规划提供参考。相关研究结果已发表于Neurosurgical Focus杂志（JCR Q1分区）。

在终板结构骨密度测量方面，该AI软件可自动化测量术者感兴趣的目标终板骨结构的体积密度，测量区域的面积和厚度参数可个性化设定。相关软件算法已获批国家发明专利授权（ZL 202210744141.9）。正是对融合区域终板骨密度的精准测量，为生物力学适配型融合器的设计提供了重要参考。

作为SDS理论的提出者和Osteo Match假体的首席研发专家，李危石教授表示，首例生物力学适配型假体的成功应用，得益于对SDS理论的深入研究，和以3D打印技术为代表的数字技术在骨科领域应用的深厚技术沉淀。

未来Osteo Match产品将被打造成具备“生物力学适配”、“生物活性加载”、“AI算法辅助”三大功能的系统，产品将在脊柱外科全领域进行布局，为临床提供开创性手术规范方案和多种新型脊柱内植物。

参考资料

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作者：北京大学第三医院骨科 邹达