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石药集团获国家科技进步二等奖 打破国际技术垄断实现零突破

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11月3日上午,2020年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂举行,2020年度国家科学技术奖共评选出264个项目、10名科技专家和1个国际组织。

其中,由中国工程院王军志院士、于金明院士、马丁院士共同提名,由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授和石药集团共同申报的《聚乙二醇定点修饰重组蛋白药物关键技术体系建立及产业化》项目获得2020年度国家科学技术进步奖二等奖。

中国工程院院士马丁在提名中表示:该项目研究成果为社会提供了质量可控、安全有效、患者依从性好的创新药物,为满足人民健康的需要做出了重要贡献。所建立的蛋白药物研发关键技术体系、药物开发思路和产学研合作向临床转化的模式为我国重组蛋白药物开发与临床应用提供了成功的范例。

砥砺追赶 终成突破

1997年,石药集团在我国率先对PEG定点修饰重组蛋白药物进行深入探索并引领药物精准设计和开发,在国家“1035工程”、国家蛋白类生物药和疫苗发展专项、国家“重大新药创制”科技重大专项等课题的支持下,经过十余年不懈创新,建立了从“理论创新-工艺优化-制剂改良-临床验证”的新药研发体系,成功突破PEG分子定点修饰蛋白质分子关键技术壁垒,解决了困扰多年的行业技术性难题,打破了国际技术垄断,在我国实现了从无到有,从追赶到超越的突破,填补了我国该领域的技术空白。

自主技术 惠及民生

石药集团建立了两种具有自主知识产权的重组蛋白药物 PEG定点修饰技术:一方面,创建了化学法PEG 定点修饰重组蛋白药物关键技术体系,实现了我国在该领域“零”的突破,荣获中国专利金奖,在国内率先实现了我国首个PEG化重组蛋白药物、国家生物制品I类新药——津优力的产业化。

为了保证临床效果,石药集团首次在我国开展 PEG-rhG-CSF 注射液上市前及上市后针对多个类型肿瘤患者的大规模临床研究,研究结果充分显示了津优力的长效作用特征、良好的疗效以及安全性。该项目组采用自主设计的创新的临床试验方案,系统在164家医院、1969人次,历经十余年,完成了乳腺癌、肺癌和淋巴瘤等肿瘤患者的临床研究,显示了其作为长效 rhG-CSF 制剂的显著优越性。产品上市以来,已在全国30个省市2500余家医院应用,累计治疗患者约200万人次。2017年列入国家医保目录,带来良好的经济和社会效益。

另一方面,创新性地将酶催化技术引入 PEG 定点修饰重组蛋白药物技术体系,全球首次创建并使用基因工程技术对转谷氨酰胺酶(mTgase)进行改造,增加其对反应位点的选择性及反应活性,对重组蛋白药物进行位点特异性 PEG修饰,实现技术升级,生产工艺绿色高效。目前利用该项技术开发的两项产品分别正在中、美两国开展临床研究。

国际领先 未来可期

依托技术平台,石药集团开发出 PEG 修饰系列蛋白药物,目前已上市品种1个、临床研究阶段品种2个、完成中试放大研究品种10余个,打造了具有国际领先水平的蛋白质定点修饰研发及产业化基地,对我国的重组蛋白类药物转型升级起到积极的引领和促进作用,为我国制剂行业的发展和技术进步贡献了应有的力量。

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