华海药业杜军：合作开发进军欧美仿制药市场

浙江华海药业美国公司总经理 杜军

各位领导、各位嘉宾，早上好！

今天我主要讲三方面的内容：第一部分是美国药品市场的现状和发展趋势。第二部分是华海在开拓美国市场的一些回顾和体会。第三部分是出口制剂业务与转型升级的一些思路。

第一部分，美国药品市场的现状与发展趋势。

至今为止，美国药品市场仍居全球榜首，兼并收购和产品/技术授权合作已成为医药行业发展两大主要商业模式。2014年美国在兼并收购涉及的金额达到3380亿美元，占92%，整个兼并收购的趋势主要集中在产品技术引进。

产品技术引进竞争趋于早期化，仿制药企业产业集中化。美国仿制药行业未来继续呈高速、稳定的发展趋势。2014年大的销售是650亿美元，处方量占了美国整体重要的82%，由于刚性需求和专利到期，导致了引进后未来还是有稳定高速发展趋势的。

买方市场高度垄断，竞争态势更趋严峻。在前几年一系列的兼并收购以后，美国前4家买单已经垄断了基本上84%的市场份额，今年又发生了一个情况，第一大连锁药店又买了第三大连锁药店，这个情况使得买家市场交错的情况更加复杂，现在我们还没有看到清晰的数据。

CGMP仍然是仿制药企业要面临的一个严峻课题，产品质量已经成为仿制药企业被制约发展的一个重要环节。大家都知道印度企业在发展中的经验，最近甚至欧洲的两家在印度的企业也被禁止进口。CGMP不仅对印度，对中国来说也是一个非常严峻的考验。

另外FDA-GDUFA要求提高，研发、生产成本大大提高，包括场地费用、申报费用、研发费用、注册人力成本都提高。特色仿制药和生物制药的价值比重迅速增长。

从这张图上可以看到，美国医药市场占全球市场1/3，为368亿。这张图表现了十年美国仿制药的份额，处方药市场份额的变化。这张图体现了到目前为止，它的相对影响力在逐渐下降。这张图是指前四大买家垄断美国84%市场份额，批发商联合采购的模式，已经在前几年形成了。第三家是国内说的电商，现在也占有了美国市场18%的份额，第四家是占17%，这就是美国买方市场的垄断趋势。

同时美国市场的特点，它的70%以上的药品销售是通过零售渠道，只有1/4通过医院诊所来销售，这也是流通市场的特点。

在这里我想总结一下美国仿制药市场的特点，它是全球最大的仿制药市场，市场对仿制药接受程度高。少于100家制药公司竞争，药品的恶性竞争相对要少。美国是50州统一的大市场，药政管理比较简约，买方市场高度垄断。GEDUFA法案的通过将加快仿制药审批速度，同时也大大提高了审批要求。最后一个特点，也是最新、最近的一个美国仿制药流通领域上的特征，仿制药市场由于印度一些企业收到了FDA的禁止进口情况，产生了较大的产品短缺。流通市场对供应链可靠性要求突出，众多专利药和仿制药提价，在流通领域产生了一个新的空间，也是中国企业后进的一个好的机会。

第二部分，想介绍一下华海开拓美国市场的体会。

华海（美国）有限公司建于2004年，位于美国新泽西州，从事仿制药研发、申报和销售业务，通过十年努力，华海美国实现了4个第一的中国制药企业。第1家制剂通过美国FDA-CGMP认证，第1家获得自主研发的仿制药文号，第1家在美国销售仿制药，第1家在美国上规模销售仿制药。丰富的产品线，申报50个ANDA，批准22个，待批28个，其中8个是首仿药，每年深化申报10-15个等。

华海的美国发展历程是从新泽西开始建立了上海研发中心，直到拆分仿制药制剂公司，2012年收购了寿科健康公司；2015年发布5个新仿制药产品，申报了5个首仿药；2013年发布第1个缓控释产品。

通过十年努力，华海建立了中美两地研发中心，高效的熟悉FDA规范的注册申请团队，首仿、挑战专利药和高难度制剂技术仿制药的产品线，超过100个产品在不同的研发阶段，包括首仿、特色机型及专利挑战，每年10-15个产品申请注册等。

华海也通过了兼并收购，建立了丰富经验的销售团队。我们销售的核心队伍都具备20年以上的销售经验，拥有成熟的销售渠道，和美国主要销售分销渠道拥有长期稳定的合作关系，在制造和物流方面，形成了可靠的供应链管理体系。

这张图想介绍一下华海成熟的销售平台，我们主要的客户已经涵盖了美国95%的仿制药市场份额，华海美国在销售业绩上，其中22个产品有9个达到了市场领先地位。这得益于华海缓控释的技术和原料的价格优势。华海近5年的销售，在2014年超过了120亿元。

关于开发美国仿制药市场的体会。首先要有一个正确的战略布局，快速通过FDA的批准，达到国际GMP标准；有一定规模化效益的生产能力，从小到大，从引进代工到自主产品，从易到难以培养自主的能力委主。

人才和团队也是非常主要的成功因素，因为我们有一个共同志愿、能够执行正确战略的创业团队，有强有力的业务发展，市场开拓队伍，以及有经验的产品注册、生产、质量分析和质量管理队伍。美国团队起到对中国团队的传帮带教的作用，一流的顾客服务、物流和其他保障团队。

我们的策略是在商务上先行，让美国客户真正了解中国企业和产品质量要花很长时间。

其次，制定合理的市场开发和销售策略。我们通过代理销售，进行了合作销售，然后到自主销售的环节。通过兼并收购，直接进入到商业销售环节，我们在2012年收购的寿科健康公司，为实现公司的自主销售打造了坚实的基础，拓宽了商业渠道。

企业整体配套的资源也是非常重要的。因为我们结合自己API优势开发市场需要的产品，以及注重与特色原料药、产品规模、开发、注册申报和销售优势。规模化生产和垂直一体化生产，注重放大竞争优势。同时我们体会到，必须要有足够的财政支持。

在美国仿制药市场成功的一些产品模式是怎样的？首先是从原料药到制剂的垂直一体化，比如Lupin-赖诺普利，华海的氯沙坦钾，特色的原料药少于3家。此外，质量或其他原因造成供应短缺，也能获得很大的利润，比如华海的多奈哌齐，还有恒瑞的环鳞酰胺，销售的利润都是非常丰厚的。另外，具有领先的制剂技术，比如Mylan的帕罗西汀控释片。此外就是首仿药，有企业资源和行业资源的竞争。

为什么要向制剂出口转型升级？大家都知道，原料药业务的持续发展受到了污染排放的限制，环境资源因素制约，导致原料药企业生存困难，而制剂生产位于价值链的高端，具备了污染少、环境约束小、符合当前国家和行业的发展需要，符合可持续的发展要求。同时美国也是世界第一医药大国，仿制药程度高、市场开放、自由定价、经济效益相对来说比较好。

而且做制剂出口也有助于提高企业的制剂研发技术、生产水平、质量体系、法律合规和综合竞争能力。

简单地说，开发美国制剂市场面临的挑战就是，具有相对开发周期长、投入大、要求高、风险高的行业特殊性。比如研发和批准的周期要3-5年；投入大，举一个例子就是口服固体制剂，产品研发是1.2-2万美元之间，设备设施3-5亿人民币左右，GDUFA费用包括生产设施费用和ANDA费用等；要求高，在GDUFA法案下，FDA对研发、申报、CGMP要求越来越高，简单的英文翻译错误会导致拒绝申请。另外，比如产品召回、副反应处理，都涉及到法律风险。CGMP风险，比如印度多个公司遭遇进口禁令和警告。

仿制药出口，要面临什么样的竞争呢？其要求企业在资本、技术开发、生产、专利和市场开发商有强大的竞争力。首仿药的开发竞争，比如资本、原料药和制剂的避专利技术、生物等效性实验风险和专利法律纠纷。特色仿制药的竞争还是原料药和制剂的技术，一般仿制药价格和质量的竞争包括原辅药成本、制剂技术、包装材料成本、生产设备投资成本等。

对于制剂出口的复杂性和难点，首先是知识产权保护和侵权法律风险防范意识上的提高。国内行业方面有资源配套不完整带来的困难，有辅料、包装材料供应链的不配套，包括国际化标准的制药设备的制造和控制水平有待提高，以及临床试验CRO服务的完善等；体制上带来的困难，包括原材料供应、三废处理、物流输送、公用设施、能源、海关、税务、专利、药品监管及其他政策法律的合理性；兼并收购的业务缺乏一整套可操作承袭的程序和业务熟悉的队伍，以及市场风险、原有市场份额占有者的阻截等问题。

开拓美国仿制药市场的几种商业模式，包括自主开发模式，华海就是采用这种模式一步步发展的。第二种模式是兼并收购模式。第三种是委托外包的一些模式，这个模式变化就比较大，说法也很多。我们在这里提出，通过战略合作共同开发的模式，这就是我们想提出的华海制剂平台模式。

建设制剂出口美国业务平台，华海建议是一种开放式的业务平台，实现观念和合作创新，主要想利用特色原料药资源和垂直一体化的优势，实现项目的共同投入，形成市场份额和利润最大化的双赢商业模式。可以解决制剂出口美国市场风险大和进程时间长的问题，利用华海在美国流通领域上的品牌和销售渠道，将产品快速注册申报并渗透终端市场。希望能改变中国制剂行业与原料强、制剂弱的现状，实现转型升级。

我们的目标是联合国内30-50家国内有优势原料药的企业，建立战略合作伙伴关系，形成一个仿制药出口美国的中国制药企业集群。现在在美国市场，在终端通过兼并收购，把整个市场进行垄断，如果我们能在原料药建立一个联合集群，可以在根本上突破它大规模垄断的趋势。

美国仿制药合作平台比较简单的模式是合作伙伴+华海美国+原料药，华海愿意在十年美国耕耘的基础上，与国内企业合作，联合打造美国制剂平台。以各种可行的方式，共同投入，推动制剂在美国以及其他规范市场的上市。

下面这张图是我们设想的一种预期工作方案，包括原料药优势企业战略合作，整合双方资源以及美国市场管理。目前出口国际制剂平台有五家企业跟我们签署了战略合作协议。

最后，我想介绍一下华海的成长和今后发展的方向，也是一个创新同行的概念。华海从一个精细化的生产厂商变成了一个原料药的生产厂商，到CMO的制剂厂商，最后主要方向在现阶段和最终是通过特色仿制药和505b创新药，从本土企业到周边市场到欧美市场到国际化，这是华海一步一个脚印的创新。我们首先在工艺技术上的创新，然后是在商业模式的创新，最终我们到产品的创新。现在，我们希望合作开发进军欧美仿制药市场。

中国制药行业在十三五规划中提出，在2020年实现制剂出口占医药出口的15%，有500个以上的ANDA/MA在欧美注册销售。国务院44号文及国家局230号文提出，优先加快审批按原研药标准开发的仿制药及同时在欧美申报的品种。中国原料药的优势可以形成后发优势，通过战略联盟，强强联合，快步进入国际市场。华海愿意开放进军美国制剂市场的资源，与国内优秀企业合作，共同投入，在美国打造中国制剂平台和团队联盟。

谢谢大家！