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政策解读:医院自配制剂不得外售

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《医疗机构药品监督管理办法(试行)》实施

医院自配制剂不得外售(政策解读)

国家食品药品监管局日前发布《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(以下简称办法),对医疗机构药品的购进和储存、调配和使用、监管和抽验等做出明确规定,以强化医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全。本报记者就此采访了国家食品药品监管局有关部门负责人。

专门部门采购,禁止其他科室和医务人员自行采购

办法明确,医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。同时,医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。

医疗机构购进药品时要索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存期不得少于3年。

此外,医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守此规定。验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

逐步电子管理,来源可追溯、去向可查清

医疗机构应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放药品,并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应严格按照相关行政法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施。

办法强调,医疗机构应当建立药品效期管理制度,遵循“近效期先出”的原则。建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清,并与国家药品电子监管系统对接。

办法明确,医疗机构发现假药、劣药,应立即停止使用、就地封存并妥善保管,并及时向所在地药品监督管理部门报告;发现存在安全隐患的药品,应立即停止使用,通知药品生产企业或者供货商,并及时向所在地药品监督管理部门报告;需要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

医疗机构不得邮售、互联网销售处方药

办法明确,医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。违反该规定,将配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

同时强调,医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。违者责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过3万元。

药品监督抽验,定期公告抽查检验结果

药品监管部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,建立医疗机构监督检查档案,并加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监管部门应定期发布公告,公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

医疗机构要积极配合药品监管部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,不得拒绝和隐瞒。阻碍或者拒绝接受监督检查的,依照《药品管理法实施条例》的规定从重处罚。(记者 富子梅 解读人:国家食品药品监管局有关部门负责人)(来源:新华网)

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