国家药监局部署优化化学原料药管理及细胞与基因治疗药品审评审批等工作

11月13日，国家药监局党组书记、局长黄果主持召开会议，研究部署优化化学原料药管理及细胞与基因治疗药品审评审批等有关工作，审议通过《化学原料药登记主体变更管理规定》和《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告》。

会议强调，要深入学习贯彻党的二十届五中全会精神，贯彻落实习近平总书记在全国卫生与健康大会上的重要讲话精神，深化改革，鼓励创新，同步加强对审评审批权力运行的制约和监督。

会议指出，化学原料药是做优做强医药产业链供应链的关键环节，要持续优化化学原料药管理。新修订《药品管理法实施条例》中明确化学原料药批准证书可以转让，为做好该项制度的落地实施，要制定实施好《化学原料药登记主体变更管理规定》（以下简称《管理规定》），明确化学原料药批准证书转让的申报要求、工作程序、各相关方责任和义务等，在确保化学原料药质量安全的基础上推进改革，不断激发行业活力，促进化学原料药产业高质量发展。

会议指出，细胞与基因治疗是生物医药产业中创新驱动的关键领域，是推动生物医药产业高质量发展的新质生产力之一。要制定实施好《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），从提高临床研发质量和效率、服务支持重点创新品种、加强注册检验早期介入、强化专家支撑作用、持续完善技术标准等方面明确优化细胞与基因治疗药品审评审批的具体工作举措，覆盖临床研发、注册申报、审评审批、上市后变更等药品全生命周期关键环节，提供全流程制度支持。这对于进一步鼓励细胞与基因治疗药品研发创新，促进产业高质量发展，切实服务公众健康具有重要意义。

会议同意《管理规定》及《公告》于近日发布实施。