强研发筑平台拓海外 多维度构筑科研护城河

近日，由中华中医药学会发布、中国中医科学院广安门医院牵头制定的《愈风宁心滴丸治疗冠心病心绞痛临床应用专家共识》（以下简称《共识》）完成公示，北京同仁堂股份有限公司（以下简称同仁堂）正是该品种的生产上市许可持有人。一款上市多年的经典名方，借循证研究重新定义临床价值，背后是这家老字号多年如一日的研发投入与科研平台积累。当前，中医药行业加速向循证化、科技化转型，同仁堂以研发加码夯实底座、以循证研究焕新老品种，借境外注册突破打开成长空间，多维度构筑科研护城河。

科研人员在高效液相实验室进行实验。企业供图

夯实科研底座

费用端做减法、研发端做加法，把资源投向“看不见的根系”，是同仁堂科研布局的第一个动作。2026年前三季度，公司研发费用为1.98亿元，同比增长38.36%，主要用于珍稀濒危药材替代品相关研究；2025年全年，研发费用为2.92亿元，同比增长8.38%，研发投入的持续加码，让科研在资源配置中的优先级清晰可见。

平台建设同步推进。依托与中国医学科学院药物研究所等科研机构的长效合作机制，“珍稀濒危药材仿生制造北京市重点实验室”与“临床优势方药来源创新药智能创制北京市重点实验室”先后获批。两大实验室瞄准中药研发的两大痛点：前者聚焦“材”，面向珍稀濒危药材资源短缺难题，围绕药效物质发现确证、生物合成机制解析、关键酶挖掘改造、细胞工厂构建及绿色仿生制造等方向开展研究；后者聚焦“药”，以临床优势方药和医院制剂为基础，以人工智能、大数据为支撑，重点破解临床优势方药向创新药转化中物质基础不清、临床定位不准、研发多而不强等难题。

老品种焕新

科研底座之上，最直接的发力点，是对存量品种的价值重估。中药行业部分传统大品种竞争加剧、产品同质化，如何通过技术升级与循证研究实现差异化，成为全行业共同课题。同仁堂围绕已上市重点品种系统开展药品上市后评价与二次开发，愈风宁心滴丸的循证升级是其中一例。

《共识》基于国际通用的证据质量评估框架GRADE评级，经23位多学科专家投票，首次系统明确了愈风宁心滴丸治疗冠心病心绞痛的适应症、用法用量、疗程及安全性。

据了解，愈风宁心滴丸于2004年获批，由单味药物葛根组成，富含异黄酮类、三萜及三萜皂苷类、香豆素类、生物碱、葛根多糖等多种活性成分。此次《共识》发布，为冠心病心绞痛的中医药治疗提供了科学规范的用药参考，也进一步佐证了产品的临床疗效与应用优势，为各级医疗机构准入、临床学术推广、市场渠道拓展筑牢学术根基，有力推动了中医药循证体系建设。

循证推广的触角，同步伸向更专业的临床场景。今年4月，公司旗下医药发展分公司首次携心脑血管全系列产品亮相第十五届胸痛中心大会：安宫牛黄丸、苏合香丸、牛黄清心丸（局方）、愈风宁心滴丸、安宫降压丸等经典品种悉数登场，围绕胸痛急症干预、心脑慢病防控、术后康复、血压调控等场景，与近5000名心血管领域专业人士面对面交流。会上，公司同步开展品牌与产品专项调研，为心脑血管产品线的临床价值挖掘与市场推广积累一手数据。

老品种的焕新不止于此。公司按照“成熟品种、在研名方、潜力品种”等梯队推进研发布局：以同仁牛黄清心丸等品种开展增加功能主治的改良型新药研究，推进温胆汤颗粒、真武汤颗粒等经典名方开发，同时对潜力品种开展探索性研究，形成从改良新药到经典名方再到潜力品种的梯次储备。

出海拓局

国际主流市场的上市审评，亦是检验研发含金量的试金石。近日，同仁堂股份制药厂产品巴戟天寡糖胶囊、五子衍宗丸、调经促孕丸获得加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》。在加拿大对天然健康产品的分类管理中，三类是证据要求最严、需接受完整上市前评估的类别，产品须提交支持安全、功效与质量的全套科学证据包。三款产品通过审评，意味着其安全性与有效性经受了国际标准的完整检验。

加上此前已获批的时疫清瘟丸、养阴清肺丸、参苓白术散、麻仁润肠丸、苏合香丸等产品，同仁堂累计已有十余款产品获得加拿大卫生部产品许可证，涵盖感冒咳嗽类、消化类、心脑血管类、专病类、补益类等多个品类，构建起多元化的海外产品矩阵。

同时，同仁堂境外中成药注册接连取得进展：继香港中医药管理委员会颁发《中成药注册证明书》，批准定志丸在香港出售后；近期，澳门药物监督管理局颁发《中成药注册证明书》，批准石淋通颗粒、舒肝健胃丸、四神丸、黄精丸、滋补健身丸、状元丸等12款中成药在澳门出售。此次获批的产品均为同仁堂在境外市场长期培育的成熟品种，接连获批的背后，系统化的注册布局取得成效。

更难得的是标准同步“出海”。公司生产中常用的蓼大青叶、半夏曲、蛴螬三味中药材，已被加拿大卫生部专论集收载，为后续更多含这些药材的中成药在加申报扫清合规障碍。从原料药材标准的国际认可，到十余款成品药的市场准入突破，国际主流市场的认可，让金字招牌的科技内涵与合规形象更加明晰。

从研发投入到平台建设，从存量品种焕新到国际标准准入，科研的价值既沉淀在实验室里，也验证于国际市场的审评线上。同仁堂正以科研为支点，为老字号构筑面向未来的长期护城河。

文/张秀兰

校对 付春愔