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25项国际标准背后,中国在医疗器械规则里站稳了

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国家标准委披露了一组数字:今年以来,由我国提出的7项医疗器械领域国际标准提案获国际标准化组织(ISO)批准立项,数量创历史同期新高。


把时间轴拉长看,截至目前我国已牵头制定25项医疗器械领域国际标准。其中11项已经发布,14项正在有序推进。


这25项标准覆盖的方向并不窄,包括人工智能医疗器械、心血管植入物、组织工程医疗器械、基因测序等多个方面。换句话说,这些领域里全球相关技术内容怎么协调、怎么规范,中国是牵头方之一。


标准这件事平时不太上热搜,但它的作用很实在:一方面协调规范了全球相关技术内容,另一方面也进一步拓宽了我国生物医药产业的发展空间。

今年7项提案获批立项、创历史同期新高,说明这条路径还在加速。已发布的11项是落地成果,推进中的14项是后续储备。

从提案到立项,从立项到发布,每一步都要经过国际标准化组织的流程。25项这个累计数字,是一步步走出来的。

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