江苏
来源：国家药监局
11月5日，国家药监局发布了《国家药监局关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》（2026年第38号，以下简称《通告》）。
《通告》显示，国家药监局组织检查组对湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及其受托生产企业贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司开展飞行检查，5家企业质量管理体系均存在严重缺陷，且已对存在问题予以确认。
湖南埃普特的问题出在产线变更上。企业新增亲水涂层导丝（湘械注准20252030122）自动化生产线，主要原材料和生产工艺发生变更但未充分开展风险评估；新产线将"亲水涂层"关键工序由万级洁净区变更至非洁净区，未评估变更引入的风险；部分关键工序缺少验证记录，作业指导书不能指导实际生产，过程检验规程与生产流程图要求不一致。
深圳博创齿科未明确产品技术要求中部分性能指标的控制方式，未按委托生产质量协议开展上市放行，也未能提供部分原材料的检验报告或合格证明。
贵州青春泉细胞生物科技作为注册人，目前无实际办公场所，未配备足够数量和能力的专职质量管理人员及技术人员，无法对委托生产活动进行有效监测和控制；部分关键工序未开展验证，辐照灭菌适宜性确认不足。其受托方贵州省创鼎生物科技则存在生产放行数量大于实际生产数量、辐照灭菌证明未体现产品数量及生产批号、无法提供无菌检验用培养基配置和无菌检测记录等问题。
威海开影医疗同为注册人，住所封闭停用，相关工作人员已经遣散，不具备履行医疗器械质量安全主体责任的能力。
按《通告》要求，属地省级药监部门应当依《医疗器械监督管理条例》第七十二条，对湖南埃普特亲水涂层导丝自动化生产线及其余4家企业采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的按《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。
企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药监部门复查合格，方可恢复生产。
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