获批上市！国内第十款CAR-T获批：中国细胞治疗进入“竞争性可及”阶段

2026年11月5日16时，北京艺妙神州生物医药股份有限公司（简称“艺妙生物”）宣布，其首款全流程自主原研、靶向CD19的自体CAR-T细胞药品泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19，商品名：赛泊华®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。这是中国获批的第十款CAR-T细胞治疗药品，也是北京市首款本土原研的CAR-T产品。

对于正在面对复发或难治性大B细胞淋巴瘤的患者和家属来说，国内已经有了阿基仑赛、瑞基奥仑赛、纳基奥仑赛、雷尼基奥仑赛等多款靶向CD19的CAR-T产品，这一款CAR-T获批有什么不一样？

CAR-T疗法是什么？

与许多其他血癌药物不同，CAR-T疗法设计为一次性治疗。血癌比如淋巴瘤和白血病，是因为正常血细胞突变或转变为癌细胞，侵袭免疫系统细胞，包括T细胞。由于这些癌细胞是人体正常细胞的突变版本，免疫系统不会将它们识别为外来细胞，也不会将其视为威胁。CAR T细胞疗法帮助免疫系统真正识别这些癌细胞作为威胁并消灭它们。通过从血液中取出一些T细胞（帮助保护你免受感染和疾病的血细胞），在实验室中进行基因改造，使其更擅长发现和杀死癌细胞，然后再将其重新注入血液中以对抗癌症。

CAR-T疗法完整流程

CAR-T细胞疗法通过多步骤流程改造一个人的T细胞：

1.评估确定某人是否适合接受CAR-T细胞疗法是第一步。患者需要与医疗团队会面，判断CAR-T细胞疗法是否合适。目前，CAR-T细胞疗法仅获FDA批准作为癌症治疗的二线选择。患者除非已经历两次复发，或在化疗或其他癌症治疗等标准治疗后从未达到缓解，否则不符合接受此类疗法的条件。有些CAR-T细胞疗法还设有年龄标准。

2.一旦确认符合条件，下一步是采集。从人体抽取血液，并将T细胞与血液其余成分分离。这通常通过白细胞分离术完成。血浆和红细胞随后回输体内。

3.生产阶段是将采集的T细胞送至设施，科学家向T细胞添加基因，指示细胞形成一种称为嵌合抗原受体（CAR）的人工受体。嵌合是指一个人、器官或组织含有并非原本来自自身的细胞，例如来自移植的细胞。嵌合抗原受体使T细胞能够识别并结合癌细胞表面的抗原，CAR-T细胞疗法由此得名。

4.载体被导入T细胞，携带遗传指令，使正常T细胞成为CAR-T细胞。载体常来源于病毒，因为病毒能够进入细胞并递送遗传物质，例如有功能的基因。但无需担心，所有病毒基因均被去除，载体经改造仅向细胞递送治疗性基因。

5.随后，改造后的T细胞在实验室中扩增，直至达到数百万个。然后T细胞被冷冻，并送至接受治疗者所在治疗中心。患者在输注CAR-T细胞前需要接受预处理（或淋巴细胞清除）治疗，即化疗，为CAR-T细胞在体内扩增和数量增加创造空间。体内CAR-T细胞数量增加很重要，因为这可确保有足够CAR-T细胞对抗肿瘤细胞。

6.输注阶段包括将改造后的CAR-T细胞注射回患者体内，它们会前往肿瘤细胞所在位置。

7.输注后进入恢复期，通常为两到三个月。在此期间，评估患者副作用并监测身体对治疗的反应。恢复期可在医院进行，也可通过频繁门诊就诊完成，患者可能需要支持治疗，如抗生素或输血。理想情况下，患者治疗后达到缓解。然而，也可能发生不良事件，如细胞因子释放综合征，下文“风险”部分将详述。即使恢复顺利，患者仍需按需继续长期随访复诊。随着数月或数年过去，需要有数据证明该疗法有效且持久。

中国CD19 CAR-T产品密集获批

截至目前，中国已获批的靶向CD19的CAR-T产品包括：阿基仑赛（复星凯特，2021年）、瑞基奥仑赛（药明巨诺，2021年）、纳基奥仑赛（合源生物，2023年）、雷尼基奥仑赛（恒润达生，2025年）、普基奥仑赛（精准生物，2025年，儿童/青少年B-ALL适应症）。赛泊华®是第六款。

CAR-T这项技术最早在欧美起步。2017年，美国FDA批准了全球第一款CAR-T产品。那时候，中国的CAR-T研发还在追赶阶段。

但短短几年，格局已经彻底翻转。

截至目前，全球累计获批的CAR-T产品约有15款，中国独占十款，从2021年6月复星凯特的阿基仑赛注射液成为国内首款获批的CAR-T产品算起，五年时间里，中国已经在这个曾经被欧美垄断的尖端领域实现了反超。

赛泊华临床数据与安全性

根据艺妙生物披露，赛泊华采用了独特的CAR分子保护肽设计，显著提升了CAR-T细胞的杀伤活性和体内存续能力。临床试验中，赛泊华关键数据显示：在96例经过二线及以上治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中，3个月客观缓解率（ORR）为58.3%，全人群最佳客观缓解率达到 72.9%，未接受桥接化疗的患者完全缓解率（CRR）达到 58.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.98 个月。

更值得关注的，是它在两个"临床最棘手人群"里的表现：65岁以上老年患者，最佳ORR达到80.8%，造血干细胞移植后复发的患者，最佳ORR达到90%。

安全性方面，≥3 级CRS发生率仅 1.0%，无3级以及3级以上ICANS发生。

这些数据整体展现了：赛泊华®在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中具有较高的缓解率、突出的安全性，并在老年和移植后复发等“临床棘手人群”中显示出潜在优势。对于患者来说，住院周期更短、重症监护的需求更少、ICU和对症支持治疗的负担更轻。

一款CAR-T从靶点发现、载体设计、工艺开发、注册临床到审评审批、产业化放行，链条极长、门槛极高。多款产品接连获批，意味着监管审评能力、临床研究体系、产业化能力在同步成熟。中国不再只是CAR-T的临床研究大国，而是商业化产品供给大国。

中国细胞治疗进入“竞争性可及”阶段

对普通患者来说，CAR-T最大的问题从来不是"有没有效"，而是"用不用得起"。过去几年，国内已上市的CAR-T产品定价集中在99.9万到129万元一针。对大多数中国家庭来说，这个数字就是天堑。但是现在产品多了，竞争来了。多款产品同台，最直接的变化是竞争。产品越多，企业之间的竞争压力就越大。价值规律刺激商品生产者改进技术、改善经营管理、提高劳动生产率；竞争促使企业改进技术、提高效率、降低成本和价格；供求关系变化引起价格波动，价格波动反过来调节供求。也就是说，需求牵引供给，竞争倒逼进步，最终受益的是消费者。

这个逻辑在CAR-T上已经开始显现。国产CAR-T定价已从120万元/针级别进入百万元以内，部分产品定价更低。华道生物已经公开承诺，其正在申报上市的CAR-T产品万基奥仑赛注射液，上市后将定价在23到25万元之间。如果这一价格落地，将直接对现有百万级定价体系形成"打击"。企业必须在疗效数据、安全性、可及性、商业化效率上同时比拼。

支付端的制度建设也在加速跟进。2025年12月，国家医保局发布首版商保创新药目录，5款CAR-T产品入选。患者只要买一年几十到几百块的商业健康险（比如各地的惠民保、沪惠保、惠琼保这类城市定制险），一旦需要用CAR-T，商保可以报销大部分。

根据公开报道，进入商保目录后，患者的自付费用从原来的100万+降到4万到20万不等。2025年12月央视报道过一个四川案例：一位弥漫大B细胞淋巴瘤患者（奉光秀），连续几年每年交69元商业健康险，最后CAR-T治疗报销了80多万。

当越来越多的企业带着各自的产品涌入市场，当原材料国产化把关键成本打下来，当自动化生产线把产能提上去，当支付体系把患者的自付比例降下来，"天价药"变成"平民药"的那一天，就不会太远了。

结语

赛泊华®的获批，不是终点，而是中国CAR-T产业走向成熟的一个节点。它证明了中国企业有能力在这个全球最前沿的生物医药领域独立研发、独立生产、独立上市；它证明了CAR-T疗法的疗效经得起监管部门的反复检验；它也证明了市场竞争才是让患者受益的最大驱动力。数量证明体系能力，认可证明临床价值，竞争倒逼降本增效，支付体系决定最终可及。竞争让患者受益，但受益的前提是竞争与支付共同接棒。