广东
诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期研究结果入选2026年美国血液学协会（ASH）年会口头报告，目前摘要已在ASH官网公布。
研究表明，奥布替尼治疗慢性ITP成人患者的III期研究达到主要终点，奥布替尼在治疗中展现出持久的血小板应答，起效快速，并减少患者对挽救治疗的需求，且安全性良好，为ITP患者提供了全新的治疗选择。
奥布替尼（一款口服BTK抑制剂）治疗中国成人经治慢性原发免疫性血小板减少症：一项III期、安慰剂对照、多中心临床试验（摘要号：abs26-2333）。
研究共入组196例受试者，按2:1比例随机分组，其中奥布替尼组131例、安慰剂组65例。在双盲阶段，受试者每日口服一次50 mg奥布替尼或安慰剂，治疗周期为24周。主要终点为持久应答，即在双盲期最后12周内6次访视中至少4次血小板计数≥50×10⁹/L，且未接受挽救治疗。
结果显示，奥布替尼治疗慢性ITP患者的III期研究达到主要终点。奥布替尼组持久应答的主要终点达标率为32.8%，较安慰剂组大幅改善25.5%，具有显著统计学意义（P=0.0001）。
与此同时，奥布替尼组达到多个次要疗效终点，奥布替尼组在ITP患者中起效迅速，自给药第7天起显著优于安慰剂组。在血小板应答者中，奥布替尼组首次应答时间更快，中位应答时间为14天，安慰剂组中位时间为42天。此外，奥布替尼显著降低了患者对挽救治疗的需求。
奥布替尼组安全性良好，安全性特征与安慰剂组相当，未见明显的安全性风险升高。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为1—2级。
奥布替尼治疗ITP的III期研究数据将在第68届ASH年会上做口头报告，具体信息如下：
时间：12月14日14:45–15:00（美国中部冬令时）
地点：MCCNO 217–219室
报告人：侯宇教授
目前，奥布替尼治疗ITP的新药上市申请（NDA）已获受理。这是奥布替尼在自身免疫性疾病领域首个获受理的新药上市申请，标志奥布替尼由血液肿瘤向自免拓展取得重要里程碑。
ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病。ITP的临床表现差异巨大，从无症状的血小板减少到危及生命的出血事件等，且严重降低患者的生活质量。数据显示，全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。
2026年ASH年会将于2026年12月12日至15日在美国新奥尔良市举办，是全球血液学领域的权威学术盛会。（易涵）
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