上海
当地时间10月27日，全球肿瘤领域的最高医学会议之一、2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里闭幕。据大会公开信息，本届共有29项中国创新药研究入选最新突破性摘要（LBA），约占LBA总数的三分之一，创历史新高；12项进入大会最高规格主席研讨会的研究中，5项来自中国药企，占比超过40%。
比数量更值得注意的是结构。29项入选LBA的中国研究中，20项为对数据质量要求最高、投入最大Ⅲ期临床结果。Ⅲ期临床成果密集登台，意味着中国创新药正从早期疗效展示迈向“全球Ⅲ期临床验证”的关键转折。这些成果多以PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）这类监管审批与临床指南必看的核心指标为主，标志着中国创新药正从提供“治疗的可能性”，转向提供“可裁决的证据”。
百利天恒是这一转折中的一个样本。这家中国创新药企业本届ESMO带来全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗的四项研究。其中两项Ⅲ期临床研究入选LBA，并在三天之内两次在顶级医学期刊《柳叶刀》主刊全文发表研究成果。
10月23日，大会开幕首日，PANKU-Breast01研究在LBA环节公布。这项研究由中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河牵头，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗，对照医生选择的化疗：中位无进展生存期由4.0个月延长至8.2个月，疾病进展或死亡风险降低59%；确认的客观缓解率由20.2%提高到40.5%。这是全球首个双抗ADC在HR+/HER2-乳腺癌领域开展的Ⅲ期临床研究，结果同步在《柳叶刀》主刊全文发表。
10月26日，另一项Ⅲ期研究PANKU-Lung01公布，由中山大学肿瘤防治中心张力牵头。研究入组432例经三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者，对照含铂双药化疗：中位无进展生存期11.1个月对5.7个月，疾病进展或死亡风险降低60%，确认的客观缓解率60.2%对34.5%。
“PANKU-Lung01全球首个在非小细胞肺癌治疗领域达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究，这一里程碑式的成果，填补了全球双抗ADC在非小细胞肺癌III期临床研究中的空白。伦康依隆妥单抗展现出的显著临床获益，正式宣告肺癌治疗迈入双抗ADC时代，将重塑肺癌后线治疗新格局。”中山大学肿瘤防治中心张力教授表示。两项Ⅲ期结果落定之后，肺癌二线适应症的上市申请于10月23日获国家药品监督管理局药品审评中心受理；9月28日，该适应症已纳入优先审评——按现行规定，审评时限有望由200日缩短至130日。
产业的成色，最终要在全球市场上检验。据国家发展改革委披露，今年前三季度我国创新药对外授权金额约1300亿美元，接近2025年全年。
百利天恒是这轮出海里的一个样本。2023年12月，其海外子公司SystImmune与百时美施贵宝就伦康依隆妥单抗达成合作，首付款8亿美元，潜在交易总额最高84亿美元。
今年6月和10月，百利天恒自主研发的BL-M14D1、T-Bren两项全球多中心Ⅲ期临床试验申请相继获美国FDA许可，均由企业独立发起，方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应、全球监管沟通全流程自行负责。
此外，截至目前，伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展超过45项临床试验，其中Ⅲ期研究20项，累计入组近9000名患者，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃肠癌、头颈鳞癌、妇科癌症等10余种主要实体瘤。
原标题：《中国原研双抗ADC亮相ESMO，创新药“新兴支柱产业”加速成形》
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