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2026 年 10 月 19 日，美国FDA加速批准GSK的Jemperli（dostarlimab）【中文名：多塔利单抗】用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人II/III期局部晚期直肠癌（LARC）。
AZUR-1 研究
此批准基于一项多中心、单臂、开放标签AZUR-1研究（NCT05723562）：154例既往未治疗、组织学确认的MSI-H/dMMR II/III期LARC患者接受多塔利单抗 500 mg静脉给药、每3周1次、共9周期。主要疗效终点为独立中心审查（ICR）评估的持续12个月临床完全缓解率（cCR12）。
116例ICR可评估患者中，cCR12率为47%（95% CI 27%–56%），客观缓解率（ORR）为79%（95% CI 71%–85%）；144例研究者可评估患者中，cCR12率为68%（95% CI 60%–76%），ORR为82%（95% CI 75%–88%）。71%（110/154）仅接受dostarlimab、未接受其他治疗且无疾病进展；26例（17%）接受手术；15例单药质量后手术者中12例报告病理完全缓解。另有38例（33%）达到cCR但随访不足12个月，44例（38%）为近CR；中位随访26.3个月，cCR12、cCR或近CR患者均无疾病进展。
AZUR-1中期分析结果于2026年10月在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布。此前，多塔利单抗已被认定为突破性疗法。期待包含多塔利单抗在内的更多新药早日在国内获批，惠及更多患者！
参考资料：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-dostarlimab-locally-advanced-rectal-cancer
编辑：momo
审核：Celia
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