银屑病创新药下半场：以双靶点创新重写治疗标尺，迈向深度清除与患者获益

撰稿｜朱萍、武瑛港

每年10月29日世界银屑病日，都在呼吁把目光从皮肤表面移开。2026年国际银屑病协会联合会（IFPA）将主题定为“Look Beyond My Skin”，强调将关注点从皮损延伸至患者整体健康与生活质量。在当下的产业语境中，这已不仅是追问“有没有新药”，更是探寻现有治疗能否带来更深、更持久且可负担的长期获益。只有真正回应皮损之外的需求，患者才能真正“被看见”。

银屑病是一种慢性的系统性炎症疾病，远不止于皮肤表面。要让患者“被看见”，必须正视现实的沉重：中国有超700万患者，中重度近六成。疾病不仅带来红斑与鳞屑，更伴随超20种共病（《中国银屑病诊疗指南（2023版）》），89%的患者承受精神压力，78%遭遇过歧视。尤其头皮、指甲等难治部位的高受累，更直接剥夺了患者的生活质量与社交尊严。

然而，从基层到三甲，治疗的“断层”随处可见：中西部县域创新生物制剂覆盖率仅4%；即便进入大医院，52周药物留存率也仅在37.1%至72.2%之间，疗效不足是停药首因。叠加病耻感导致的就诊延迟与长期管理乏力，许多患者并非未开始治疗，而是未能留效。这种“后半程”的掉队，正折射出现有方案在深度与持久性上的结构性痛点。

01

治疗标尺抬升

银屑病治疗的进步，曾经首先体现在药物选择的增加上。从传统外用药、光疗和口服系统治疗，到靶向特定炎症通路的生物制剂，治疗手段的迭代让中重度患者有了更多控制病情的可能。

进入生物制剂时代，对银屑病治疗尤其是中重度患者的治疗格局有很大的改变，但患者使用生物制剂及小分子药物比例低，治疗仍以外用药为主。而传统的系统治疗手段面临着明显的局限。甲氨蝶呤、环孢素等传统免疫抑制剂虽然能在一定程度上控制病情，但起效较慢，且长期使用伴随肝肾功能损害等安全性风险等。

在专病门诊中医生们常常面对两类棘手情况：一是“治标难治本”，皮损大面积好转，但头皮、指甲、掌跖等难治部位依然顽固；二是“好景不长”，初始应答不错，但一两年后疗效逐渐衰减面临被迫换药的窘境。

难治部位的受累，其影响远超皮损面积的数值本身。头皮和面部皮损直接阻碍社交，而指甲受累不仅影响精细动作，更是银屑病关节炎（PsA）的独立预测因素。如果药物仅仅能在躯干实现部分清除，却无法深入控制这些死角，就无法阻断疾病向关节损害演进的系统性风险。

患者对治疗的期待，已经变得非常具象。他们要求起效要快，因为长期的瘙痒和脱屑让人难以忍受；要求清得深，因为哪怕只有1%的皮损，在脸上和手上也是100%的社交灾难；要求维持久，因为频繁复发会摧毁治疗信心；同时，还要求给药方便。把这些诉求翻译成临床语言，就是对“深、快、久”的多维追求。

过去很长一段时间，行业的评价标尺曾长期停留在“改善即可”的阶段。PASI 75曾被视为成功的里程碑，但这个标准在客观上允许了患者身上仍有四分之一的皮损存在。当患者开始拿着社交媒体上的科普来问诊，当“能不能全好”成为诊室里的高频问题，旧的标尺显然已经不够用了。

指南的更新，是对这种落差最直接的回应。无论是EuroGuiDerm还是国内最新版指南，都将PASI 75降格为“最低目标”，把PASI 90乃至PASI 100引入值得追求的满意疗效——治疗标尺由此全面抬升，PASI 75退居底线，PASI 90/100成为追求目标，乃至指向皮损完全清除。这种标尺的拔高并非纸上谈兵，而是基于对整个疾病机制的更深理解：银屑病是一个多通路并发的炎症网络。也正因如此，面对TNF-α、IL-17、IL-23、TYK2等靶点药物密集、同质化竞争加剧的现状，竞争逻辑随之生变——从微调跟随转向通路的协同阻断，IL-17A/F等双靶点机制成为破局焦点。但双靶点为何能成为焦点，仍需回到炎症网络本身来理解。

在复杂的炎症网络中，单一靶点的局限性正在显现。以主流的IL-17A单靶点为例，虽然它能迅速控制大部分炎症，但IL-17家族中还有一个庞大的“同伙”：IL-17F，其在病灶中的表达量甚至可以达到IL-17A的数十倍。仅阻断一个亚型，极易留下免疫逃逸的缺口。

另一条路径IL-23抑制剂，虽然在中长期维持上表现平稳，但由于作用于上游，起效相对较慢，且无法兼顾由固有免疫系统自发分泌的IL-17。这些单靶点路径在面对复杂的炎症逃逸时，都面临着各自的机制天花板。

正是看到这一局限，新一代药物设计开始从“选择单一靶点”转向“在同一关键通路上实现更完整的阻断”。以比奇珠单抗为例，它的研发设计具有明确针对性，同时全面强效抑制IL-17A及体内含量更丰富的IL-17F，可通过固有免疫与适应性免疫双重途径，同时调控IL-17通路与IL-23通路使其恢复正常生理状态，将阻断范围从“单一亚型”扩展至“整个IL-17A/F轴”，从根本上封堵了炎症逃逸的缺口。

这也意味着，行业真正的提升空间，不在于继续叠加单靶点选择，而在于跨越单靶点局限，在关键炎症通路上实现更完整的协同阻断。比奇珠单抗所代表的IL-17A/F双靶点路径，正是这一方向的落地：通过更彻底的IL-17轴抑制，把指南所期待的深度清除与长期维持转化为可实现的临床目标。这，也正是新一代创新药物必须攻克的临床高地。

02

跨越最后一公里

既然单靶点的机制短板明确，指南的高标尺也已悬在头顶，谁来更好地跨越这“最后一公里”更好地助益患者获益？行业将目光投向了机制的底层重构。优时比自主研发的比奇珠单抗（倍捷乐®），正是带着这种“破局”逻辑进入临床视野的。它是全球首个获批的IL-17A/F双靶点治疗方案。

而机制上的创新必须兑现为临床终点上的优势。比奇珠单抗没有选择安慰剂做对照，而是发起了多项针对不同机制主流生物制剂的“头对头”III期研究，分别对比乌司奴单抗（BE VIVID）、阿达木单抗（BE SURE）和司库奇尤单抗（BE RADIANT）。在头对头临床研究中，比奇珠单抗更是实现了“四连胜”（涵盖了针对银屑病关节炎对比利生奇珠单抗的研究）。

“快”是患者对治疗最直接的体感。在临床中，起效速度直接关系到患者能否在治疗初期建立坚持下去的信心。研究显示，用药第4周，约3/4（或以上）的患者皮损改善≥75%（PASI 75）。 对比乌司奴单抗为77.0%对15.0%，对比阿达木单抗为76.5%对31.4%，对比司库奇尤单抗为71.0%对47.3%。早期的疗效分离，让患者迅速看到了好转的希望。

“深”是比奇珠单抗最具区分度的优势。综合三项全球Ⅲ期数据，在治疗第16周时，比奇珠单抗组的PASI90应答率高达85%—85.5%，PASI100（完全清除）应答率达到59%—62%。值得关注的是，在中国患者群体中，用药16周皮损改善≥90%的比例达到了94%，其中92%实现了皮损清除或几乎清除。在对比司库奇尤单抗的BE RADIANT研究中，第16周比奇珠单抗组PASI100率为62%，明显优于对照组的49%。这种深度清除，让“皮损完全看不见”成为大概率事件。

“深度”的衡量还必须延伸至难治部位。头皮、指甲和掌跖等部位的皮损，往往对患者社交和心理造成最直接的打击。图片资料显示，比奇珠单抗在治疗这些特殊部位PsO时，同样展现出了快速、深度和持久的皮损清除优势，不仅解决“看得见”的躯干皮损，更直击患者最在意的“死角”。

“久”是检验长期价值的刻度。银屑病需要长期管理，患者最怕的是“好景不长”。BE BRIGHT延伸研究显示，在长达4年的持续治疗中，患者的获益不仅没有衰减，反而十分稳固：超过80%的患者实现PASI90，高达64.7%的患者维持PASI100应答。此外，更长期的全球研究亚组数据表明，持续用药5年，仍有84.9%的患者保持皮损改善≥90%（PASI 90）。 对于需要终身管理的慢性病，“一直干净”比“曾经干净”更有意义。

长期用药的底气，来自于可预测的安全性。长达4年的安全性数据汇总显示，比奇珠单抗总体不良事件发生率低，最常见的主要为鼻咽炎、口腔念珠菌感染和上呼吸道感染等，且未随治疗时间延长而出现新的安全信号。在慢性病治疗中，能一直安全地用下去和一开始有效同等重要。

除了疗效与安全性，给药负担也是决定患者能否留在治疗里的关键。比奇珠单抗采用皮下注射，前16周每4周给药一次，此后维持期调整为8周注射一次，一年仅需约6针，且在医护人员规范指导下可居家注射。 用药频次直接减半，对于需要回归正常工作与生活的患者而言，更少的注射次数意味着更小的心理负担和更高的依从性。

然而，无论给药方案设计得多便利，如果患者无法及时获得这款药，一切优势都无从谈起。

比奇珠单抗于2021年8月在欧盟首次获批，2023年10月获FDA批准用于中重度斑块状银屑病。在中国，它的落地节奏呈现出不同于以往的密度：2024年7月获批强直性脊柱炎，9月获批放射学阴性中轴型脊柱关节炎，2026年3月27日皮肤科双适应症（斑块状银屑病与化脓性汗腺炎）同日获批。值得一提的是，比奇珠单抗在华首个适应症上市的时间，仅比美国市场晚约1年。与“海外先行多年、中国随后跟进”的旧节奏相比，时间差正在被系统性压缩。

这一速度的背后是组织逻辑的变化。优时比已将中国纳入全球关键性III期临床试验的同步研发体系，并与博锐生物开展合作，推进比奇珠单抗在中国大陆的商业化。全球研发与本土合作的衔接，有助于优时比加快创新步伐，为中国市场带来更具临床价值的治疗解决方案，让创新成果惠及更多中国患者。

从行业视角看，比奇珠单抗的速度与深度之所以值得被放在赛道层面讨论，不在于它为某一款产品创造了孤立的领先，而在于它把“深度清除”从一个可以各自定义的目标，变成了必须在活性对照中兑现的承诺。当双靶点机制的科学合理性已经有了生物学层面的解释，当中国的获批节奏开始与全球研发时间表同步，下一阶段的考题就落在了更广泛人群和更长随访中持续验证这些数字的能力上。竞争的价值不在于哪一款药物在论文中胜出，而在于当医生在诊室里说“我们可以追求完全清除”时，这句话背后有一组可以被追溯、被比较的证据在支撑。

03

持续创新背后的长期主义

上述提到的机制优势与头对头数据，自然会引出一个产业界常问的问题：为什么是优时比做出了这样的选择？在成熟靶点上做微调是商业上的安全牌，而切入IL-17A/F双靶点，则意味着要在机制验证和临床设计上承担巨大的不确定性。这并非一次偶然的押注，而是这家公司创新基因的必然结果。

在制药行业，区分一家企业是“跟随者”还是“引领者”，最直观的标准是看它如何分配研发资源。优时比的管线高度聚焦于神经科学和免疫学，并在罕见病领域持续拓展。这种高度聚焦意味着，它不会因为某个赛道火热就盲目跨界，而是必须在自身具备深厚科学积淀的领域里寻找突破口。比奇珠单抗的诞生，正是这种“长期专注”结出的果实。

长期的研发聚焦与持续投入，也逐步转化为面向不同患者需求的产品布局。在中国，优时比以比奇珠单抗、罗泽利昔珠单抗、泽卢克布仑钠和培塞利珠单抗四大产品，为不同疾病领域的患者提供差异化治疗选择。支撑这种组合的，是优时比每年高研发投入占比的决心，亦体现了优时比以临床需求为导向、持续将科学创新转化为患者获益的能力与承诺。

创新的源头往往不是闭门造车。优时比全球首席科学官Alistair Henry 博士曾提出“联结式科研”的理念，强调在一个充满信任的环境中，让不同专长的科学家彼此挑战、相互支持。这种内部与外部的深度协同，解释了为何双靶点机制能从一个大胆的生物学假设，顺利转化为严谨的临床试验方案。创新的组织土壤，往往决定了科学的种子能长多高。

在推动科研协同的同时，优时比也持续深化对患者需求的理解，将患者洞察融入早期研发。通过收购IMIDomics患者洞察业务等动作，企业把患者的真实体验和数据反馈直接接入了精准疗法的发现环节。这让“患者缺什么”真正参与决定了“实验室做什么”，而不是等到新药上市后，才去生硬地寻找患者痛点。

将目光拉回中国，这种创新逻辑落地为“深耕中国”的切实行动。在商业化与生态共建阶段，优时比积极拓展本土生态。2025年，优时比与晶泰科技达成协议，引进其自主开发的XtalFold™ AI平台，用于大分子药物发现与工程化设计，为全球生物制剂研发注入新动力。2026年，与德琪医药就ATG-201达成全球许可协议，获得其全球独家开发、生产及商业化权益，推动源自中国的创新成果走向全球。同年，完成对Candid Therapeutics的收购，进一步充实了其下一代免疫学管线。从引入前沿技术到布局创新资产，这些举措体现了优时比深耕免疫学、持续拓展新一代生物制剂研发能力的长期承诺。在中国患者可及性方面，优时比与博锐生物合作推进比奇珠单抗在华商业化，并通过建设苏州运营中心、与国药控股开展合作等举措，持续完善在华运营与供应保障布局。从支持中国创新走向全球，到推动全球创新惠及中国患者，优时比正以多层次的合作，将长期投入转化为更广泛的患者获益。

支付准入是创新兑现的最后一环。优时比积极参与国家多层次保障体系建设，提升产品在支付端的可负担性，缩短从获批到可及的最后一公里，让创新治疗方案更早抵达患者。优时比的引领性正在于把临床证据、注册节奏、本土合作与支付可及性串成一条患者路径，使“深度清除”成为诊室可讨论、家庭可承受、患者可坚持的治疗选择。

回到世界银屑病日 “看见皮肤之外” 的主题，我们要看见的从来不只是皮损，而是皮损之外的生活与尊严。标尺抬升、双靶点证据、同步研发与本土合作，最终都指向一个朴素目标——让更多中国患者获得更干净、更持久、也更可负担的新选择。标尺重写的成败，最终由患者是否真正获益来检验。

*封面图片来源：123rf

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