上海
10月28日晚间，和元生物(688238.SH)发布2026年前三季度业绩报告。公司第三季度实现营业收入8,472.51万元，同比增长40.04%；归母净利润-4,469.26万元，同比减亏1285.06万元。2026年前三季度实现收入2.07亿元，同比增长14.50%，其中：细胞和基因治疗CRO业务收入7,277.32万元，较上年同期增长17.38%，业务保持稳定增长；细胞和基因治疗CDMO业务收入10,429.00万元，较上年同期增长7.85%，主要受报告期内在执行CDMO订单的类型以及不同CDMO项目推进情况影响所致；再生医学服务业务收入374.98万元，较上年同期增长63.36%；生物制剂、试剂及其他主营业务收入2,074.08万元，较上年同期增长8.64%。
在细胞基因治疗产业化加速的背景下，和元生物充分发挥覆盖CRO、CDMO与再生医学技术应用三大核心方向的全平台一体化布局优势，贯通"技术研发—产业转化—终端延伸"全链条服务生态，三大业务板块协同并进、同向发力。2026年前三季度，和元生物在夯实主业基本盘的同时，战略布局纵深落地，CDMO新签订单持续增厚，为后续收入确认提供了有力支撑；《药品生产许可证(C类)》亦正式落地，打通CGT商业化受托生产的关键链路，进一步夯实公司全链条产业化能力，为长远发展蓄势赋能。
订单储备持续增厚，AI赋能全链条提供有力支撑
订单储备增厚是2026年前三季度最值得关注的变化。2026年1-9月，公司累计新增CDMO订单超过2.3亿元；公司帮助CDMO客户获得中美IND批件15个(其中获得美国FDA批件3个)。截至报告期末，公司累计帮助客户获得中美等多国IND批件78个(其中获得美国FDA批件17个)，保持行业头部地位。
订单增长的另一面，是对交付能力的更高要求。面对持续增厚的项目储备，和元生物以"AI+"能力夯实业务承接底座。和元生物已将AI赋能数智化转型确立为核心战略抓手，打通AI系统与研发、GMP生产、质量控制、项目全流程管理的数据全域贯通，形成"智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈"闭环的智能研发体系，大幅压缩传统载体筛选与工艺开发周期，有效降低试错成本与批次损耗。依托企业级本地智能体开发底座，公司已迭代上线实验设计、文献解析、生产质控、项目交付管理等业务专用AI助手，既提升研发端技术产出效率，也加快客户项目交付响应速度，以"AI+CGT"技术壁垒强化订单承接能力、深化客户合作，构筑差异化竞争优势。
C证资质落地，打通CGT商业化受托生产链路
资质层面，2026年7月，和元生物成功取得上海市药监局核发的《药品生产许可证(C类)》，标志着公司已具备细胞与基因治疗产品商业化受托生产的合规资质，成为国内少数拥有充足规模化产能与合规资质的CGTCDMO服务商。此次获批，意味着和元生物完整打通了CGT药物从早期研发到商业化量产的全产业链服务闭环。
C 证资质与上海临港产能叠加，进一步强化公司竞争优势。和元生物在上海临港建有超77,000平方米大规模GMP生产基地，拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模和50L-2000L悬浮细胞培养规模，可满足从临床样品到商业化批量的规模化生产需求。在行业合规化加速、市场份额向头部集中的背景下，"资质+产能"的硬核标准将有望帮助和元生物深化客户全周期绑定，夯实长效发展根基。
展望未来，随着CGT产业政策体系日趋完善、产业化技术日趋成熟、商业化配套全面落地，行业合规化、规模化发展进程加快。和元生物表示，凭借领先的资质优势、全链条产业化能力、国际化质控体系及充足的产能优势，将持续担当国内CGT产业中坚力量，共拓细胞基因治疗产业新蓝海，助力中国CGT产业迈向全球价值链高端，以尖端科技守护生命健康。
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