北京
来源：市场资讯
（来源：写意宣发）
10月26日，映恩生物与BioNTech共同宣布，双方合作开发的靶向HER2的抗体偶联药物帕康曲妥珠单抗（trastuzumab pamirtecan，BNT323/DB-1303）在DYNASTY-Breast02全球III期临床试验中达到主要研究终点。
DYNASTY-Breast02是一项随机、多中心、开放标签的全球III期临床试验（NCT06018337），入组患者为HR+/HER2低表达转移性乳腺癌患者，要求在转移性疾病阶段接受至少两线内分泌治疗后出现疾病进展，或在一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗后6个月内进展。
该研究共纳入541例HER2低表达（IHC 2+/ISH−及IHC 1+）患者，按1:1随机接受帕康曲妥珠单抗或研究者选择的单药化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）。主要终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。
主要终点方面，与研究者选择的化疗相比，帕康曲妥珠单抗在PFS上取得了“具有统计学显著性的适度改善”。截至本次期中分析，OS数据尚未成熟。
安全性方面，此次研究整体安全性特征与帕康曲妥珠单抗既往临床试验基本一致，未观察到新的安全性信号。间质性肺病（ILD）的总体发生率略高于该药既往临床试验，观察到的ILD事件绝大多数为1级或2级，少数患者报告了3—5级事件。
映恩生物与BioNTech称，截至本次数据截止日获得的疗效和安全性数据提示，结合当前HR+/HER2低表达转移性乳腺癌的治疗格局，该研究方案对这一特定患者人群的潜在临床获益可能相对有限。两家公司表示，将进一步分析和讨论数据，并确定后续安排。
从HER2低表达转移性乳腺癌的治疗格局看，帕康曲妥珠单抗进入的是一个已有同类ADC获批的领域。
阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗（Enhertu，T-DXd）已于2025年1月获FDA批准，用于HR+/HER2低表达或HER2超低表达、经内分泌治疗后进展的转移性乳腺癌成人患者。在这一背景下，帕康曲妥珠单抗的DYNASTY-Breast02数据将如何转化为该患者人群中的具体定位，尚待两家公司后续披露。
帕康曲妥珠单抗由映恩生物与BioNTech共同开发。2023年4月，双方就DB-1303及DB-1311两款ADC达成独家许可与合作协议。
根据协议条款，BioNTech获得这两款候选药物在全球（不包括中国大陆、中国香港和中国澳门）的开发、生产和商业化权利；映恩生物获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来基于销售净额的分层特许权使用费。
DB-1303即帕康曲妥珠单抗，基于映恩生物专有的DITAC平台构建，采用拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷。
DYNASTY-Breast02是帕康曲妥珠单抗正在开展的三项临床试验之一。另两项分别为针对HER2表达复发性子宫内膜癌的全球III期试验（NCT06340568），以及针对晚期/转移性实体瘤的全球I/II期试验（NCT05150691）。
2023年12月，DB-1303获FDA突破性疗法认定，用于治疗在免疫检查点抑制剂治疗期间或之后出现进展的晚期子宫内膜癌患者。
2026年4月，帕康曲妥珠单抗用于HER2阳性转移性乳腺癌的新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心受理。
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