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智通财经APP讯，英矽智能(03696)发布公告，本公司近日公布ISM6331的首次人体I期临床试验初步积极数据。ISM6331是一款由Chemistry42生成式AI平台赋能设计的在研口服泛TEAD抑制剂。截至2026年8月14日数据截止日，在疗效可评估的间皮瘤受试者中，每日一次130 mg剂量组的客观缓解率(ORR)达到40%，在30-130 mg剂量范围内，首次肿瘤评估时的疾病控制率(DCR)达到68.2%。该研究成果已于西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会以快速口头报告形式发布。
该项I期临床研究(NCT06566079，数据截至日：2026年8月14日，在15-130 mg剂量范围纳入36例受试者，既往治疗线数中位数为2线，范围为1至12线不等，现正进行剂量递增阶段)中，在30-130 mg剂量范围内，间皮瘤受试者的ORR为18.2% (22例疗效可评估受试者中4例缓解)，在30 mg、50 mg和130 mg队列中均观察到缓解。在4例达到缓解的受试者中，有3例于第8周的首次肿瘤评估时即达到缓解。截至数据截止日，4例部分缓解中有3例仍在持续缓解中，其中1例缓解持续时间已接近1年。
除间皮瘤外，初步抗肿瘤信号还包括在曾接受多线治疗的非小细胞肺癌(NSCLC) 和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)(分别为7线及8线)受试者中观察到靶病灶缩小，以及在上皮样血管内皮瘤(EHE)和结直肠癌(CRC)受试者中观察到超过4个月的疾病稳定(SD)。
研究在15-130 mg剂量组中均未报告剂量限制性毒性(DLT)，且无导致永久停药的治疗相关不良事件(TRAE)发生。大部分TRAE为低级别(1级或2级);仅8.3%的受试者发生3级TRAE，包括无症状淀粉酶及脂肪酶升高、乏力和药物性皮炎;治疗相关的蛋白尿(本研究特别关注的不良事件)在11.1%的受试者中发生，均为1级或2级且具可逆性。循环CCN2水平持续下调，验证了药物对TEAD通路的有效靶向抑制;终末半衰期约为18-32小时，支持每日一次持续给药。
ISM6331是一款在研口服非共价泛TEAD抑制剂，旨在阻断Hippo通路下游依赖 TEAD的基因转录。目前该候选药物正于一项针对晚期实体瘤的全球多中心I期临床研究(NCT06566079)中进行评估。ISM6331的创新非共价结构由Chemistry42基于结构的药物设计策略指引。
在临床前研究中，ISM6331表现出广泛的抗肿瘤疗效、低剂量下的强效活性、理想的安全性以及良好的ADMET特性。2024年，ISM6331获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗间皮瘤;2025年1月，其全球多中心I期临床试验完成首例患者给药;2026年7月，ISM6331获得FDA快速通道资格。
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