河北
数百万美国男性依赖睾酮替代疗法，而规范医生如何开具该处方的联邦规定正在被改写。2026年6月，美国卫生与公众服务部通过食品药品监督管理局着手放宽睾酮替代疗法标签上沿用数十年的警告。这一拟议的转变可能会重塑谁有资格接受治疗、医生如何与患者讨论前列腺癌风险，以及与年龄相关的低睾酮在美国医学界是否仍是一笔糊涂账。
睾酮替代疗法如何运作
睾酮替代疗法是治疗男性性腺功能减退所致低睾酮的方法，就是通过服用人工合成的睾酮来调节激素水平，据克利夫兰诊所介绍。
当睾丸、垂体或下丘脑受损或功能异常时，就可能患上性腺功能减退。化疗、放疗或遗传性疾病都可能诱发此病。FDA只批准睾酮替代疗法用于低睾酮有明确医学病因的男性，而不适用于睾酮偏低但没有确诊任何疾病的男性。
“睾酮疗法为睾酮缺乏的男性补充或替代身体自然产生的一种重要激素，”加州大学圣地亚哥分校男性健康中心泌尿学助理教授、医学博士达尔尚·帕特尔告诉《男性健康》。
FDA批准的产品有多种形式，包括口服片剂、外用凝胶、皮肤贴片、贴在牙龈或脸颊内侧的口腔贴剂以及注射剂。
2026年FDA拟对TRT进行的变更
2026年6月的公告提出对TRT处方信息的三项关键修订。
- 删除现行限制条款，即“TRT在与年龄相关的性腺功能减退男性中的安全性和有效性尚未确立”
- 更新与前列腺癌风险相关的信息
- 修订关于良性前列腺增生（即前列腺肥大）的警示信息
“随着我们对睾酮治疗的认识不断发展，处方信息应体现当前最佳的科学依据，”医学博士、助理卫生部长Brian J. Christine表示。
根据拟议的标签内容，TRT仅对患有转移性前列腺癌（即癌症已扩散至身体其他部位）的男性才被正式列为禁忌症。FDA表示，临床试验和人群研究总体上并未显示睾酮治疗会增加前列腺癌风险，但由于这种疾病可能在多年内缓慢发展，因此仍存在一些不确定性。
至于前列腺增生，该机构表示，临床试验数据并未显示轻至中度症状的男性会出现症状恶化。对于有严重症状的男性，证据仍然有限，更新后的标签将建议对这一群体继续监测。
为什么现在要做这个改变
2015年之所以添加这一警告，是因为当时TRT对年龄相关低睾酮的益处证据还不充分，而且对其可能带来心脏风险的担忧也一直存在。
此后，TRAVERSE试验——一项针对5,200多名男性的研究——发现，接受睾酮治疗的男性与未接受治疗的男性相比，严重心血管事件（如心脏病发作或中风）的发生率并未显著增加。FDA得出结论，先前的限制已不再必要。
“FDA的职责是确保处方信息反映现有的最佳科学证据，”FDA药物评估与研究中心代理主任Michael Davis医学博士、哲学博士表示。“这些更新为患者和医疗保健专业人员提供了关于睾酮替代疗法获益与风险的更清晰信息，有助于患者在充分了解信息的基础上做出治疗决策。”
2025年TRT的变化
2025年2月，FDA通知睾酮产品生产商有关此前一轮标签变更的事宜，这些变更由TRAVERSE试验和强制性的动态血压监测研究推动。
这些变更将所有睾酮产品都纳入了 TRAVERSE 研究结果，并删除了与心血管风险相关的黑框警告措辞。动态血压监测研究证实，睾酮类药物整体上与血压升高相关，FDA 要求分产品的警告需反映这一发现。
2026 年的提案在这一转变的基础上进一步推进，使睾酮替代疗法（TRT）进一步远离过去十年来“谨慎使用”的定位。
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