改写TNBC生存困局！科伦博泰 TROP2 ADC引领乳腺癌治疗

来源：医药魔方

　　三阴性乳腺癌(TNBC)治疗的生存困境，正在被国产TROP2 ADC打破。

　　2026年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上，科伦博泰芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 III 期OptiTROP-Breast01研究迎来了最终总生存期(OS)读数。结果显示，sac-TMT对比化疗将经治TNBC患者的中位OS由9.9个月延长到了14.7个月，死亡风险下降40%。

　　这说明，sac-TMT期中分析中出现的生存优势，并未随着时间延长而消失，而是沉淀为更确切的长期生存获益。结合此前已经成熟的PFS结果，sac-TMT在后线 TNBC 治疗的证据链，终于完成了从延缓疾病进展到延长生存周期的跨越。

　　而后线突破，只是序章。它真正撬动的，是sac-TMT从后线走向前线、从晚期进击早期、从TNBC拓展至更广阔乳腺癌治疗版图的可能性。

TNBC治疗是一场硬仗，sac-TMT打开突破口

　　乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤，也是全球发病率第二高的癌症1。其中，TNBC约占所有乳腺癌的10%-20%，由于雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER2)表达均为阴性，内分泌治疗和抗HER2治疗都无从下手，加上肿瘤本身侵袭性强，TNBC一直被认为是乳腺癌中最凶险的亚型2。

　　既往TNBC的治疗主要依靠传统化疗，随后免疫检查点抑制剂、PARP抑制剂和ADC相继进入临床应用，却因优势人群占比低存在局限：免疫治疗受PD-L1状态和治疗线次限制，PARP抑制剂主要覆盖胚系BRCA1/2突变患者，HER2靶向ADC则要求相应的HER2表达。对于没有适配标志物，或经过多种治疗手段的患者，常常又会回到化疗，但疗效和获益时间十分有限。

　　在此背景下，TROP2 ADC药物sac-TMT的出现，为长期缺乏经典治疗靶点的 TNBC 打开了新的突破口。

　　此前于Nature Medicine发表的结果显示，sac-TMT较化疗显著改善了中位PFS(6.7个月 vs 2.5个月，HR=0.32)、ORR(45.4% vs 12%)和中位DOR(7.1个月vs 3个月)；中位OS虽尚未达到，但呈现积极获益趋势3。基于这一研究结果，sac-TMT成功斩获二线及以上 TNBC 适应症。

　　不过，即使PFS的显著延长提供了强有力的临床证据，但OS依旧是评估药物临床价值的金标准。此次 ESMO 大会上，OptiTROP-Breast01研究最终 OS 数据出炉，sac-TMT早期看到的生存趋势，已然明确为5个月的获益增幅——中位随访29.4个月时，sac-TMT组的中位 OS 达到 14.7个月，化疗组为9.9个月，死亡风险下降40%；考虑到化疗组中有 27.8% 的患者接受了后续 ADC 治疗，经校正后，中位 OS为 14.7个月vs 9.4个月，死亡风险进一步下降至45%。

　　值得注意的是，sac-TMT的OS 获益并未只停留在治疗早期，而是在更长随访中展现出持久优势。在随访两年多的时间里，sac-TMT仍有1/4~1/3的患者生存，约化疗对照组的 2 倍，这一极具现实意义的数据，不仅意味着更长的生存时间，也巩固了sac-TMT在晚期 TNBC 后线治疗中的循证基础和临床价值。

强势突围，BIC实力尽显

　　此次 OS 数据的更新，亦为sac-TMT夯实同类领先地位增添了有力砝码。

　　目前，全球有3款TROP2 ADC 在 TNBC 领域获批上市。其中，戈沙妥珠单抗凭借 III 期 ASCENT 研究率先获批了后线 TNBC 适应症。在包含基线脑转移患者的完整 ITT 人群中，与化疗相比，戈沙妥珠单抗将中位PFS 从1.7个月延长至4.8个月(HR=0.41)，中位 OS 从6.9个月延长至11.8个月(HR=0.51)，ORR也由4.2% 提升到了31.1%3。

　　另一款德达博妥单抗目前在TNBC后线治疗中的数据，主要来自I/II期TROPION-PanTumor01研究。该研究共纳入30例经多线治疗的晚期 TNBC 患者，既往晚期治疗中位线数为三线。结果显示，经 BICR 评估，德达博妥单抗的确认 ORR 为31.8%，中位 PFS 为5.7个月，中位 OS 为13.5个月，中位DOR为16.8个月4。

　　综合来看，在后线TNBC这一研究场景中，sac-TMT取得了数值上的明显优势：中位 PFS 6.7个月，中位 OS 14.7个月，ORR 为45.4%，在对后续ADC治疗进行校正后，OS获益又将再度延长。Sac-TMT所呈现的疾病控制强度、最终 OS 获益、客观缓解效果，使其成为当前晚期 TNBC 后线治疗中极具竞争力的 TROP2 ADC，充分彰显其同类领先潜力。

从后线到全周期，乳腺癌治疗边界再拓展

　　不止于 TNBC 后线，sac-TMT还在向一线及更广泛的治疗场景中延伸。

　　今年5 月，sac-TMT一线治疗晚期 TNBC 的 III 期 OptiTROP-Breast03研究达到PFS 主要终点，尽管 OS数据尚未成熟，但已经观察到积极获益趋势。这也是该产品首个在一线TNBC中取得阳性结果的III期注册性临床研究。基于OptiTROP-Breast03 研究，sac-TMT用于一线TNBC治疗的NDA获NMPA受理并纳入优先审评，有望完成从后线到一线的关键跨越。

　　全球布局同步提速。科伦博泰的合作伙伴默沙东已经启动了3项sac-TMT联合K药用于TNBC的III期临床，分别聚焦一线、术后辅助治疗和新辅助治疗场景。随着相关研究持续开展，sac-TMT有望覆盖更广泛的TNBC患者，实现贯穿早期及晚期治疗的全周期布局。

　　与此同时，sac-TMT的开发边界也在从TNBC延伸至更广阔的乳腺癌领域。除TNBC之外，该产品亦获批了二线及以上HR+/HER2-乳腺癌，针对此适应症的全球III期临床也在推进中。由此，sac-TMT一举覆盖了乳腺癌最凶险与最大基数两种类型。能够跨越不同分子亚型，印证了这款TROP2 ADC在乳腺癌治疗中的广谱潜力，也为其后续联合治疗、线次前移和人群拓展打开了更大想象空间。

　　总之，从后线走向前线，从晚期治疗延伸至早期阶段，再从TNBC拓展至其他乳腺癌亚型，sac-TMT的临床治疗天花板正不断被打破、抬高，乳腺癌治疗格局也将向更高效、更精准、更前沿的方向演进。

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　　1.Global cancer burden growing, amidst mounting need for services. Saudi Med J. 2024 Mar;45(3):326-327.

　　2.Xu B, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31:1563-1572.

　　3.Yongmei Yin, Ying Fan, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nature Medicine. volume 31, pages1969–1975 (2025)

　　4.Bardia A, Krop IE, Kogawa T, et al. Datopotamab Deruxtecan in Advanced or Metastatic HR+/HER2- and Triple-Negative Breast Cancer: Results From the Phase I TROPION-PanTumor01 Study. J Clin Oncol. 2024;42(19):2281-2294. doi:10.1200/JCO.23.01909

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