药明康德上调2026全年收入指引；君赛生物诺吉仑赛新药上市申请获受理

今天聚焦的医药产业核心事件包括：科伦博泰芦康沙妥珠单抗与康方生物依沃西两项国产创新药ESMO III期数据集中读出，前者公布Lung04最终OS与Lung06（同步登NEJM）、后者HARMONi-GI1胆道癌入选主席论坛LBA；智翔金泰泰利奇拜单抗慢性自发性荨麻疹III期达终点、上市申请获受理；药明康德上调2026全年收入指引至610-619亿元，智飞生物Q3净利润1.25亿元同比增117.36%环比扭亏；英国政府设立AI生物安全实验室；Moderna/Merck个性化mRNA癌症疫苗III期复发或死亡风险降42%等。

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10/24 英国政府设立AI生物安全实验室，获OpenAI、Anthropic算力支持、MHRA参与

10月24日，英国政府发布公报，宣布将设立人工智能（AI）生物安全实验室，作为独立非营利机构运营。该实验室将获得英国政府1亿英镑（约1.34亿美元）资金支持，以及来自OpenAI和Anthropic两家美国AI企业总计最高2亿英镑（约2.67亿美元）的算力等技术资源支持，并将与谷歌DeepMind及英国生物科技企业开展科研合作。实验室重点任务包括开发及早发现新兴生物威胁的技术、利用AI加快疫苗与治疗药物研发测试，并与英国卫生安全局、MHRA合作开展突发卫生事件应对准备。

解读： 这是政府层面首次以专门机构形式将AI生物安全与药物研发加速制度化，MHRA的参与意味着AI设计药物的监管标准可能在该框架下形成先例。对AI制药企业，长期合规路径正从"各公司自证"转向"监管框架预埋"——早一步进入这类官方协作网络，比单纯比拼模型参数更决定未来临床转化的可行性。

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10/26 智飞生物Q3净利润1.25亿元同比增117.36%，环比扭亏为盈

10月26日，智飞生物（300122.SZ）公告第三季度报告：单季营收25.15亿元，同比下降7.40%；归母净利润1.25亿元，同比增长117.36%。前三季度累计营收65.39亿元，同比下降14.46%；净亏损6.83亿元。据财联社测算，公司Q2净利润为-4.2亿元，Q3实现环比扭亏为盈。业绩改善主要得益于渠道库存去化推进、代理产品销售节奏恢复及费用端管控加强。

解读： 单季扭亏是智飞在经历HPV等代理产品需求波动、库存高企后的积极信号，但前三季度累计仍亏损、营收同比下滑未止，说明复苏尚处早期。作为以代理业务为基本盘、自主产品（结核、流脑等）逐步放量的疫苗龙头，其业绩拐点能否夯实，取决于自主管线放量与代理协议续约后的量价节奏——Q3只是拐点初现，而非趋势确认。

10/26 药明康德上调2026全年收入指引至610-619亿元，持续经营收入同比增至40%-42%

10月26日，药明康德（603259.SH/2359.HK）公告，进一步上调2026年全年业绩指引：预计整体收入由585-605亿元上调至610-619亿元，持续经营业务收入同比增速由35%-39%上调至40%-42%；资本开支由75-85亿元调整至80-85亿元；经调整自由现金流由135-145亿元上调至145-155亿元。此次上调为公司在年内第二次提高全年指引，反映TIDES（寡核苷酸与多肽）等新兴业务需求持续超预期、CRDMO模式订单转化加速。

解读： 年内两度上调指引，在CXO板块经历地缘与订单波动后，释放出"需求端已实质性回暖"的强信号。收入增速上修至40%以上、自由现金流同步抬升，说明增长并非靠低价抢单，而是高景气的TIDES与CRDMO漏斗转化兑现。对二级市场，这类头部CXO的指引上修往往具有行业风向标意义——其订单节奏通常领先创新药投融资周期约两个季度。

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10/26 君赛生物诺吉仑赛新药上市申请获受理：全球首款免清淋化疗、免IL-2给药的TIL

10月26日，君赛生物宣布，其自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法诺吉仑赛注射液（GC101）新药上市申请（NDA）已获NMPA受理，和信迪利单抗注射液用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。GC101依托君赛生物自主DeepTIL™细胞富集扩增平台开发，为全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法，也是迄今为止唯一在全球三大顶级肿瘤年会（ASCO、CSCO、ESMO）连续以LBA口头报告形式亮相的肿瘤创新药物。其关键II期MIZAR-003研究已达到主要终点，GC101已为多线治疗失败的晚期实体瘤患者带来长期获益，无瘤生存最久已超5年。

解读： 黑色素瘤一旦对PD-1及多线系统治疗耐药，后续选择极为有限，GC101以"免清淋、免IL-2"显著降低TIL疗法的临床实施门槛。若获批，将成为国内首款TIL细胞药物，也是实体瘤细胞疗法从罕见黑色素瘤向更广瘤种延展的关键一步。

10/25 科伦博泰芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）ESMO多项III期成果：Lung04最终OS 25.9对17.4、Lung06 PFS 15.0对5.7并登NEJM

10月25日，2026年ESMO大会上，科伦博泰（6990.HK）以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式公布核心TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）多项III期成果。其中OptiTROP-Lung04研究公布延长随访后的预设总生存期（OS）最终分析：在经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC中，sac-TMT单药较含铂双药化疗中位OS延长8.5个月（25.9对17.4个月，HR=0.69，P=0.0021），两年OS率54.1%对37.2%，校正后续ADC治疗影响后死亡风险再降43%（HR=0.57）；该药此前已在国内获批该适应症。另一项OptiTROP-Lung06研究（455例）显示，sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合方案一线治疗PD-L1 TPS低于1%、驱动基因阴性的非鳞状NSCLC，中位PFS分别为15.0对5.7个月（HR=0.49，P<0.0001），为全球首个ADC联合免疫一线治疗该人群达主要终点的III期研究，结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。

解读： 两项III期把sac-TMT从已上市的单药适应症，推向"单药长生存+联合免疫一线"的双轨验证。Lung04的最终OS让其在EGFR-TKI耐药NSCLC的获益从PFS延伸到有临床意义的生存延长；Lung06则把TROP2 ADC的战场从后线推进到一线联合免疫，直接对标PD-1标准疗法。对科伦博泰，OptiDC平台在NSCLC连续产出全球级数据，是其从"国产ADC黑马"走向"全球ADC主力玩家"的关键一步。

10/25 康方生物依沃西（AK112）HARMONi-GI1胆道癌III期OS阳性，入选ESMO主席论坛LBA

10月25日，ESMO 2026主席论坛II（Presidential Symposium II）上，康方生物（9926.HK）公布依沃西单抗（AK112，依达方®）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、双盲、注册性III期HARMONi-GI1（AK112-309）研究结果，作为LBA入选主席论坛口头报告。2026年8月IDMC预设期中分析已达OS主要终点，并达PFS与ORR所有关键次要终点。ITT人群中，依沃西组中位OS 14.9对12.1个月（HR=0.75，P=0.0031，死亡风险降25%），中位PFS 8.4对5.8个月（HR=0.61，P<0.0001，进展或死亡风险降39%），ORR 53.8%对32.5%（差值21.3%，P<0.0001）；安全性良好，未发现新的安全信号。该研究为全球胆道癌领域首个以PD-1联合化疗为对照取得OS、PFS、ORR全阳性结果的III期。

解读： 这是依沃西继肺癌多项III期阳性之后，首个在消化道肿瘤领域取得阳性结果的III期，标志其突破性临床价值由肺癌向更广泛实体瘤拓展。以全球最优金标准（度伐利尤单抗+化疗）为头对头对照并全胜，说服力远超历史对照；加之已被NMPA拟授予优先审评，依沃西一线胆道癌有望加速获批，进一步夯实在消化道肿瘤赛道的竞争力。

10/24 智翔金泰泰利奇拜单抗慢性自发性荨麻疹III期达终点，上市申请获受理

10月24日，智翔金泰（688443.SH）公告，其自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单抗泰利奇拜单抗注射液（GR1802）用于慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症的III期临床试验达到主要终点，已向CDE提交新药上市申请并获受理（受理号CXSS2600167）。泰利奇拜单抗通过阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα结合抑制下游Th2型炎症；其为国内首款申请用于CSU适应症的IL-4Rα抗体药物。除CSU外，该药成人季节性过敏性鼻炎、中重度特应性皮炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症均处于NDA审评阶段，另有多个适应症在研。

解读： IL-4Rα是自免领域继TNF、IL-17后的核心靶点，此前国内CSU主流疗法以抗组胺药、奥马珠单抗为主，泰利奇拜单抗若获批将提供首个国产IL-4Rα路径的CSU靶向选择。对智翔金泰，GR1802以"一个分子、多个自免适应症同步推进NDA"的平台化打法，正从单点突破转向自免管线的规模兑现——真正的看点在其多适应症获批后的放量曲线与医保准入节奏。

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10/24 Moderna/Merck个性化mRNA癌症疫苗III期达主要终点，复发或死亡风险降42%

10月24日，ESMO 2026主席论坛（Presidential Symposium）上，Moderna与默沙东（Merck）公布个性化新抗原mRNA癌症疫苗intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合帕博利珠单抗的III期INTerpath-001结果。该研究纳入1137例已完全切除的IIB至IV期高风险皮肤黑色素瘤患者，中位随访24.6个月，疫苗联合帕博利珠单抗较单用帕博利珠单抗显著改善无复发生存（RFS，主要终点）：复发或死亡风险降低42%（HR=0.58，P<0.001），两年RFS率82.2%对70.0%；远处转移或死亡风险降低38%（HR=0.62）；3至5级治疗相关不良事件发生率14.2%对13.4%，未观察到新的安全信号。疗效在用药6个月后随免疫应答建立而显现（6个月后风险降低58%，HR=0.42）。总生存期数据尚未成熟。

解读： 这是个性化mRNA癌症疫苗首个III期阳性结果，也是全球范围内个体化新抗原疗法在辅助治疗后显著降低复发风险的首个大型验证，被研究者称为"个性化癌症疫苗的关键时刻"。其意义不止于一款黑色素瘤产品：验证了"肿瘤测序—个体化新抗原设计—mRNA递送"这一制造范式在随机对照试验中的可重复性，为肺癌等更多瘤种的III期铺路。但OS尚未读出、且个体化生产（约6至8周/人）的成本与产能，将决定它能否从突破性数据走向可负担的标准疗法。