重磅新突破！辉瑞口服新药再添新适应症 白癜风患者迎来治愈新希望

长期以来，白癜风都是困扰无数人的顽固性皮肤难题。尤其是占患者群体 80%-90% 的非节段型白癜风，白斑对称扩散、病情渐进性加重，不仅严重破坏皮肤外观，更让大量患者深陷自卑、焦虑的心理困境。而传统治疗手段见效慢、效果不稳定、副作用多的短板，也让无数患者的治疗之路屡屡碰壁。

就在近期，白癜风治疗迎来颠覆性利好！2026 年 10 月 23 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示：辉瑞重磅自研药物甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（乐复诺） 新适应症上市申请正式获受理，拟用于成人非节段型白癜风的治疗，为国内千万白癜风患者送来全新治疗方案。

专属高发白癜风类型，精准填补临床治疗空白

此次申报的新适应症针对性极强，聚焦临床最常见、治疗难度最高的非节段型白癜风。

这类疾病属于自身免疫性慢性皮肤病，发病核心是人体免疫系统出现紊乱，错误攻击皮肤中的黑素细胞，导致皮肤黑色素缺失，形成对称分布的白斑。不同于其他类型白癜风，非节段型白癜风进展隐匿且持续，若干预不及时，白斑会逐步蔓延至面部、四肢、躯干，严重影响患者容貌，是临床亟需突破的皮肤顽疾。

从药品注册分类来看，本次申请为化学药品 2.4 类创新申请，属于境内外均未获批的全新适应症，意味着这项治疗方案具备极强的创新性，将填补全球白癜风治疗领域的空白。

老牌网红新药再升级，作用机制精准靶向免疫炎症

很多人对利特昔替尼并不陌生，这款辉瑞研发的口服靶向药早已凭借优异的疗效出圈。该药 2023 年 6 月率先在美国 FDA 获批，同年 10 月登陆中国市场，获批用于12 岁及以上青少年、成人重度斑秃治疗，帮助无数脱发患者重获秀发。

此次再战白癜风，其核心优势源于独特的药理机制。利特昔替尼是一款高选择性 JAK3/TEC 双靶点抑制剂：

JAK 家族激酶、TEC 激酶是人体免疫炎症反应的核心 “开关”，直接参与皮肤细胞的增殖、分化及炎症调控，也是诱发白癜风免疫紊乱的关键元凶。

该药物可通过不可逆阻断 ATP 结合位点，精准抑制 JAK3 与 TEC 家族激酶活性，从源头阻断异常免疫信号传导、平息皮肤过度炎症反应，保护黑素细胞不被免疫系统破坏，最终实现皮肤白斑复色，彻底打破传统 “局部涂抹、被动修复” 的治疗局限。

超 2000 例超大样本临床实锤！疗效优异且安全可控

此次新适应症的获批底气，来自两项全球顶尖的 III 期核心临床研究 ——TRANQUILLO、TRANQUILLO 2，也是目前白癜风领域规模最大的 III 期临床研究，总计纳入 2174 例非节段型白癜风患者，庞大的样本量让研究结果极具说服力。

两项研究分别设置不同用药方案，覆盖成人及 12 岁以上青少年患者，经过 52 周完整周期的临床观察，亮眼数据全面碾压安慰剂组：

1. 起效快速，疗效持续攀升：患者面部、全身白斑复色在用药第 24 周即可看到明显改善，且随着治疗时间延长，复色效果持续提升；

2. 复色效果显著：52 周随访数据显示，100mg 高剂量组疗效更突出，患者面部复色≥75%、全身皮损复色≥50% 的应答率，远超空白安慰剂组，差距高达近 10 倍；50mg 低剂量组同样展现出明确的治疗获益；

3. 多维度全面获益：除核心终点指标外，在多项面部、全身白斑复色的次要关键终点中，利特昔替尼均实现统计学意义的显著改善。

更值得放心的是，本次白癜风治疗的安全性数据与既往斑秃治疗一致，全程未发现新增安全风险，各治疗组不良事件发生率相近，整体安全耐受性良好，为长期用药提供了可靠保障。

改写白癜风治疗格局！口服全身治疗时代正式来临

长期以来，国内非节段型白癜风的临床治疗手段十分匮乏，主流方案仅局限于外用激素、钙调磷酸酶抑制剂、光疗、皮肤移植等局部治疗方式，存在诸多痛点：

✅ 起效周期漫长，患者等待成本高；

✅ 疗效飘忽不定，极易反复发作；

✅ 长期外用、光疗存在皮肤损伤、激素依赖等副作用；

✅ 近半数患者对传统治疗完全不敏感，无有效救治方案。

而利特昔替尼的申报上市，彻底打破了白癜风 “只能局部对症治疗” 的固有格局！口服全身靶向治疗的出现，从免疫根源上解决发病问题，实现全身性、根源性治疗，是白癜风治疗史上的重大革新。

不止于利特昔替尼，国内白癜风创新治疗赛道正全面提速：乌帕替尼已进入优先审评阶段、泊沃昔替尼预计 2027 年提交上市申请。三款重磅 JAK 抑制剂接力布局，将为中国白癜风患者打造多元化、高效安全的口服治疗新体系。

期待甲苯磺酸利特昔替尼白癜风适应症早日获批落地，让千万饱受白斑困扰的患者摆脱久治不愈的困境，重获光滑健康肌肤！

参考文献：

1. 中国国家药品审评中心（CDE）官网；

2. 公开医学临床资料汇总整理