英国宣布设立AI生物安全实验室；中药监管工作座谈会在京召开

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政策动向

中药监管工作座谈会在京召开

10月23日，国家药监局在京召开中药监管工作座谈会，针对推进中药审评审批制度改革、加强中药全链条监管及近期重点工作，深入听取中医药领域院士、国医大师和资深专家意见建议，为健全中医药传承创新发展机制汇智聚力。

药械审批

华仁药业复合磷酸氢钾注射液获药品注册证书

10月23日，华仁药业（300110.SZ）公告称，公司全资子公司华仁药业（日照）有限公司收到国家药监局核准签发的复合磷酸氢钾注射液药品注册证书，该药品为化学药品3类，视同通过一致性评价。该药品用于纠正成人和儿童患者的低磷血症，以及作为肠外营养的磷补充。

和铂医药：巴托利单抗注射液获批上市

10月23日，和铂医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准恩力达®（巴托利单抗注射液，皮下给药，170mg（1mL）/瓶；商标持有人：石药集团有限公司）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

百利天恒双抗ADC新药上市申请获受理

10月25日，百利天恒（688506.SH）公告称，公司自主研发的全球首创双抗ADC药物“伦康依隆妥单抗”用于治疗EGFR-TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌的药品上市申请获国家药监局药审中心正式受理。该药为全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，此次受理基于III期临床试验期中分析结果，已达到无进展生存期主要终点。截至目前，该药已有2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理。

行业大事

英国宣布设立AI生物安全实验室

10月25日消息，英国政府24日宣布，将设立人工智能（AI）生物安全实验室，利用前沿AI技术加强对生物威胁的监测与应对，并加快疫苗、药物等医疗应对手段的研发。

脑机接口高质量数据集建设项目在武汉启动

10月24日消息，由华中科技大学同济医学院附属同济医院牵头的脑机接口高质量数据集建设项目，24日在武汉启动。根据建设方案，该项目拟于2027年建成投用，聚焦脑卒中康复、脊髓损伤、帕金森病、癫痫、意识障碍、顽固性疼痛、面瘫、言语功能障碍、运动障碍性疾病和胃肠神经调控等10类疾病方向，基本覆盖神经调控与功能重建的主要临床场景。

21点评：当前，脑机接口正处于从实验室验证迈向临床商业化的关键拐点。而本次启动的项目直击脑机接口产业痛点，搭建自主可控的临床数据底座。项目建成后能够为算法训练、器械研发、康复评估提供标准化高质量数据。这将打通临床、科研与产业之间的数据壁垒，加速面向瘫痪、失语、意识障碍等患者的神经修复方案落地。

讯飞星火医疗大模型V3.7正式发布

10月22日，科大讯飞全球1024开发者节主论坛在北京国家会议中心举行。会上，讯飞星火医疗大模型V3.7正式发布，基于全国产算力底座实现医学语义、影像、语音深度融合的多模态技术突破，标志着讯飞医疗AI能力正式跨越临床实用门槛，全面深度融入医疗全链条。

资本市场

心能医疗完成首轮数千万元融资

近日，心能医疗（全称“北京心能医疗科技有限公司”）宣布完成数千万元人民币融资。本轮融资由九弦资本领投，谛恒投资跟投，扶鞍资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于自供能无导线心脏起搏器的产品定型与研究，同时加速探索公司自发电技术平台其他植入式医疗器械方向的管线拓展。

智宠制药完成数千万元A1轮融资

近日，智宠制药（苏州）有限公司（简称“智宠制药”）宣布完成数千万元人民币A1轮融资，本轮融资由天汇资本领投，指数资本担任独家财务顾问。融资将主要用于加速核心管线临床推进与完善端到端AI药物研发平台建设，并持续拓展抗感染、慢病、CNS和抗衰老等多个领域的管线布局。

财报信息

乐普医疗前三季度净利润同比下降30.93%

10月23日，乐普医疗（300003.SZ）公告称，第三季度实现营业收入14.13亿元，同比下降9.99%；归属于上市公司股东的净利润1.79亿元，同比下降38.58%。前三季度实现营业收入46.27亿元，同比下降6.32%；归属于上市公司股东的净利润6.78亿元，同比下降30.93%。业绩变动主要系报告期内可转债到期赎回导致一次性支出增加9821.06万元，研发费用同比增加1.24亿元，两项合计2.22亿元。

国邦医药前三季度净利润同比下降29.67%

10月23日，国邦医药（605507.SH）公告称，前三季度实现营业收入45.89亿元，同比增长2.66%；归属于上市公司股东的净利润4.71亿元，同比下降29.67%。第三季度营业收入14.46亿元，同比增长0.19%；归属于上市公司股东的净利润1.30亿元，同比下降39.44%。

舆情预警

刚果（金）一关键性埃博拉疫苗临床试验启动接种

10月24日消息，流行病防范创新联盟23日发表声明说，一项针对本迪布焦型埃博拉病毒候选疫苗的关键性临床试验当天在刚果（金）完成首名受试者接种。据介绍，这项名为“希望”的临床试验由刚果（金）国家生物医学研究所和比利时安特卫普大学牵头，将评估多种候选疫苗的安全性、免疫原性及有效性。首个进入试验的候选疫苗为此前获批用于预防扎伊尔型埃博拉病毒的疫苗Ervebo，其对本迪布焦型埃博拉病毒的人体保护作用尚不明确。流行病防范创新联盟资助的两款针对本迪布焦型埃博拉病毒的特异性候选疫苗也将很快进入临床试验。声明说，此次临床试验将为确诊病例的密切接触者等高风险人群接种疫苗。