一次性注射器滑动性能检测方案 ——PMT‑05 测试仪，满足 GB 15810‑2019 附录 E 检测要求

本文由山东普创工业科技有限公司提供

注射器滑动性能是直接关系临床给药安全与操作体验的关键物理指标，启动力过大推注卡顿、力值波动异常，会造成给药剂量失控、医护操作疲劳，甚至引发医疗风险；而阻力过小，又会出现活塞自行滑移，药液意外流出的隐患。PMT‑05 注射器滑动性能测试仪，专为医用注射器滑动性能检测研发，严格契合 GB 15810‑2019《一次性使用无菌注射器》附录 E 试验方法，同时兼容 ISO 7886、YBB00112004‑2015 预灌封注射器标准，为医疗器械生产企业、药检机构、第三方实验室、科研院校提供标准化、可溯源的滑动性能检测解决方案。

注射器滑动性能测试仪

PMT‑05 注射器滑动性能测试仪，也常被称作预灌封注射器滑动性试验仪、卡式瓶滑动性能检测仪、胰岛素注射笔滑动性测定仪，主要用于一次性无菌注射器、预灌封注射器、卡式瓶、胰岛素注射笔等产品活塞滑动性能检测。

测试原理：采用机械装置推动注射器活塞组件匀速排出内部试验用水，全过程连续采集、记录活塞运动过程产生的力，精准获取起始力（启动力 Fs）、平均推力 F、最大推力 Fmax三项核心指标，同步输出力‑位移测试曲线，对照标准限值完成合格判定。

按照 GB 15810‑2019 附录 E 规定，试验需要设备可以实现恒速驱动活塞，完整记录全程力值变化，不只是采集单点峰值；PMT‑05 完全满足标准对试验装置的精度、速度、数据记录全部要求，可模拟真实临床推注工况，还原注射器实际使用手感。

GB 15810‑2019 标准滑动性能核心要求

按照 GB 15810‑2019《一次性使用无菌注射器》附录 E 的试验规定，注射器滑动性能需要同步考核启动力、平均推力、最大推力三项指标。启动力是活塞由静止开始移动所需的力，直接反映注射器启动推注时是否容易卡顿；平均推力代表活塞持续运动过程中的阻力大小，决定临床给药推注过程是否平稳；最大推力用于识别推注途中出现的阻力突变、卡滞等缺陷，三项指标共同判定产品滑动性能是否合格。

标准根据注射器公称容量划分不同限值要求：公称容量小于 2mL 的注射器，最大初始启动力不超过 10N，全程平均推力不超过 5N；公称容量在 2mL 至 50mL 区间的注射器，最大初始启动力限值为 25N，平均推力限值为 10N；公称容量大于或等于 50mL 的注射器，最大初始启动力限值为 30N，平均推力限值为 15N。对于最大推力，标准明确其数值应小于两倍实测平均推力与 “实测平均推力 + 1.5N” 两者中的较高值，以此约束推注过程中突发的阻力峰值。

同时标准规定试验过程中推注速度需稳定控制在 100±5mm/min，驱动速度的稳定性会直接影响力值采集结果的有效性，是检测装置必须满足的基础条件。除 GB 15810‑2019 外，该仪器也适配 ISO 7886 注射器国际标准以及 YBB00112004‑2015 预灌封注射器组合件相关检测要求，可同时满足国内出厂检验和出口产品检测的合规需求。

注射器滑动性能测试仪

产品核心技术特征：

1. 微机闭环控制，操作界面友好进口微型计算机控制系统，开放式整机结构，彩色中文大屏幕，可直观显示试验曲线、测试数据；支持定力值、定位移多种试验模式，简单上手，降低人员操作门槛。
2. 高精度传感与驱动系统，符合 0.5 级精度配置进口高精度测力传感器，整机 0.5 级精度；精密微分电机驱动，搭配精密丝杆传动、不锈钢导轨，运行低噪音、定位精准，测试结果重复性好，满足医疗器械检测数据溯源要求。速度 1‑600mm/min 无级可调，可以精准设置 GB15810‑2019 规定的 100mm/min 标准试验速度。
3. 完备的数据处理与输出能力仪器自带数据统计处理功能，内置高速微型热敏打印机，快速输出测试报告，无需更换色带；设备内置专用校准程序，方便计量院、第三方机构开展仪器计量校准。支持选配计算机测控软件，实现主机、电脑双向操控，数据存储、曲线保存、批量报告导出，便于企业质量档案留存。
4. 专用工装夹具，适配多类试样配套注射器滑动性能专用夹具，覆盖一次性注射器、预灌封注射器、卡式瓶、胰岛素注射笔等多种试样，装夹简单牢靠。

技术参数：

测量量程：5kg、25kg、50kg（可选单量程或多量程配置）

测量单位：N、kg、lb 可切换

精度等级：0.5 级

试验行程：600mm

试验速度：1‑600mm/min 无级变速

主机外形尺寸：470(L)×450(B)×970(H)mm

整机重量：约 90kg

供电电源：AC220V±22V，50Hz

注射器滑动性能测试仪

应用场景：

✅基础检测

一次性使用无菌注射器、各类预灌封注射器滑动性能出厂检验、型式检验，满足 GB15810‑2019 药监检测要求，是注射器生产企业质检实验室必备设备。

✅扩展检测

卡式瓶、胰岛素注射笔等注射类医疗器械滑动阻力测试。

✅机构用途

医疗器械生产企业质检部门、药检所、第三方检测机构、高校及科研院所新材料研发、配方工艺验证。