15款1类新药在中国获批临床！

来源：市场资讯

（来源：医药观澜）

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（10月19日~10月23日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、放射性治疗药物、siRNA疗法等等。

礼来：LY4405094注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：阿尔茨海默病

礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY4405094注射液获批临床，拟用于阿尔茨海默病的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

吉利德科学：Edecesertib片

作用机制：口服选择性IRAK4抑制剂

适应症：系统性红斑狼疮

吉利德科学（Gilead Sciences）申报的1类新药Edecesertib片获批临床，拟用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。公开资料显示，edecesertib（GS-5718）是一种有效的、选择性的、口服生物可利用的IRAK4抑制剂。白细胞介素-1受体相关激酶4（IRAK4）活性介导toll样和白细胞介素-1受体（TLR, IL-1R）下游的促炎信号和细胞因子产生，选择性IRAK4抑制剂有望作为炎症性疾病的潜在治疗方法。

三生国健：SSGJ-718注射液

作用机制：重组抗TL1A/IL-23p19双抗

适应症：溃疡性结肠炎、克罗恩病

三生国健申报的1类新药SSGJ-718注射液获批临床，拟用于溃疡性结肠炎、克罗恩病的治疗。SSGJ-718是三生国健自主研发的重组抗TL1A/IL-23p19双特异性抗体，采用创新的双靶点协同阻断策略，同时靶向IBD发病机制中两条重要的免疫炎症通路：TL1A/DR3和IL-23/Th17。TL1A不仅参与肠道慢性炎症的发生与维持，还与肠道纤维化相关病理过程密切相关；IL-23则在维持致病性Th17细胞反应及持续性肠道炎症中发挥关键作用。通过同时抑制这两条具有互补作用的致病通路，SSGJ-718有望实现对肠道炎症更全面的调控，并探索对纤维化相关病理过程的潜在干预作用。

纽瑞特医疗：90Y-NRT6020注射液

作用机制：钇[90Y]标记放射配体疗法（RLT）

适应症：FAP阳性晚期恶性实体瘤

纽瑞特医疗申报的1类新药90Y-NRT6020注射液获批临床，拟用于FAP阳性晚期恶性实体瘤的治疗。根据纽瑞特医疗新闻稿介绍，这是一款钇[90Y]标记RLT（放射配体疗法）药物，靶向FAP。FAP（成纤维细胞活化蛋白）在超过90%的上皮源性肿瘤的肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）中高表达，被视为继PSMA之后具泛实体瘤潜力的放射性药物靶点之一。

宝济药业：BJ045注射液（皮下注射）

作用机制：皮下给药抗CD20单克隆抗体

适应症：视神经脊髓炎谱系疾病

宝济药业申报的1类新药BJ045注射液（皮下注射）获批临床，拟用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。BJ045是一款皮下给药的抗CD20单克隆抗体。与常规抗CD20抗体不同，BJ045采用差异化设计：通过去岩藻糖化修饰，并特异性结合CD20的II型表位，可显著提高其与效应细胞Fc受体的亲和力，使抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性增强，有利于实现对外周血及组织内CD20阳性B细胞的深度清除。BJ045依托宝济药业的定向铰链改构平台开发，在保留CD20 II型表位结合功能与Fc效应功能的同时，获得了抵抗IgG降解酶酶切的能力。这一特性使BJ045可与公司自主研发的重组IgG降解酶KJ103联合使用：KJ103快速切割并降解循环中的病理性IgG抗体，BJ045则清除产生这些抗体的B细胞。两者联用有望在“降低预存抗体水平”与“阻断新抗体来源”两个层面形成互补。

康诺亚：CM551注射液

作用机制：TL1A/IL-23p19长效双抗

适应症：炎症性肠病

康诺亚申报的1类新药CM551注射液获批临床，拟用于炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。这是一款TL1A/IL-23p19长效双特异性抗体，基于康诺亚长效双抗平台研发，以单一分子同时阻断两条不同但互补的通路，临床前研究显示其药效优于抗TL1A单抗和抗IL-23p19单抗；临床前药代数据显示其半衰期长达3–6个月，同时为皮下给药，有望降低给药频次，显著提升长期用药依从性。

以岭药业：LB220-D08缓释片

作用机制：靶向Factor B因子的补体旁路途径抑制剂

适应症：非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）

以岭药业申报的1类新药LB220-D08缓释片获批临床，拟用于非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的治疗。根据以岭药业公告，该药品为公司自主研发的创新小分子化学药物，为靶向Factor B因子的补体抑制剂。通过靶向抑制B因子，该药物可选择性抑制补体旁路途径，阻止C3转化酶的活化，从而抑制C3a、C5a等毒素的生成以及C5转化酶和膜攻击复合物（MAC，C5b-9）的形成，同时保持凝集素和经典途径信号通路的正常功能。

信诺维：XNW26018片

作用机制：新型大环内酯类抗生素

适应症：社区获得性肺炎等感染性疾病

信诺维医药申报的1类新药XNW26018片获批临床，拟用于治疗对本品敏感的微生物引起的社区获得性肺炎等感染性疾病。根据信诺维新闻稿介绍，这是一款新型大环内酯类抗生素。研究显示该产品在体内外研究中表现出较好的抗菌谱及抗菌特性，抗菌谱较广，可覆盖社区获得性细菌性肺炎主要致病菌谱。

我武生物：S01D片

作用机制：新分子新机制化药新药

适应症：耐药肺结核

我武生物申报的1类新药S01D片获批临床，本品具有抗结核分枝杆菌活性，用于耐药肺结核成人患者的治疗。根据我武生物公告介绍，S01D片属于新分子、新机制的化药1类新药，非临床研究提示其具有优越的抗结核分枝杆菌活性。

瑞博生物：RBD4059注射液

作用机制：靶向凝血因子XI（FXI）的siRNA药物

适应症：心房颤动患者的卒中预防

瑞博生物申报的1类新药RBD4059注射液获批临床，拟用于心房颤动患者的卒中预防。这是靶向凝血因子XI（FXI）的siRNA候选药物vortosira，为瑞博生物基于RiboGalSTAR肝靶向技术平台自主研发，通过特异性抑制FXI基因表达，阻断内源性凝血途径激活，实现精准的抗凝与抗血栓作用。研究表明，FXI水平天然偏低的人群罹患血栓性疾病概率较低，且不会增加自发性出血风险。因此，FXI抑制已成为当前极具前景的潜在治疗手段，既能有效预防血栓形成，同时相较于现有抗凝疗法具有更高的安全性。

众红生物：ZHB123舌下片

作用机制：生物制品新药

适应症：霉菌过敏引起的过敏性鼻炎/鼻结膜炎脱敏治疗

众红生物工程创药研究院申报的1类新药ZHB123舌下片获批临床，拟用于曲霉属青霉属霉菌过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

锴霖生物：KT502注射液

作用机制：CD19/CD3双特异性TCE

适应症：类风湿关节炎

锴霖生物申报的1类新药KT502注射液获批临床，拟用于类风湿关节炎的治疗。公开资料显示，这是一款CD19/CD3双特异性TCE。KT502采用创新分子设计，通过独特的CD3掩蔽技术，在最大化B细胞细胞毒性的同时最大程度降低细胞因子释放。临床前研究证实其可快速、深度清除B细胞，且具备优异的差异化安全性特征。

百欧恩泰（BioNTech）：注射用BNT3211

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期实体瘤

百欧恩泰申报的1类新药注射用BNT3211获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

信达生物：IBI3043

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期实体瘤

信达生物申报的1类新药IBI3043获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

普罗思特：PSTA100胶囊

作用机制：化药新药

适应症：晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、肺癌等）

普罗思特申报的1类新药PSTA100胶囊获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肺癌等。从受理号可知，这是一款化药新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料