北京
10月24日，第二批ESMO LBA摘要全文公开，其中包括安尼妥单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌的III期 KN026–003 研究。
安尼妥单抗是康宁杰瑞开发的一款HER2双抗，它可以同时结合 两种HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc区。这使得该药能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，及通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。 2021年8月， 石药集团获得了 安尼妥单抗 在中国的 独家 开发和商业化权益。今年5月，该药物在国内获批上市， 用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者 。
该研究纳入了885例未接受过治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，评估了 安尼妥单抗联合HB1801（多西他赛白蛋白结合型）对比THP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）的有效性和安全性。
本次中期分析的数据截止时间为2026年4月30日。结果显示，经盲法独立审查委员会（BICR）评估，安尼妥单抗组患者的无进展生存期（PFS）尚未达到，THP方案组为14.3个月，疾病进展或死亡风险降低了54%（HR=0.46，P<0.0001）。研究者评估的PFS趋势一致（HR=0.52）。
此外， 安尼妥单抗组和 THP方案组 确认的客观缓解率（ORR）分别为87.6%和73.4%，中位缓解持续时间（DOR）分别为尚未达到和16.6个月。总生存期（OS）数据尚未成熟，但 安尼妥单抗组 观察到有益趋势。
安全性方面，安尼妥单抗组和 THP方案组的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为36.9%和25.3%，其中属 中性粒细胞减少症（13.1% vs 8.4%）最为常见 。安尼妥单抗组和 THP方案组分别有1例和2例患者因TRAE死亡。
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