再鼎医药公布DLL3 ADC一线治疗小细胞肺癌临床数据

10月23日，再鼎医药公布了一项评估zocilurtatug pelitecan（zoci，前称 ZL-1310）联合阿替利珠单抗（联合或不联合卡铂）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的全球1b期临床研究的首个数据。该数据将在于西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026 年大会上公布。

Zoci 1.6mg/kg联合阿替利珠单抗

截至2026年9月，在每三周接受一次zoci 1.6mg/kg与阿替利珠单抗双药联合治疗的患者（n=33）中：

• 经研究者评估，患者的经确认客观缓解率（ORR）达到81.8%。

• 6个月无进展生存（PFS）率为81.9%。

• 在接受1.6mg/kg zoci联合阿替利珠单抗治疗、随访至少6个月的患者（n=15）中：

• 缓解持久。经过中位10个月的随访，中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，表明大多数患者仍在继续从治疗中获益。

• 在数据截点时，这15例患者中有10例（66.7%）仍未出现疾病进展或死亡，且这15例患者的中位缓解持续时间（mDOR）同样尚未达到。

• 间接比较显示，zoci联合阿替利珠单抗相较于化疗联合免疫肿瘤（IO）治疗方案展现出良好的安全性特征。该双药方案在剂量递增过程中未观察到剂量限制性毒性。在1.6mg/kg剂量下与zoci相关的所有级别的常见（≥20%）不良事件（AE）中，最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）是贫血（48.5%）、恶心（36.4%）、白细胞减少（30.3%）、食欲下降、ALT 升高、中性粒细胞减少（各 27.3%）及淋巴细胞减少（21.2%）。大多数不良事件为1级或2级且为非严重性。在1.6mg/kg剂量下，与zoci相关的3级及以上不良事件发生于3/33（9.1%）例患者，无治疗相关停药，仅有一例1级的间质性肺病（ILD）/ 非感染性肺炎。

Zoci联合阿替利珠单抗及卡铂（n=13；三个剂量水平）

• 在该研究中接受zoci 联合阿替利珠单抗及卡铂三药方案作为一线治疗的患者（n=13）同样展现出高 ORR（92.3%），所有剂量水平（包括zoci两个剂量水平和卡铂两个剂量水平在内）的中位无进展生存期为8.4个月，中位缓解持续时间为7.7个月。

• 与双药方案相比，三药方案伴随更频繁的3级及以上TEAE，包括与研究药物相关的血液学不良事件，以及更高的剂量中断率。双药方案1.6mg/kg剂量组的≥3级TEAE发生率为21.2%；三药方案所有剂量组的≥3级TEAE发生率为76.9%。

当前一线小细胞肺癌的标准治疗方案为免疫检查点抑制剂联合化疗，其缓解率为60-70%，中位无进展生存期约为5个月，且伴随约60%的3级及以上治疗相关不良事件。像zoci这样与免疫肿瘤疗法或其他新型药物联合、且不含铂类化疗的方案，能够具有更好的耐受性，相较于典型的四至六个周期铂类诱导化疗可实现更长的治疗持续时间，并改善对脑转移的控制。

基于该研究的数据，再鼎医药正准备启动一项全球III期随机研究，评估zoci联合免疫肿瘤方案用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

关于Zocilurtatug Pelitecan（zoci，前称ZL-1310）

Zoci是一款新型的具有同类首创潜力的抗体药物偶联物（ADC），靶向Delta样配体3（DLL3）。DLL3是一个已获验证的治疗靶点，在小细胞肺癌中过表达，使其成为治疗这类侵袭性强、致死率高且难以治疗的恶性肿瘤的理想靶点。DLL3抗原通常与较差的临床预后相关。

Zoci有望成为再鼎医药首个全球上市肿瘤产品。除正推进启动的用于一线广泛期阶段小细胞肺癌的3期联合疗法研究外，公司还在开展3期DLLEVATE研究，评估zoci对比医生选择的化疗用于既往经治广泛期小细胞肺癌，以及一项用于神经内分泌癌（NEC）和其他DLL3阳性实体瘤的1/2期研究。在AACR 2026年大会上公布的再鼎医药正在开展的一项针对既往经治广泛期小细胞肺癌成人患者的1期研究数据表明，zoci实现了有意义的颅内疗效，包括未接受过脑部放疗的患者。

今年早些时候，再鼎医药与安进达成一项全球临床研究合作，评估zoci与安进的IMDELLTRA®（塔拉妥单抗，一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（TCE））联合用于广泛期小细胞肺癌；并与勃林格殷格翰达成一项临床研究合作，评估zoci与obrixtamig（一款DLL3/CD3双特异性TCE）联合用于小细胞肺癌和其他神经内分泌癌。

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