加快推动全球传统医药高质量发展——2026世界传统医药大会传统药物监管与产业创新发展论坛侧记

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 论坛开始前半小时，不少嘉宾就已落座；走廊、会场内的嘉宾三五成群，聚在一起讨论传统医药相关话题；更有中外嘉宾在相互加微信，相约会后“私聊”……10月18日，2026世界传统医药大会期间平行论坛之一传统药物监管与产业创新发展论坛（以下简称论坛）座无虚席，气氛热烈。来自中国、欧洲、非洲、美国、巴西、印度尼西亚、马来西亚、巴基斯坦、塞尔维亚等十余个国家和地区，以及我国港澳地区的监管机构、相关国际组织、学术界及产业界的300余名代表出席。论坛聚焦传统药国际注册和标准协调、上市后质量监管和药物警戒两大主题，交流各方传统药物监管法规、标准体系与药品全生命周期管理实践。

　　论坛旨在搭建全球传统医药高水平交流对话平台，由中国药品国际交流中心、中国医药保健品进出口商会、中国药品检定研究院（世卫组织传统医药合作中心）、上合组织传统医药产业联盟、上海中医药大学、西太区草药监管协调论坛永久秘书处、香港中医中药界联合总会共同承办。

　　加快药物上市进程

　　传统医药在守护公众健康方面发挥着不可替代的作用，是全球医疗卫生体系的重要组成部分。当前，不少国家和地区都在持续优化传统医药监管政策，加快药物上市进程。

　　中医药是传统医药的杰出代表之一，中国历来十分重视中医药事业发展。国家药监局药品注册司副司长于江泳介绍，为鼓励中医药传承创新，国家药监局在药品监管通用规定基础上，制定了《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》等规定，来推动中药监管从传统经验型监管向以科学证据为基础的现代监管模式转型。其中，基于中药独特临床价值，国家药监局创新构建了中医药理论、人用经验和临床试验相结合（“三结合”）的审评证据体系，极大地加快了中药新药上市步伐。

　　“近年来，不少源自中医药理论，具有人用经验，临床定位清晰且疗效证据确证的创新药快速获批上市，‘三结合’审评证据体系正不断落地见效。”于江泳说。

　　“非洲药监局于2025年10月启动运行，推动非洲传统药物发展是重点工作之一。”非洲药监局临床试验事务高级主管博伊图梅洛·莫克加特拉介绍。据悉，非洲药监局已制定统一的产品注册指南，确保传统药物的质量和疗效，使传统药物符合健康与安全要求；提供技术援助，支持相关药品机构能够开展安全监测，收集草药和传统药物不良反应事件的相关信息。此外，还协助非洲55个国家的监管机构加强本地技术专业能力，审评审批本土产品，使其达到区域和国际标准。

　　欧洲药品管理局草药药品委员会主席妮科莱塔·卡门·普尔德尔介绍，欧盟针对草药药品的证据特点设置了不同的上市路径，并通过草药专论和科学指南促进监管协调。她表示，真实世界数据和人工智能辅助证据生成，为完善草药药品评价、夯实监管决策的科学基础提供了新的机遇。

　　印度尼西亚食品药品监督管理局局长塔鲁纳·伊克拉尔通过线上视频介绍了该国天然药物监管与产业发展情况。他强调，应重视产品质量、标准建设和科学证据，加强与科研机构的合作，在推动本土天然药物资源开发利用的同时，保障患者安全。

　　美国是全球最大的药品市场，但迄今仅有四个处方植物药在美获批上市。“FDA对植物药的发展同样高度重视。”美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室主任萨昭辰博士介绍，为助力植物药研发提速，美国正在加快完善对植物药的监管政策。例如，FDA在今年9月发起了“推进植物药产品开发”信息征集，就植物药研究与开发中的挑战、创新路径、质量标准等六大议题公开征求各方意见，意欲加快植物药产品的开发。

　　确保上市后质量

　　在加快打通传统医药上市路径的同时，各个国家和地区也在持续加强对传统医药的上市后监管，确保上市后药品质量。

　　“我们在积极推动中药智能制造和智慧监管协同发展。”国家药监局药品监管司副司长王海南表示。他以2024年启动的全国首批中药生产智慧监管试点项目为例，阐述了推进中药智慧监管的思路——积极推进生产关键环节的智能制造，探索生产过程中参数的实时记录与监控，为智慧监管提供坚实的数据支持。据介绍，目前试点项目在药材质量可追溯、电子记录保存、风险预警系统等方面积累了宝贵经验，为统一规则与技术标准、实施分类管理，加强能力建设等后续工作奠定了基础。

　　巴基斯坦对中医药持积极态度，并为中药产品进入当地市场提供助力。巴基斯坦药品监督管理局局长奥贝杜拉在线参加，他表示，基于产业实际，该局工作重点之一是提升传统医药与中医药企业的主体责任意识。“清晰的指南文件至关重要。目前，我们出台了传统医药与中医药相关监管标准，并借助良好的生产规范、经验证的质量控制方法、药物警戒等方式和手段加以落实。”奥贝杜拉认为，搭建一个将传统医药知识、科学证据、质量保证以及监管科学相互衔接的监管框架，有助于确保产品安全有效且被国际认可。

　　印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）传统医药、保健品及化妆品标准化司司长迪安·普特里·安格拉韦尼则重点介绍了安全性监测和药物警戒等方面的监管。她表示：“健全的上市后质量监管和药物警戒是推动印度尼西亚天然药物从传统应用迈向标准化、有科学证据支持且具备国际竞争力产品的重要助力。”

　　论坛上，塞内加尔药监局临床试验部主任约罗·蒂内介绍了该国在传统医学监管立法方面取得的重大进展；塞尔维亚药品和医疗器械管理局国际合作、欧洲一体化及公共关系主管帕夫莱·泽利奇分享了在欧洲监管框架下，塞尔维亚如何严厉打击假冒产品并开展风险沟通；两位来自巴西卫生监管局第五局的专家介绍了如何结合科学证据、传统医药使用历史和上市后监测等建立传统医药产品全生命周期监管模型……

　　凝聚合力推动创新

　　不可否认的是，在监管部门提供助力的当下，传统医药创新发展还面临诸多堵点。专家认为，多方携手，尤其是企业在保持合规的基础上，兼顾传统医药自身特点与研发规律，主动作为，对推动传统医药创新发展具有积极意义。

　　中国医药保健品进出口商会党委书记孟冬平认为，西方医学依托循证体系，以多靶点、盲法、细胞蛋白表达为特征；中医药则具有多成分、多组分、多作用机制的特点，与复杂的人体构造密切相关。厘清这一逻辑，对于明确以中医药为代表的传统医学在西方主流医学体系下的发展路径与核心理念表达，尤为重要。

　　香港中医中药界联合总会会长李应生就传统医药发展面临的信息不对称、研发周期长与风险高、研发依赖经验积累等关键问题提出了三个建议：一是应针对各国对传统医药的监管体系不同的情况建立区域官方沟通平台；二是投资传统药研发不能是“一阵风”，应建立持续稳定的投入机制；三是利用AI加速活性成分筛选、整合全球文献，加快培养既懂AI又懂传统医药的复合型人才。

　　而北京同仁堂集团国药公司总经理王驰则从企业实践出发，阐释如何破解创新发展难题：一方面，需以现代方法保障中药质量的稳定性、控制批间差；另一方面，在中药出海过程中，需推动中药逻辑与语言在目标市场的本土化“翻译”，以助力产品获取更高市场份额。

　　论坛上，参会的中外知名专家还就“国际传统药标准的构建与监管策略”等议题进行了交流对话。

　　论坛形成共识成果文件《良好的监管促进获取优质的传统药物》。该共识重视传统经验与现代科学验证相结合、全链条全生命周期监管和风险管理，支持促进传统药物质量安全与公平可及、加强监管协作与标准协调、推动传统药物知识保护与利用。

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(责任编辑：宋莉)