北京
本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何用药或投资建议
10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，细胞和基因治疗、小核酸药相关5项技术被列入出口管控，同时明确“对不涉及所有权转让的对外授权模式，适用自动许可等便利措施”。六天后，美国财政部发布 COINS 法案拟议规则，禁止美国资本以股权、合资、绿地投资等形式进入中国的生物技术公司，却放行现金加里程碑的授权交易。
两份文件隔着太平洋，刀口指向同一个位置：资本与技术的结合。
对license-out，这是两边同时确认合法性。对NewCo和共同开发（co-co）这两种近两年兴起的新结构，这是合规成本的系统性抬高。更准确地说，是混合结构相对于纯授权路径的成本差被系统性拉大。
01
刀口划在哪
先看两边的具体要求。
中国这侧，48号公告管控的是底层平台技术的所有权转让：细胞和基因治疗技术工艺平台、siRNA 药物技术工艺平台等 3 项拟禁止出口，全新靶点发现和验证技术2项拟限制出口。对不涉及所有权转让的对外授权模式适用自动许可等便利措施（并非无程序豁免），外包研发生产不纳入管理。
但有一条容易被略过的登记条款：自公告发布当天起，凡涉及技术所有权转让、境内技术授权境外使用、或“所有权人及实际控制人变更为境外主体”的出口情形，都要先登记。
美国这侧，COINS 草案把七类交易列为受控：股权收购、可转股债权、设立合资、或有股权转换、绿地投资、美国人士指示外国人交易、作为LP投资非美基金。药物化合物从小分子到细胞基因治疗全部被列为禁止技术。传统授权交易，一如现金、里程碑、销售分成换中国以外权利等，明确不在管辖范围。
一边放使用权、收所有权；一边放购买权、收投资权。两个方向，同一道刀口。
02
NewCo原本解决什么问题
理解成本抬高，要先回到这两种结构为什么流行。
NewCo模式是2024年以来中国 biotech出海的新工具：把管线授权给一家新设的美国公司，由美国风投搭建团队和融资，中国方拿股权而不是一次性买断。相比纯license-out，它保留了长期upside，资产未来增值、被并购或上市时，中国团队还能分享。
co-co（共同开发）走得更远：双方分担开发成本、共享部分市场的盈亏，交易从“卖资产”变成“共建生意”。
这两种结构的共同点是：中国公司不再只是卖方，而是以股东或共建方的身份留在资产里。
这正是新规则瞄准的部分。
03
成本怎么被抬高
NewCo 撞到的是两边规则的叠加。
美国侧，草案原文规定中国所有权达到或超过50%才触发列管，表面上大多数NewCo结构不触及50%所有权阈值。真正的威慑来自反规避条款：任何含股权成分、意在规避审查的交易都可能被纳入。律师们现在必须回答一个过去不存在的问题：这个NewCo里中国方的持股比例和治理权利，离红线有多远，缓冲还剩多少。
但50%并非唯一需要关注的数字：反规避条款看的是交易整体是否意在规避审查，压到50%以下并不等于安全；股权比例和治理权利只是缓冲参数，而非豁免条件。
中国侧，触发点落在48号公告的登记条款上。NewCo交易如果伴随技术所有权转让，或导致所有权人、实控人变更为境外主体，就进入登记审查流程；而纯授权走自动许可。同一家公司、同一款资产，两种结构对应两种速度：一个是程序显著更轻、但仍属许可程序，一个是等待不确定时长的审查。
需要指出的是，“自动许可”并非无负担：它仍是许可程序，只是符合条件时予以自动放行；登记虽非实质审查，却意味着交易信息进入监管视野，公告未明确登记后的处理时限与后果。
co-co撞到的是定义的模糊。
美国财政部有意不定义“合资”，而采用其普通英语含义：两方出资和/或资产并共享利润和损失；“进入合资”本身是独立受控类别，不以设立新实体为必要。但它同时表示，单纯的许可安排通常不会仅因存在license就构成合资。
因此，模糊性主要不在于“共享盈亏”本身，而在于co-co中若嵌入股权、期权或治理性权利，就可能滑入合资定义。既有交易结构是否触线，草案没有给出答案。
模糊本身就是成本。每一笔带共享盈亏条款的 co-co，从签约那天起就背着合规不确定性：要么在条款里加保护性安排，要么把结构改回纯授权。无论哪种，都要更高成本了，付给律师，或付给被削弱的合作深度。
03
接下来可能会发生什么
成本被抬高之后，结构会向三个方向演化。
其一，NewCo的股权参数会被重新设计。中国方持股比例主动压到远离50%的安全线以下，治理权利从董事会席位退到观察员，保留 upside 的初衷不变，但保留的比例变薄了。NewCo没有完全消失，它的经济吸引力在缩水。
其二，co-co可能被拆解。共享盈亏的条款换成“授权加服务协议”的组合：成本分担写成服务费，利润分成改成分级销售提成。合同文本变厚，合作实质变薄。
其三，观望成本变成时间成本。COINS 草案意见征求到12月7日，最终规则预计2027年3月落地；48号公告征求意见到11月15日。中间这数月，每一笔含股权、含共建条款的交易都悬在两份未定稿之间。
这大概才是“系统性抬高”的准确含义：并非禁止，而是让这类结构从默认选项变成需要论证的选项。
可以跟踪的信号有四个：48 号公告11月15日截止后生物医药5项是否原样增列；COINS 草案12月7日截止后“合资”定义是否明确排除共同开发；存量含股权交易是否补充合规安排；以及四季度新签交易里，纯授权结构占比是否进一步上升。
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