“获批即收费”时代来临：创新器械的商业化窗口提前了

9月15日，国家医疗保障局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号），宣布建立医疗服务价格项目预立项制度。用一句话概括这份文件的意义：创新医疗器械不必再等注册证落地，从进入创新特别审查程序之日起，就可以同步启动价格立项。过去“获批即收费”只是企业的愿望，如今正在变成制度的安排。

一、先看痛点：那笔被低估的“商业化空窗期”旧账

对于现有价格项目覆盖不到、需要新增立项的突破性创新，产品获批从来不等于能开始赚钱。获批上市、等待价格立项、医院纳入收费——中间每一环都在消耗现金流和先发优势，市场窗口在等待中一点点流失。一位临床专家曾这样描述企业的处境：“很多时候好不容易拿到上市批文，又要继续等待价格审批。”这段空窗期，新政要终结它。政策原文的表述是：价格预立项旨在“基本实现获批应用与价格立项无缝衔接，稳定收益预期”。

二、新政五大要点，逐条看懂“对企业的意味”

要点1：预立项窗口大幅前置

产品在两个节点即可启动申请：新技术获准进入临床研究（或生物医学新技术临床转化申请被卫健部门受理）、新产品获准进入创新医疗器械特别审查程序，直至正式获批临床应用前。

这意味什么：注册与定价从“串联”变“并联”。定价论证要与注册审评同步推进，企业需要在研发早期就回答：临床价值如何量化？成本结构是否经得起审视？

要点2：政策资源聚焦三类“真创新”

新技术（临床价值大、诊疗手段突破）、新设备（解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度）、新耗材（填补诊疗空白、改变手术方案）。明确排除：适宜按耗材直接收费无需配套立项的产品、现有产品迭代升级、除三类重大诊断试剂外的其他诊断试剂。

▎这意味什么：蹭概念、微改良没有通道，“填补空白、改变术式”才有。你的产品定位是否够“高水平”，决定了能否搭上这班车——立项之初就要想清楚。

要点3：三级医院牵头，一省立项、全国跟进

1家三级医院牵头直接向省级医保部门申报，首家申报后其他医疗机构无需重复申报，各省不重复受理。转化形式分三类：绿色通道新增（一省立项、全国跟进）、附条件新增（承诺期内完成真实世界评价）、价格项目兼容。这里有一条容易被忽略但极其关键的规定：经济性等证据不足的，申报单位和相关方面作出预期价格承诺后，可予预立项。

▎这意味什么：企业可以“带着成本承诺上车”。价格论证不再是非黑即白的审批，而是允许企业以承诺方式先行——但承诺意味着责任，承诺的成本结构必须兑现得了。

要点4：出厂价透明化，成本信息前置

耗材费用占比超新项目价格构成60%，或单价超5000元的，医保部门督促医疗机构和企业说明价格合理性、经济性，报告出厂价格和价格构成；同时引导企业自主合理定价并作出价格书面承诺。注意：这两个数字是说明义务的触发条件，并非价格上限。

▎这意味什么：创新耗材的成本结构不再是“内部账”。5000元门槛指向的恰是高值创新耗材——这类产品的可制造性、良率、规模化成本模型，必须在设计开发阶段就纳入考量。一个设计阶段没做好成本规划的产品，即使临床价值突出，也可能在预立项的经济性说明环节陷入被动。

要点5：真实世界评价前置，医保鼓励早期介入

申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，即可同步嵌入真实世界医保综合价值评价计划；医保部门将与医疗机构建立常态化沟通交流机制，加强创新技术早期识别。

▎这意味什么：从研发第一天起，产品的每一个数据都可能进入价值评价体系。临床试验与真实世界评价所依赖的批间一致性、数据可追溯性，背后是制造体系的硬功夫。

三、CDMO 从“代工”到“定价竞争力合伙人”

五大要点读下来，你会发现一个共同点：政策把过去放在后端的事项，全部前移到研发早期——定价论证前置、成本结构前置、价值评价前置、医院协同前置。而“早期”恰恰是 CDMO 的主场。过去企业选择 CDMO 看的是产能和质量体系；在预立项时代，还要加上第三条标准：能否帮助产品建立经得起审视的成本与价格结构。

以贝奥吉因为例，我们在创新器械项目的三个关键阶段提供对应支持：

① 设计开发阶段：成本与合规同步设计

在设计转换环节同步开展可制造性（DFM）分析与成本建模，使产品在图纸阶段即形成清晰的成本构成框架——这正是“报告出厂价格和价格构成”“作出预期价格承诺”所要求的能力底座。

② 注册临床阶段：一致性量产保障数据可靠

临床试验与真实世界评价对批间一致性的要求，依赖体系化的质量管理。贝奥吉因通过ISO 13485 认证，确保从临床样品到商业化批次的数据连续性，为附条件新增项目的承诺期评价兜底。

③ 商业化阶段：规模化能力兑现成本承诺

预立项阶段的预期价格承诺，最终要靠量产兑现。规模化产能、供应链管理、良率爬坡能力，决定企业能否在承诺期内守住价格与质量的双重底线。

医保发〔2026〕23号的出台，标志着创新医疗器械的政策环境从“鼓励研发”走向“护航全程”——注册审评提速、价格立项前置、收费通道明确，创新产品的商业化路径正在被系统性打通。窗口已经打开。对产品足够创新、准备足够充分的械企而言，这一次商业化不再是最长的一段路。