新品上市！冠脉冲击波导管

心未来

2026年10月20日，强生（Johnson & Johnson）宣布在美国推出新一代冠脉血管内冲击波导管Shockwave C2 Aero Fly，用于冠状动脉钙化病变的介入治疗。新产品将冲击波脉冲频率提高至2Hz，每秒可发射2次脉冲。根据公司公布的数据，与此前的冠脉IVL产品相比，完成相应冲击波治疗所需时间由230秒缩短至115秒，脉冲循环之间的暂停时间也从10秒降至5秒。

这款新品距离上一代Shockwave C2 Aero于2026年5月正式上市，仅过去约5个月。目前，C2 Aero Fly已在美国上市，计划于10月31日至11月3日举行的TCT 2026大会上展示。

# 脉冲速度提高一倍，治疗时间缩短50%

冠状动脉严重钙化是PCI手术中的常见难题。钙化斑块会增加血管刚性，限制普通球囊充分扩张，还可能影响后续支架贴壁和完全膨胀。对部分严重钙化病变，医生需要先进行钙化斑块修饰，再完成支架植入。

血管内冲击波（Intravascular Lithotripsy，IVL）是一种钙化修饰技术。其基本原理是在血管内扩张球囊，通过球囊内部的发射器产生声压波，使钙化组织形成微裂隙，改善血管顺应性，为后续球囊扩张和支架植入创造条件。与旋磨、轨道旋切等钙化处理技术相比，IVL采用不同的能量传递机制。它可作用于部分深层钙化组织，但使用前仍需要导管能够通过目标病变。

据企业介绍，本次C2 Aero Fly的主要改进集中于能量释放速度。包括：

第一，脉冲频率从1Hz提高至2Hz。

此前的冠脉IVL导管通常以每秒1次的频率发送脉冲，新产品可以每秒发送2次。完成相同数量的脉冲，理论上需要的发射时间减少约一半。

第二，循环间暂停时间缩短50%。

原有产品在不同脉冲循环之间设置约10秒暂停，新产品将其缩短至5秒。

第三，减少治疗阶段的球囊充盈时间。

IVL治疗需要球囊在血管内充盈。球囊扩张期间，冠脉血流可能暂时受到限制，部分患者可能出现短暂心肌缺血及胸痛症状。

提高脉冲发送速度，可以减少完成既定冲击波治疗所需的球囊充盈时间。

强生表示，新产品的设计目标包括改善复杂钙化病变治疗效率、减少术中短暂缺血时间，同时保留C2 Aero平台的输送和重新定位能力。

需要说明，115秒与230秒是IVL治疗阶段的比较，包含脉冲发送和循环间暂停，并非整台PCI手术时间。实际操作还涉及导管输送、定位、球囊充盈与回撤、支架植入等步骤。

企业公布的时间缩短幅度，也不能直接解释为患者心肌缺血风险降低50%。实际临床获益仍需具体研究数据验证。

# 已有145名患者的2Hz临床研究

新产品采用的2Hz脉冲技术，此前已有临床研究基础。2026年3月，《JACC: Cardiovascular Interventions》发表Disrupt CAD Duo研究结果。这是一项美国多中心、前瞻性、单臂研究，评价Shockwave C2+ 2Hz冠脉IVL系统治疗严重钙化病变的安全性与有效性。

研究共纳入145名患者，主要针对单处新发冠脉严重钙化病变。患者目标病变长度不超过40毫米，参考血管直径为2.5—4.0毫米。研究结果显示，30天免于主要不良心血管事件（MACE）的比例为98.6%（142/144）；主要有效性终点达成率为97.9%（140/143）。

两项主要终点均达到预设的非劣效标准，对照依据为经过匹配的既往Disrupt CAD III研究队列。研究也观察到2Hz冲击波可能引起心室电捕获，但未报告由此导致的具有临床意义的低血压或心律失常事件。JACC

这项研究评价的是C2+ 2Hz临床研究系统，并非此次上市的C2 Aero Fly独立随机试验。其结果支持2Hz冠脉IVL技术的初步安全性与有效性，但无法直接证明C2 Aero Fly优于上一代产品，也不能证明缩短治疗时间能够降低长期心血管事件发生率。

# 半年推出两代产品，强生加快冠脉IVL升级

Shockwave Medical是血管内冲击波技术的重要开发企业。2024年5月，强生完成对Shockwave Medical的收购，交易规模约131亿美元。2026年5月，强生推出第五代冠脉IVL导管C2 Aero，主要升级导管输送性能。

这一代产品采用更柔软的导管轴、球囊和显影环，并通过渐细头端及亲水涂层改善复杂血管内的通过能力。同时，新型球囊材料改善了放气后的回缩形态，使医生能够更方便地在同一病变不同位置重新定位导管。

C2 Aero工作长度为138厘米，采用集成式双发射器设计，最多可完成120次同步脉冲，产生240次冲击波。这些设计主要解决复杂钙化病变中导管难以通过、位置调整困难等问题。

此次C2 Aero Fly则在原有平台基础上进一步提高能量发送速度。从两代产品的变化可以看到，强生正在同时推进两个方向：改善导管通过复杂冠脉解剖的能力，以及提高导管到达病变后的治疗效率。

这一升级也具有商业背景。

根据强生2026年第三季度业绩，Shockwave业务当季全球销售额约3.25亿美元，高于上年同期的2.78亿美元，同比增长17.2%。公司表示，增长部分来自C2 Aero产品上市后的销售贡献。

# 中国冠脉血管内冲击波（IVL）市场已有进口及国产产品获批

Shockwave Medical的C2系列产品已进入中国市场，其冠脉IVL导管注册证编号为国械注进20223010222。2025年，Shockwave C2+产品在中国获得相关注册批准。此次美国上市的C2 Aero Fly，目前尚未查到其在中国获批的公开记录。

国产企业方面，乐普医疗、蓝帆医疗旗下上海蓝帆博元、谱创医疗、上海微创旋律等企业已取得冠脉IVL导管注册证。其中，乐普医疗于2024年1月获得一次性使用冠脉血管内冲击波导管注册批准，蓝帆博元于同年5月获批。两家企业产品均用于冠状动脉钙化病变的预处理及球囊扩张。

中国已获批冠脉IVL导管产品

国产冠脉IVL产品增加后，国内医院已有更多产品选择。不同厂商的产品在脉冲次数、发射频率、球囊规格、导管通过性及配套设备方面存在差异。此次强生推出C2 Aero Fly，将脉冲频率提高至2Hz，也为同类产品增加了一个值得比较的技术参数。

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