北京
作者｜王云
编辑｜于清
百利天恒创新药持续扩容
百利天恒（688506.SH）双抗ADC宜泽康再迎关键进展。此次瞄准患者基数更大的HR+HER2-乳腺癌，若顺利获批，有望进一步打开这款国产创新药的商业化边界。
闯关再进一步
10月22日，百利天恒公告称，宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于治疗既往接受过内分泌治疗，且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+HER2-乳腺癌的药物上市申请已获国家药监局药品审评中心正式受理。
图片来源：百利天恒公告
此次申报基于一项随机对照Ⅲ期临床试验的期中分析结果，研究达到预设主要终点。
据公司公告，这是全球首个双抗ADC药物在HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期临床研究中达到主要终点，意味着双靶点设计不再只是早期临床中的疗效信号，而是向注册和商业化迈出了实质性一步。
宜泽康是一款EGFR×HER3双抗ADC，可同时识别两个与肿瘤进展、转移及耐药相关的靶点，再将细胞毒性载荷送入肿瘤细胞。
相较单靶点ADC，其设计思路是提高肿瘤识别能力，并应对靶点表达不均一的问题。
目前，宜泽康用于复发或转移性鼻咽癌、食管鳞癌的两项适应症已经获批；三阴性乳腺癌上市申请早前已获受理，叠加此次HR+HER2-乳腺癌申报受理，形成“两个获批、两个申报”的产品梯队。
不过，受理并不等同于获批，后续仍需经过技术审评、生产核查等环节。
从研发到兑现
截至公告披露日，宜泽康已在中国和美国开展超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中包括20项Ⅲ期临床研究（含Ⅱ/Ⅲ期）；9项适应症被纳入CDE突破性治疗品种名单，3项适应症进入优先审评，另有1项获得美国FDA突破性疗法认定。
如此密集的开发节奏，显示百利天恒希望将一款核心产品拓展为覆盖多个实体瘤的大品种。
其国际化路径也已搭好框架。2023年，百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝达成合作，获得8亿美元首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元。
百利天恒保留宜泽康在中国大陆的独家开发和商业化权利，百时美施贵宝负责全球其他地区，双方共同推进美国市场。
这笔交易既分担了全球临床开发的资金压力，也构成跨国药企对产品潜力的一次外部验证。
但从经营层面看，百利天恒仍处于高投入期。2026年上半年，公司实现营业收入1.87亿元，归母净亏损16.37亿元，研发费用14.83亿元；截至6月底，货币资金为34.35亿元。
短期业绩仍会受到高研发投入、商业化初期费用以及授权收入确认节奏的影响。公司能否进入相对稳定的收获期，取决于宜泽康放量、更多适应症获批，以及合作里程碑能否持续兑现。
大市场与硬仗
HR+HER2-约占全部乳腺癌的60%至70%，是患者人数最多的分子亚型。内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已显著延长患者生存期，但耐药仍难以避免；进入化疗阶段后，患者可选方案减少，毒性和治疗负担增加，构成明确的未满足临床需求。
ADC也在加速进入这一市场。据弗若斯特沙利文测算，全球ADC市场规模有望由2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年复合增长率约30%。
行业竞争则正从单靶点走向双靶点，从后线治疗走向前线，并通过联合免疫治疗、靶向治疗继续拓宽使用边界。
宜泽康的机会，在于EGFR×HER3的差异化设计、Ⅲ期研究取得积极结果，以及覆盖多个瘤种的开发效率。
不过，HR+HER2-乳腺癌并非无人竞争，德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、德达博妥单抗等ADC已经进入相关治疗领域。
宜泽康能否建立优势，最终还要看完整临床数据、安全性、获批标签、医保准入和真实世界放量。
此次上市申请获受理，是宜泽康产品价值进一步兑现的信号，却不是终点。对百利天恒而言，真正的考验正从“能否做出创新药”，转向“能否把创新转化为持续收入”。
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