首款产品获批，和铂能力拼图完整了

和铂医药补上最后一块拼图。

巴托利单抗成为和铂首款获批上市的产品，从此，和铂能力结构形成闭环，稳步迈向全球领先的平台型制药集团。

10月23日，和铂医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准恩力达®（巴托利单抗注射液，皮下给药，170 mg (1 mL)/瓶）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。巴托利单抗是首款在中国完成全程临床开发的靶向FcRn疗法，基于国人数据的高水平证据表明，该药起效迅速、症状改善显著且安全性良好，为重症肌无力治疗提供了新选择。

相比竞品，巴托利单抗具有证据本土化、给药便利、全人源抗体、石药渠道的综合优势，上市后有望快速抢占市场份额。

与Biotech常规成长路径不同，和铂的出类拔萃之处，在于还没有产品上市即具备造血能力，纯靠技术平台授权和BD合作，2026H1净利润达到6485万美元，连续第7个半年度盈利，创造了港股18A创新药板块迄今最长盈利纪录。

现在巴托利单抗获批上市，让和铂的收入来源更加多元化，现金底座更坚实，同时也意味着和铂的能力拼图完整了，跑通研发、临床、注册、销售全流程，三大增长引擎（技术平台+创新管线+全球合作网络）都能产生常态化收入。

01
巴托利单抗疗效显著

巴托利单抗是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的IgG抗体再循环，可加速致病性IgG自身抗体的降解，为包括gMG在内的自身免疫性疾病提供了一种靶向治疗方法。

此次获批基于一项在中国27 家研究中心开展的关键性III期临床研究的积极结果。研究的主要终点为：在第一个治疗周期内，重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分持续改善（相比于基线MG-ADL 评分减少≥3 分且至少持续4 周）的患者比例。巴托利单抗皮下注射组中，58.2%的患者达到主要终点，显著高于安慰剂组的31.3%（P=0.001）。且早在治疗第二周，即可观察到治疗效果。

相较安慰剂组，巴托利单抗皮下注射组在次要终点上也表现出显著改善，包括定量重症肌无力（QMG）评分持续改善的人群比例（64.2% vs 40.6%；P=0.008）、MG-ADL评分改善≥3 分的持续时间占24周比例（51.5% vs 36.1%；P=0.008）、任意一次访视出现最轻微临床表现（定义为MG-ADL 评分为0 或1 分）的比例（25.4% vs 4.7%；P=0.004），以及第二个治疗周期内MG-ADL 评分持续改善的人群比例（62.7% vs 36.4%；P=0.002）。

巴托利单抗皮下注射总体耐受性良好。治疗组最常见的不良事件为外周水肿（38.8% vs安慰剂组4.6%），均为轻至中度。治疗期间血浆白蛋白水平下降，但停药后可自行恢复。

相比竞品，巴托利单抗具有综合的竞争优势。拥有本土完整证据链，巴托利单抗是唯一在中国完成I/II/III期的FcRn抗体，首个获CDE突破性治疗认定的gMG 新药，顶刊发表+国内KOL牵头，对指南推荐和处方习惯有实质影响；在家皮下给药，每周给药一次，连续6次给药后观察4周，可减少患者往返医疗机构及静脉输注所需的时间，有助于减轻治疗负担并提升用药依从性；全人源抗体，免疫原性风险低，对慢性病长期反复给药具有重要价值。

据和铂医药与石药集团子公司恩必普药业于2022年10月签订的许可协议，巴托利单抗在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的商业化将由恩必普药业负责，和铂医药将根据其在大中华区的年度净销售额获得分级特许权使用费。

据《重症肌无力外科治疗中国临床专家共识》，重症肌无力在各个年龄阶段均可发病，中国约有20万存量患者，约15%-20%的患者会发生危及生命的肌无力危象，死亡率高达50%-80%，通常出现在确诊后2年内，存在较大未满足临床需求。据弗若斯特沙利文预估，2030年，国内重症肌无力的创新生物制剂市场规模可达约10亿美元，2024年国内重症肌无力的创新生物制剂销售额1亿美元。

凭借石药集团的强大商业化团队及神经科渠道优势，巴托利单抗将分享10亿美元蛋糕。

02
自免/炎症舰群浮出水面

巴托利单抗是和铂的自免首秀。

一个庞大的自免/炎症舰群浮出水面，形成全球III期+中期数据读出+早期平台持续供给的梯队。

后浪连绵不断，是因为和铂掌握了源头创新的平台。

HBICE®专为自免疾病设计，利用HCAb 阻断多个炎症通路或深度清除致病B 细胞。例如在红斑狼疮（SLE）等复杂自免疾病中，单一靶点往往疗效有限，而HBICE®可以通过双靶点协同（同时阻断B 细胞生存因子和炎症因子），实现免疫重置，有望替代目前的长期激素或广谱免疫抑制疗法。

HBICA™优势为利用HCAb 的灵活性，构建“各种几何构型”的双特异性抗体。即插即用的抗体工具箱通过灵活构建多种双/多特异性抗体结构，能够针对特定肿瘤微环境（TME）设计2+2、2+1或1+1结构。例如，HBM7020 (BCMA x CD3) 采用了独特的2+1设计（两个BCMA 结合域，一个CD3结合域），在保证对低丰度BCMA肿瘤细胞高效杀伤的同时，通过优化CD3亲和力降低细胞因子释放综合征（CRS）的风险。

和铂全面布局超长效/双靶点/免疫重置疗法，目标直指下一代自免大药。

超长效双子星闪耀。HBM9378/WIN378属于极少数率先进入全球III期的中国来源自免药，全球销售峰值潜力35亿美元，半衰期可高达75天，支持每年两次给药方案，首项全球III期研究已启动，第二项全球III期研究计划于2027H1启动；HBM7575是一款超长效全人源TSLP双抗，可实现较长给药间隔以及皮下给药方式，有潜力实现比单一靶点更广泛的炎症控制，启动两项I期临床分别用于治疗特应性皮炎、哮喘。

还有更多自免重磅奔赴全球临床。针对炎症性肠病的TL1A×IL23p19双抗HBM2001已取得中美临床许可；BCMA×CD3 TCE HBM7020由合作方大塚制药推进，全球自身免疫I期已于9月启动招募。

不止于自免，和铂在肿瘤领域也拥有管线舰群，在中枢神经系统领域打造同类最佳血脑屏障穿透技术，在减重代谢领域布局多通路调控以及FIC靶点生物药，携25+BIC/FIC潜力管线冲击全球千亿市场。

结语

巴托利单抗获批，标志着和铂跨越到产品商业化阶段。

其实，更深层次的跨越早已发生，和铂下一代管线全面迭代为复杂新分子。

复杂新分子浪潮席卷全球，以ADC、双特异性抗体、寡核苷酸和多肽为代表的新分子类型正成为全球新药研发的主流，动辄拥有更大的分子量、更复杂的空间结构和更长的合成步骤，其研发技术门槛更高。

而和铂全球独有的Harbour Mice®全人源抗体平台，正面向复杂抗体时代，可生成仅重链抗体，天然适合新一代分子形态，同时其AI4S基建也在为设计结构新颖的药物赋能，一个复杂新分子时代的操作系统诞生了。

这是最适合和铂的时代，一切美好刚刚开始。