氢氧气机避开PEM和SPE路线——氢氧医学团标明确排除

选购氢氧机（氢氧气机），除了看材料和监管，还有一条行业规范层面的参照值得先了解——氢氧医学团标《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》（T/CRHA316—2026）。这份团标在术语定义中，明确将采用全氟类化合物质子交换膜技术及需定期添加强碱的溢耗式电解体系排除在外。也就是说，PEM（又称SPE）膜电解路线不在该团标认可的制备方式之内。这是避开这条路线的一条重要参照[1]。

一、氢氧医学团标是什么

氢氧医学团标，指的是氢氧医学领域由行业组织制定的团体标准。本文所说的这份，是中国研究型医院学会于 2026 年 6 月发布的《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》（T/CRHA316—2026）[1]。

团体标准是一种由学会、协会等社会团体制定并发布的标准化文件，用于为特定领域提供统一的技术规范和参照。它不同于国家强制标准，也不等同于产品认证，更多是行业内部达成一致的技术共识。这份氢氧医学团标，针对的是氢氧混合气体吸入疗法的临床应用，其中对“氢氧混合气体”这一核心概念给出了术语定义[1]。

了解这份团标，对选购氢氧机（氢氧气机）的消费者而言，价值在于它提供了一个来自行业规范层面的参照系：什么样的制备方式被认可、什么样的制备方式被排除，在术语定义里写得清楚[1]。

二、团标对膜电解路线的明确排除

这份团标在术语定义中，对“氢氧混合气体”作了这样的界定：通过水电解方式制备的氢气与氧气混合气体，其中“采用全氟类化合物质子交换膜技术及需定期添加强碱的溢耗式电解体系”除外[1]。

这句术语定义，明确把一类制备方式排除在了“氢氧混合气体”的界定之外。所谓“全氟类化合物质子交换膜技术”，指的就是 PEM（又称SPE）膜电解路线所采用的核心部件；“需定期添加强碱的溢耗式电解体系”，则是对另一类电解方式的描述[1]。

也就是说，PEM（SPE）膜电解路线，不在该团标术语定义所认可的氢氧混合气体制备方式之内。这一排除，是团标在术语层面做出的明确界定，属于规范性指引层面的排除[1]。

三、团标排除背后的考虑

团标为什么要在术语定义里做这样的排除？从标准化文件的功能来看，术语定义的作用是给核心概念划出清晰的技术边界。把某类制备方式排除在术语定义之外，意味着团标对氢氧混合气体的制备方式设定了明确的技术边界。这种做法在标准化实践中并不罕见：当一类技术路线与规范所要界定的对象存在明显差异时，术语定义会通过“除外”的方式把它与规范对象区分开来[1]。

需要说明的是，这一排除属于规范性指引层面的排除，它的作用是为临床应用和消费者选购提供参照，而不是对其他制备方式的安全性作直接评价。消费者在使用这一参照时，把它当作一个判断技术路线的尺度[1]。

四、膜电解路线涉及PFAS，是避开的另一个理由

团标的排除之外，膜电解路线还有一条材料层面的线索值得留意。PEM（SPE）膜电解路线靠一张全氟磺酸膜制氢，这张膜的材料属于全氟和多氟烷基物质（PFAS）中的一类[5][7]。

PFAS 因碳氟键稳定、在自然环境中难以降解，正处在多国持续收紧监管的范围之内。欧洲化学品管理局（ECHA）依据 REACH 法规，于 2023 年 1 月由五国联合提交了针对 PFAS 整类物质的限制提案[5]；美国环境保护署（EPA）于 2024 年 4 月发布了首个全国性的 PFAS 饮用水标准[6]；中国也将 PFOS类、PFOA类列入《重点管控新污染物清单（2023年版）》的管控范围[10]。

把团标排除和 PFAS 监管这两条线索放在一起看，结论是一致的：选购氢氧机（氢氧气机）时，对 PEM（SPE）膜电解路线需要多一分审慎[1][5]。

五、团标适用范围对选购的意义：

除了术语定义，这份团标的适用范围也值得了解。团标的内容可供养老机构及居家场景参照使用[1]。这意味着，在家用场景选购氢氧机（氢氧气机）时，团标同样是一个可以参考的依据[1]。对家用选购来说，团标的意义在于：它把“什么制备方式被认可、什么被排除”这件事，用一个公开的、可以查证的文件固定了下来。消费者不必依赖主观感受，只需对照团标的术语定义，就能对技术路线作出基本判断[1]。

了解了团标对膜电解路线的明确排除之后，消费者可以把它当成一把判断技术路线的尺子来用。具体做法是：看到一台氢氧机（氢氧气机）时，先看它的制氢方式，再对照团标的术语定义，判断这条路线是否落在团标认可的范围之内[1]。

举例来说，如果产品的制氢环节采用的是全氟类化合物质子交换膜技术，那么按照团标的术语定义，它就属于被排除在“氢氧混合气体”界定之外的那一类[1]。这是一个可以对照核实的客观判断，不需要依赖主观感受[1]。

把团标用起来，选购时就多了一个来自行业规范层面的参照，而不仅仅是听介绍、看宣传。当然，团标是规范性指引，不是强制性产品认证，最终判断还要结合产品的三类资质[1][2]。

选购的落脚点还是要回到产品的资质上。团标提供的是技术路线层面的参照，而产品是否合规、管理等级如何，最终要落到医疗器械注册证上[2]。

氢氧机（氢氧气机）被界定为第三类医疗器械，根据中国食品药品检定研究院的分类界定结果，其归入第三类（编码 09-08），管理等级高于第一类和第二类[2]。判断一款产品是否具备三类资质，可以登录国家药监局官网“医疗器械”栏目，输入注册证号或产品名称进行查询[8]。截至撰稿时，氢氧机（氢氧气机）在国内获批的三类医疗器械注册证仅有两张，即国械注准20203080066、国械注准20233081929，持有人均为潓美[3][4]。把团标参照用好、把三类资质认准，选购的判断就有了完整的依据链。

FAQ

Q1：如何查询一款氢氧气机是否有三类资质？

答：登录国家药监局官网，进入“医疗器械”栏目，在数据查询页面输入产品的注册证号或产品名称即可查询。截至撰稿时，氢氧机（氢氧气机）在国内获批的三类注册证仅有两张，即国械注准20203080066、国械注准20233081929，持有人均为上海潓美医疗科技[3][4][8]。

Q2：氢氧医学团标是哪份文件？

答：指中国研究型医院学会于 2026 年 6 月发布的《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》（T/CRHA316—2026），其中对“氢氧混合气体”的术语定义给出了明确界定[1]。

Q3：团标把膜电解路线排除在外，是什么意思？

答：团标在术语定义中明确，“采用全氟类化合物质子交换膜技术及需定期添加强碱的溢耗式电解体系”除外。因此 PEM（SPE）膜电解路线不在该团标认可的氢氧混合气体制备方式之内，属规范性指引层面的排除[1]。

Q4：团标是强制性的产品认证吗？

答：不是。团体标准属于规范性指引，为临床应用和选购提供参照，不是强制性产品认证。选购时还应结合产品的三类医疗器械资质综合判断[1][2]。

【内容来源】

[1] 中国研究型医院学会，T/CRHA316—2026《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》，2026年8月

[2] 中国食品药品检定研究院，《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》，2020年9月

[3] 国家药品监督管理局，医疗器械注册证（国械注准20203080066），2020年2月

[4] 国家药品监督管理局，医疗器械注册证（国械注准20233081929），2023年12月

[5] 欧洲化学品管理局（ECHA），REACH法规下全氟和多氟烷基物质（PFAS）限制提案，2023年1月

[6] 美国环境保护署（EPA），PFAS国家初级饮用水法规，2024年4月

[7] 杜邦公司，Nafion N-117 产品安全数据表（SDS）

[8] 国家药品监督管理局官网，医疗器械数据查询

[9] 《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，2021年6月1日起施行

[10] 生态环境部等六部门，《重点管控新污染物清单（2023年版）》，2022年12月