多发性骨髓瘤再上新药！强生泰立珂中国获批，与GSK 倍乐锐怎么选

对比维度

泰立珂® 特立妥单抗（Teclistamab，强生）

倍乐锐® 玛贝兰妥单抗（Belantamab Mafodotin，GSK）

药物类型

BCMA×CD3 双特异性T细胞衔接抗体（双抗）

抗BCMA抗体药物偶联物（ADC）

作用机制

一端结合骨髓瘤细胞BCMA，一端结合T细胞CD3，招募并激活患者自身T细胞，定向杀伤骨髓瘤细胞，属于主动免疫杀伤

抗体靶向BCMA，将细胞毒载荷MMAF递送入肿瘤细胞内部，干扰微管、诱导肿瘤细胞凋亡，属于靶向化疗导弹

国内本次获批适应症

既往至少接受过一线治疗（含抗CD38单抗、来那度胺）的复发/难治多发性骨髓瘤成人患者（治疗前移至首次复发/二线）

联合硼替佐米+地塞米松，用于既往至少接受过一线治疗的MM成人患者（二线）

关键Ⅲ期研究

MajesTEC-9

DREAMM-7

对照方案

PVd（泊马度胺+硼替佐米+地塞米松）或Kd（卡非佐米+地塞米松）

DVd（达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松，含抗CD38单抗标准方案）

核心疗效数据

疾病进展/死亡风险降低71%（HR=0.29）；死亡风险降低40%（HR=0.60）；≥CR率65.9% vs 对照组16.8%；中位治疗时长13.1个月

OS获益，死亡风险降低42%；3年总生存率74% vs 60%；中位PFS较对照组延长近3倍，OS随访周期更长、数据成熟度更高

主要不良反应

CRS（66.0%，多为1/2级，均可缓解）、ICANS（4.1%，多为轻中度）；3/4级感染发生率更高（41.6%），治疗前6个月感染风险突出，需监测IgG，必要时免疫球蛋白替代治疗

标志性毒性：角膜病变（需定期眼科随访）；血小板减少、输液反应；必须联合硼替佐米，叠加周围神经病变、骨髓抑制

给药方式

皮下注射；诱导期剂量递增，维持期每周一次，给药频次较高

静脉输注，每3周一次，输注时长约30分钟

全球注册历程

注册推进平稳，从三线单药逐步前移至二线，商业化路径顺畅

经历波折：FDA曾加速批准单药，后因确证性Ⅲ期未达终点撤市，最终凭借DREAMM-7联合方案OS阳性重新获批

临床定位特点

早期深度缓解强，激活自身免疫；适合可耐受CRS管理、希望获得深度应答患者

不依赖T细胞激活，无CRS风险；但受眼部毒性与联合化疗方案限制

本报讯 强生公司近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准泰立珂®（特立妥单抗注射液）新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。此次获批使这款全球首创（first-in-class）BCMA×CD3双特异性抗体治疗线数从三线大幅前移至首次复发阶段，直接切入与葛兰素史克（GSK）倍乐锐®（注射用玛贝兰妥单抗）同场竞技的二线主战场。

首次复发成治疗"生死坎"

多发性骨髓瘤是血液系统第二常见恶性肿瘤。尽管以抗CD38单抗为基础的四药联合一线方案显著延长了患者生存，但绝大多数患者终将复发。一旦对来那度胺和抗CD38单抗这两类基石药物耐药，患者预后急剧恶化，二线治疗路径复杂、选择有限，长期以来是临床未被满足的核心需求。

支撑本次获批的Ⅲ期MajesTEC-9研究，入组人群恰是这一经多线治疗、高度耐药的"硬骨头"：85%患者对抗CD38单抗耐药、79%对来那度胺耐药、超过90%对末次治疗耐药。数据显示，与标准治疗（泊马度胺+硼替佐米+地塞米松PVd，或卡非佐米+地塞米松Kd）相比，特立妥单抗将疾病进展或死亡风险降低71%（HR=0.29），将死亡风险降低40%（HR=0.60）；完全缓解或以上率（≥CR）达65.9%，而对照组仅16.8%；中位治疗持续时间13.1个月，接近对照组7.0个月的两倍。

安全性方面，特立妥单抗总体特征与已知一致。细胞因子释放综合征（CRS）发生率为66.0%，绝大多数为1/2级且均缓解，未导致治疗终止；免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率较低（4.1%）。需警惕的是，3/4级感染发生率高于对照组（41.6% vs. 29.0%），致死性事件多与感染相关，且集中在治疗前6个月，提示早期密切随访和免疫球蛋白支持治疗的重要性。

与倍乐锐®正面对话：机制、数据与安全性之辩

就在半年前的2026年4月，GSK倍乐锐®（玛贝兰妥单抗）刚在中国获批，联合硼替佐米和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的MM成年患者，成为当时中国唯一获批二线及以上的抗BCMA疗法。两款药物虽同靶向BCMA，但技术路线迥异，优劣各有千秋。

从机制看，特立妥单抗是BCMA×CD3双特异性T细胞衔接器，一端结合骨髓瘤细胞表面BCMA，一端接合T细胞CD3，直接"劫持"患者自身T细胞杀伤肿瘤；玛贝兰妥单抗则是抗BCMA抗体药物偶联物（ADC），通过抗体靶向递送细胞毒载荷MMAF进入肿瘤细胞。前者激活主动免疫，后者属于"化学导弹"，二者作用机制互补，理论上可序贯使用。

从疗效看，两项研究对照臂不同，不宜直接横比。MajesTEC-9对标PVd/Kd（不含抗CD38），PFS风险比低至0.29；DREAMM-7对标DVd（达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松，即含抗CD38的更强标准方案），玛贝兰妥单抗联合组仍将死亡风险降低42%，3年总生存率74%对60%，中位PFS延长近三倍。值得注意的是，玛贝兰妥单抗OS随访已近40个月，数据更为成熟；特立妥单抗OS获益虽具统计学意义，但随访时间相对较短，长期生存仍需验证。

从安全性看，二者"痛点"截然不同。特立妥单抗需递增剂量诱导，早期CRS和ICANS风险要求给药初期住院观察，感染负担更重，需密切监测免疫球蛋白水平；玛贝兰妥单抗的标志性毒性是角膜病变（眼部检查强制随访），并伴有血小板减少和输液反应，且其必须与硼替佐米、地塞米松联合使用，叠加了化疗相关周围神经病变、骨髓抑制等负担。给药便利性上，玛贝兰妥单抗为每3周一次30分钟静脉输注；特立妥单抗为皮下注射，但诱导期需密集递增给药，维持期每周一次，长期给药频次更高。

从全球轨迹看，玛贝兰妥单抗命运多舛：2020年获FDA加速批准单药上市，2022年因确证性Ⅲ期DREAMM-3未达PFS终点被撤市，最终凭借DREAMM-7联合方案的OS阳性结果，于2025年10月重新获FDA批准。特立妥单抗则一路高歌，从三线单药稳步推进至二线联合地位，商业化路径更为顺畅。

中国市场进入双雄竞合时代

国内BCMA治疗格局由此生变。此前倍乐锐®独占二线抗BCMA赛道，并已纳入2026年国家医保谈判报送材料；特立珂®本次获批后，国内RRMM患者将首次拥有"双抗+ADC"两种BCMA靶向武器可选。专家指出，二者并非简单替代关系：双抗早期起效快、深度缓解率高，但需管理CRS；ADC口服输注便捷、免疫原性低，但受限于眼部毒性和联合化疗负担。未来临床实践中，如何根据患者年龄、体能状态、既往用药耐受、合并症及经济承受能力进行排兵布阵，将成为血液科医生新的课题。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示，将特立妥单抗前移至二线，有望改变疾病进程。业内认为，随着两款BCMA重磅药物在中国先后落地并逐鹿医保，中国RRMM治疗正在加速与全球接轨，更多患者有望在疾病更早阶段获得深度、持久缓解，向着潜在治愈目标持续迈进。