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一批创新药,III期临床失败

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10月份以来,已有多款创新药III期临床宣告失败。

10月19日,眼科药企EyePoint公布了其核心产品DURAVYU第二项关键III期试验LUCIA顶线结果:DURAVYU组BCVA改善未能达到相对对照组的统计学非劣效,安全性、治疗负担减轻、无需补充注射比例及解剖学控制等关键次要终点均达成。随即,该公司宣布终止DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的全球开发计划,并裁减约53%的员工。

DURAVYU是在国产1类新药伏罗尼布片(多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂)的基础上,开发的新剂型——玻璃体内植入剂,其对手(试验对照药)为眼科抗VEGF领域的“老大哥”阿柏西普。

拜耳的阿柏西普最早于2018年获批进口,目前已有齐鲁、绿叶制药2款生物类似药获批。米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)阿柏西普的销售额超过12亿元,2026H1超过6亿元。

近年来中国三大终端六大市场阿柏西普眼内注射溶液销售情况(单位:万元)



来源:米内网格局数据库

今年10月以来,还有多家药企披露III期临床失败,包括Vanda的VQW-765、BioNTech的BNT113(mRNA肿瘤疫苗)、Argenx的Efgartigimod、ArriVent/艾力斯的伏美替尼(全球III期)等。

10月14日,Vanda宣布VQW-765(AQW051)治疗社交焦虑障碍急性发作(即社恐)的III期研究(3201研究)未达到主要终点。公司决定暂停该项目的进一步研发,待完整数据分析后再作评估。

VQW-765最早由诺华研发,属于新型小分子α7烟碱型乙酰胆碱受体(α7-nAChR)部分激动剂,目标是在特定脑区激活而非抑制该受体,从而快速恢复恐惧调节机制的平衡。米内网数据显示,目前全球暂无同靶点药物获批,在研药物中,拜耳的Encenicline也因III期临床未达主要终点而终止研发。

10月8日,Argenx宣布,因未达主要终点,终止Efgartigimod(商品名Vyvgart)治疗干燥综合征的III期临床UNITY。该药在gMG(全身型重症肌无力)、CIDP(慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病)、IMNM(免疫介导坏死性肌病)相继获得成功,在干燥综合征适应症上临床折戟。

Efgartigimod是全球首款获批的FcRn抑制剂,上市后商业化表现亮眼,2025年全球销售额为41.5亿美元,2026年Q2单季收入15亿美元。

资料来源:米内网数据库、公司公告等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月21日,如有疏漏,欢迎指正!

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