北京
10月22日，第一三共宣布 Enhertu （德曲妥珠单抗）获得国家药监局（NMPA）批准新适应症，用于单药 治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+ 的成人实体瘤患者。
NMPA 此次批准基于四项 II 期临床试验结果，包括 DESTINY-PanTumor02 、 DESTINY-Lung01 、 DESTINY-CRC02 和 DESTINY-PanTumor03 。在这些试验中， 德曲妥珠单抗 在广泛瘤 种中显示出具有临床意义的应答。
在DESTINY-PanTumor02研究中，德曲妥珠单抗经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（ORR）为51.4%。在既往接受过治疗、经中心或本地评估为HER2阳性（IHC 3+）的实体瘤患者亚组（n=111）中，观察到4例完全缓解（CR）和53例部分缓解（PR）。中位持续缓解时间（DOR）为19.4个月。中位无进展生存期（PFS）为10.1个月，中位总生存期（OS）为17.7个月。
在DESTINY-Lung01研究中，针对既往接受过治疗的、经中心确认为HER2阳性（IHC3+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者亚组（n=17），德曲妥珠单抗的确认ORR为52.9%，其中1例达到CR，8例达到PR。中位DOR为6.9个月，中位PFS为7.5个月，中位OS为12.5个月。
在DESTINY-CRC02研究中，针对既往接受过治疗的、经中心确认的HER2阳性（IHC3+) 结直肠癌患者亚组（n=64），德曲妥珠单抗经ICR确认的ORR为46.9%，30例均为PR。中位DOR为5.5个月，中位PFS为7.0个月，中位OS为15.1个月。
在DESTINY-PanTumor03研究中，针对既往接受过治疗的、经中心或本地评估确认为HER2阳性（IHC3+）的中国实体瘤患者（n=50），包括胆道癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌，膀胱癌和腮腺癌，德曲妥珠单抗经ICR确认的ORR为58.0%，其中1例达到CR，28例达到PR。中位DOR为15.4个月，中位PFS为15.7个月，中位OS尚未达到。
德曲妥珠单抗在 DESTINY-PanTumor02 、 DESTINY-Lung01 、 DESTINY-CRC02 和 DESTINY-PanTumor03 研究中的安全性特征与既往临床试验一致，未发现新的安全性问题。目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中，对 4146 例至少接受一剂本品（ 5.4mg/kg ）的患者进行了安全性汇总分析。
结果显示，最常见的 3 级或 4 级不良反应（频率 ≥1% ）为中性粒细胞减少症（ 18.7% ）、贫血（ 8.2% ）、疲劳（ 7.4% ）、白细胞减少症（ 6.6% ）、血小板减少症（ 5.4% ）、淋巴细胞减少症（ 5.0% ）、恶心（ 4.5% ）、转氨酶升高（ 3.3% ）、低钾血症（ 3.1% ）、腹泻（ 2.1% ）、呕吐（ 2.0% ）、食欲减退（ 1.4% ）和感染性肺炎（ 1.2% ）。 0.9% 的患者发生了 5 级不良反应，包括 ILD （ 0.7% ）。有 10.1% 的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见不良反应（频率 >1% ）为 ILD （ 7.6% ） 。
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