北京
人民网南宁10月22日电 (记者冯肖慧)10月22日，筑牢安全防线，赋能产业前行——广西深化药品医疗器械监管改革一周年实践新闻发布会在广西新闻发布厅举行。
据介绍，自治区药监部门深入贯彻落实自治区党委作出的关于推动向海经济高质量发展的决定，主动融入广西“一轴牵引、两翼联动、陆海统筹、全域向海”总体布局，积极推动生物医药及健康产业成为广西向海发展的新增长极，实现了多个全国首创。
第一，争取全国首个海港药材进口口岸。争取钦州港设立全国首个海港药材进口口岸取得重大突破。推进广西药材进口口岸监管创新，打破长达八年无原料药进口通关历史。今年1—8月，药材进口231批次、4442吨，分别增长291%、214%。
第二，颁布全国首部海洋中药材地方标准。广西海洋药用生物资源丰富，但过去没有标准，开发无据无序。自治区药监部门花两年时间采集600多批次样品，出台《广西海洋中药材标准》，给38个海洋中药材上了“户口”，填补我国海洋中药材标准化体系空白，为后续研发打下基础。
第三，出台全国药监系统首个支持向海经济19条措施。获批允许进口牛黄试点，推动13个中成药获文莱卫生部药品销售准入批文，正骨水、桂龙药膏首次进入秘鲁、新加坡，中药配方颗粒出口美国、澳大利亚，广西1家企业率先通过越南药品生产质量管理规范(GMP)认证。
第四，打造全国首个跨境人工智能药品审评审批智能体。联合院士团队成功打造“广西—东盟药品审评审批智能体平台”，完成东盟十国药品法规多语种译本，出口销售证明一键生成，平均两分钟就能拿到证，比人工缩减80%以上。今年1—8月办理出口销售证明344张，增长28.81%。
第五，首次走出国门举办国际监管研讨活动。在越南主办有8个国家和地区参加的中国—东盟药材质量交流研讨会，与越南河内药科大学签署合作备忘录，增挂广西—东盟药品医疗器械检验研究院牌子。与东盟国家互派专业人员访学交流，把广西声音带到东盟，把合作桥梁搭到海外。
下一步，广西将构建适应海洋药物创新的审评机制，健全海洋中药材标准体系，推进口岸监管创新，深化面向东盟交流合作，以药监之为回答向海之问，以监管实效护航桂药出海。
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