【天风医药杨松团队|深度研究】凯莱英：伴随复杂新分子浪潮，技术优势转为业绩释放

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（来源：一棵大松树）

■技术领先，已经构建创新药一体化服务创新生态圈

凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，为全球超1300家客户提供了药品全生命周期的一站式服务。凯莱英以高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用，是全球排名前列的创新药原料药CDMO公司。

■化学小分子：明星分子带动市场扩容，新冠影响消化后公司业绩加速增长

公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及质量体系，以及良好的项目交付记录，小分子业务呈现出高质量的发展态势。从orforglipron等改变传统药物治疗手段的新的化学小分子药物看，其分子复杂度相较于传统化学小分子药物大大提升。在众多具有较大市场潜力的药物密集上市的背景下，公司化学小分子业务有望持续增长。

■新兴业务：药物研发复杂性持续提升，综合技术龙头有望加速获益

以ADC、双特异性抗体、寡核苷酸和多肽为代表的新分子类型正成为全球新药研发的主流。这些新型分子动辄拥有更大的分子量、更复杂的空间结构和更长的合成步骤，其研发与生产的技术门槛更高。公司正以全流程一体化整合模式，推动制造能力从“单点技术优势”走向“全链条系统能力”，有望在新药日益复杂的背景下持续获益。2026H1公司新兴业务取得跨越式增长，实现收入13.04亿元，同比增长72.49%。从布局看，化学大分子（多肽及小核酸）、生物大分子、制剂CDMO、临床CRO等业务布局均取得优异进展。

目录

1. 凯莱英：全球领先的CDMO 一站式综合服务商

1.1. 技术领先，已经构建创新药一体化服务创新生态圈

凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO 一站式综合服务商，为全球超1300 家客户提供了药品全生命周期的一站式服务。凯莱英以高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用，是全球排名前列的创新药原料药CDMO 公司，实现“A+H”双市场上市。公司核心业务包括CDMO 服务、技术输出和临床研究三部分。

公司在中国天津、吉林、辽宁、上海、江苏，美国Boston，英国Sandwich 等多个国家和地区建有研发生产基地，覆盖化学小分子药、TIDES、生物药、制剂、技术输出及合成生物等诸多业务领域。公司与全球前20 大跨国制药公司中的 16 家建立了紧密合作关系，服务其中的6 家跨国制药公司超过20 年，10 家公司超过15 年，构建起创新药一体化服务创新生态圈。

公司成立于1998 年，自2020 年起先后落地镇江、泰兴项目，拓展小分子及新技术能力；2023 年波士顿研发中心投用，2024 年收购前辉瑞英国基地，2025 年上海奉贤生物药基地启用，全球产能稳步升级。

2026 年7 月，公司同步推出A 股及H 股限制性股票激励计划，以建立健全公司长效激励机制，调动公司核心团队的积极性，吸引和留住优秀人才。其中A 股计划拟授予限制性股票338.80 万股，占总股本1.02%，其中首次授予271.10 万股，首次授予的激励对象共计622 人，包括在公司（含子公司）任职的核心技术（业务）人员以及在本公司的子公司任职的董事、监事、总经理；H 股计划将予授出的所有激励股份的相关H 股总数不超过431.49万股，其中新发行股份约163.03 万股。H 股计划的合资格参与者包括集团任何成员公司之董事、高级管理人员或雇员，并同时设定绩效目标条件以确保激励的约束性。

若预留部分在 2026 年度三季报披露前授予，则预留授予部分公司层面业绩考核与首次授予部分公司层面业绩考核一致；若预留部分在2026 年度三季报披露后授予，则预留授予限制性股票的业绩考核年度为 2027-2030 年四个会计年度，具体业绩考核目标如下：

根据上述指标各年度的考核目标完成情况，各期公司层面可解除限售比例（X）与考核年度营业收入增长率（A）以及净利润增长率（B）相挂钩，具体解除限售比例安排如下：

为实现公司战略规划、经营目标、保持综合竞争力，该计划公司层面业绩考核指标设置了营业收入增长率或净利润增长率，营业收入增长率作为公司核心财务指标，是公司经营成果的重要表现，同时也是衡量企业经营状况、预测企业经营业务拓展趋势的重要标志；净利润增长率指标反映了未来能带给股东的可分配利润的增长速度，用以衡量公司盈利能力的成长性，衡量一个公司经营效益的重要指标。该业绩指标的设定考核具有一定激励作用，该指标一方面有助于提升公司竞争能力以及调动员工的工作积极性，另一方面，指标的设定兼顾了激励对象、公司、股东三方的利益，对公司未来的经营发展将起到积极的促进作用。

1.2. 业绩加速增长，在手订单充裕

公司近五年营收从2021 年的46.39 亿元波动增长至2025 年的66.7 亿元。其中2022 年营收达到102.55 亿元的高位后连续两年下降，主要系同期大订单数量减少所致。2025 年公司营收增长至66.7 亿元，2026H1 实现营收36.07 亿元，同比增长13.13%，保持较稳定的增长率。

公司2021-2024 年归母净利润呈先增后降态势，2024 年受大订单减少、新兴业务产能利用率较低、研发费用投入较多等影响，归母净利润降至9.49 亿元。2025 年增长至11.33亿元，同比增长率增至19.35%。

公司近五年毛利呈波动增长态势，毛利率整体保持稳定。2023 年毛利率达51.16%，主要系商业化项目后期交付的大订单毛利率较高，汇率因素，以及公司采取各项措施提高效率、控制成本，以减缓产能利用率下降带来的影响所致。

2026H1 公司毛利率达42.27%，恒定汇率下同比提升0.31pct，其中小分子CDMO 恒定汇率下毛利率提升1.76pct，新兴业务恒定汇率下毛利率提升3.72pct，公司毛利率水平开始提升。

2026H1 公司净利率有一定下降，主要系汇率波动影响所致。

公司研发费用和管理费用均呈先升后降趋势，整体保持稳定。销售费用率在2023-2024 年有明显上升，主要系公司加速全球市场拓展，增加市场开拓相关费用所致，2025 年之后有所下降。财务费用率近几年波动幅度较大，主要系汇率波动导致的汇兑收益增加或减少所致。

公司近五年在手订单数量呈先降后升趋势。2021 年受益于行业景气度高、公司竞争力持续提升， 公司订单强劲增长，在手订单金额达18.98 亿美元。2021-2023 年在手订单数量连续下降至8.74 亿美元。2024-2025 年公司持续加大业务开拓力度，2025 年在手订单金额增长至13.85 亿元，其中化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛，为后续业绩进一步加快增长奠定坚实基础。

2. CRDMO 市场持续扩容，“中国”“龙头”有望持续受益

2.1. 全球医药市场持续增长，不同类型市场增速有别

根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模 2022 年达到14,950 亿美元，并且预计2030年将增至20,908 亿美元。除了领先的市场规模，美国和中国的医药市场相较于世界其它地区均显示出较高的增速。

全球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企，近些年增速保持平稳，2022 年的研发投入达到了 2,415 亿美元，随着中小型生物医药公司的快速发展，研发投入持续增长，根据弗若斯特沙利文数据，预计到 2030 年将增长至 3,943 亿美元，复合年增长率为 6.3%。

由于美国制药公司资助的临床试验增多，新兴治疗技术不断涌现，以及临床研究费用增加，美国制药研发规模占全球最大的市场规模，2022 年占比约为 42.6%。

与全球制药研发规模相比，中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。2022 年，中国制药研发投入总额为 326 亿美元，占全球药品研发开支的 13.5%。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，根据弗若斯特沙利文预计 ，2030 年中国制药研发开支将达到 675 亿美元，2022 年至 2030 年期间复合年增长率约为 9.5%。

Frost & Sullivan 数据显示：2024-2029E 全球研发支出将以6.1%的年复合增长率持续增长，2030E-2034E 增速约5.0%；分企业类型看，2024 年约80%的支出由大型和中型药企贡献；小型药企/生物科技公司的支出占比预计将从约20%提升至2034E 的约30%，年复合增长率约9%。

CXO 指医药合同外包服务，主要包括医药合同研发服务（即CRO）和医药合同生产服务（即CDMO、CMO）。CXO 行业自CRO 而起，CRO 行业起始于20 世纪70 年代，当时赫斯特集团（现在的赛诺菲-安万特集团Sanofi-Aventis）聘请北卡罗莱纳大学生物统计学教授Dennis Gillings 分析一种新型糖尿病药物的试验数据，最终分析指出需要将患有某些医疗疾病的患者排除在该药物的适用人群之外，从而得以针对适当的人群进行商业化推广；同一时期，还有一些研究机构为制药企业提供部分临床前及临床研究服务。全球CXO 行业经历了40 多年的发展，已经与药企形成战略合作或定制化合作关系，深度参与新药研发过程。CRO 公司和CDMO/CMO 公司分别在研发条线、生产条线上贯穿药品生命周期。

按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包一般包括医药CRO 、医药CMO/CDMO 和医药CSO 服务等。其中，CRO 侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究以及各类临床试验服务；CMO 和CDMO 侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备。

根据Frost&Sullivan、QYResearch、Business research insights 等数据，不同分子类型的CDMO 赛道增速及规模有一定差异：小分子CDMO 板块市场规模约519 亿美元（2024 年数据），复合年增长率超10%，其中主要企业包括药明康德、凯莱英、康龙化成、普洛药业；大分子CDMO 板块市场规模约360 亿美元（2025 年数据），复合年增长率约10%，主要企业包括药明生物、lonza、三星生物、FUJI FILM；

增速较快的细分赛道包括ADC CDMO 及多肽类CDMO，市场规模分别在30 亿美元（2024年数据）、45 亿美元（2025 年数据）左右，同时增速约20%。

2.2. 全球新药研发逐步恢复，带动CXO 市场持续扩容

2.2.1. 新药投融资逐步恢复，海外节奏快于国内

从全球新药投融资金额看：2023 年境外新药投融资率先恢复，全年境外累计融资金额2153亿美元，同比增长46%（同期境内129 亿美金，同比下降55%）；2025 年境外新药投融资金额1981 亿美金，同比增长56.5%；2026Q2 境外新药投融资金额1310 亿美金，同比增长271.1%；

如果仅考虑IPO 前，2023 年全球Pre-IPO 项目融资452 亿美元，同比下降10.8%；2025年融资458 亿美元，同比增长0.2%；2026H1 Pre-IPO 项目融资748 亿美元，同比增长231.0%。我们认为2025 年海外Pre-IPO 融资额基本持平，可能和特朗普上台后整体政策的不稳定有关，随着时间推移，整体融资逐步恢复正常。

从境内新药投融资金额看：2025 年境内新药投融资金额165 亿美金，同比增长63.3%（其中主要由IPO 后带来）；2026Q2 境内新药投融资金额49 亿美金，同比增长53.1%；

如果仅考虑IPO 前，2023 年境内Pre-IPO 项目融资53 亿美元，同比下降72.5%；2025 年融资67 亿美元，同比下降16.3%；2026H1 Pre-IPO 项目融资53 亿美元，同比增长178.9%。我们认为2026H1 起境内新药投融资快速增长，与创新药分子出海热潮直接相关，一级相关资金拥有二级上市以外新的退出路径。

2.2.2. 全球Pharma 研发需求稳定增长，大客户订单有望持续

全球TOP MNC 收入及研发费用持续增长。从全球营业收入前10 的制药企业情况看，整体的营业收入及研发费均保持了较高的增速。营业收入从2015 年的3807 亿美元增长至2025 年的6462 亿美元，期间CAGR 达5.4%；同期研发费用从684 亿美元增长至1247 亿美元，期间CAGR 达6.2%，高于营业收入。

从收入和研发费用的角度看，我们认为目前全球大型跨国制药企业整体收入仍保持稳定增长，且研发投入增速较快，预计整体研发端需求有望保持较快增长速度。

TOP 10 MNC 资本支出增长增速较收入增速更快：资本支出从2015 年的221.4 亿美元增长至2025 年的431.7 亿美元，期间CAGR 达6.9%。

2.2.3. 药物研发复杂性持续提升，外包率有望持续获益

过去十年，新药研发成功率下降、周期拉长、成本难控，已成为全球制药行业普遍面临的现实困境。德勤对全球TOP20 药企的长期跟踪显示，单个新药从发现到上市的平均成本已升至22.3 亿美元，研发周期超过100 个月，而全球新药研发的收益率（IRR）长期在5.9%的低位徘徊。

根据 Frost & Sullivan 报告预测，全球医药研发投入外包比例将由 2024 年的 51.9%提升至 2029 年的 60.0%。我们认为，随着新药研发时长的提升，外包能够通过提升研发生产效率、优化资源配置、降低研发生产成本，从而得到更多药企的外包需求。

2.3. 中国话语权持续提速，产业链+人才核心竞争优势明显

中国医药产业凭借研发与生产优势，全球话语权持续提升。实体领域，中国是全球核苷酸最大生产市场，多肽药形成完整产业链，培养基等领域国产替代潜力大；在质量控制和仓储运输领域，冷链及物流、国际贸易网络进一步增强了创新药相关配套产业的活力；服务领域, 中国工程师资源优势显著，研发外包需求向中国持续转移，药明康德等头部企业实力强劲，新药研发冷链服务增速近 30%。

中国在医药工程师资源方面具备显著优势，表现为规模大、成本低、年龄轻三大特征。规模上，据CSET 统计，中国理工科博士毕业生在2004 年前后反超美国，并一路领先，根据预测，到2025 年，中国大学毕业的理工科博士人数约为美国的两倍，除此之外，中国博士教育的质量也在持续提升。成本上，中国医药工程师的年薪仅为美国的1/3-1/2；年龄上，中国比美国年轻近10 岁。这三大优势共同构成了中国在医药工程师方面的“红利”，为未来科技和产业发展提供坚实支撑。

3. 化学小分子：明星分子带动市场扩容，新冠影响消化后公司业绩加速增长

3.1. 占据重要市场地位，产品持续推陈出新

小分子化学药占据医药市场重要地位，拥有口服给药便利等多种优势。小分子药物是指化学合成的活性物质小分子，小分子药物与生物大分子药物相比有着众多优点，如体积较小，凭借其小巧的结构，小分子药物一般可轻易穿透细胞膜，几乎可到达机体内的任一目标，而且可制成易于被机体吸收的各种剂型，尤其是口服制剂。口服给药是最简单的自我服用药物方法，患者的接受率依从性最高，并且能提供给患者更大的剂量灵活性。但是生物大分子药物（多肽、蛋白质等）却很难做成口服制剂，多数只能通过注射或其他非口服途径给药，皆因这些药物若通过口服给药途径会导致药物的吸收差，进入血液循环的药物浓度很低。

新化学小分子实体获批数量呈上升趋势。随着药物研究的深入开展，新化学分子实体的发现难度越来越大，导致新化学分子实体上市的步伐在一段时间内放缓，但随着高通量筛选技术的进步以及新一代的药物发现技术（如FBDD/SBDD、DEL 等技术）的应用，促进了新化学分子实体研发效率的提高，新化学分子实体获批的数量又开始回升。根据FDA 《New Drug Therapy Approvals 2024》公布的数据，2024 年FDA 共获批50 款新药，其中新化学分子实体共32 个，占比约64%，生物制品18 个，占比约36%，预计未来5 年，每年仍将有30 到40 个新化学分子实体推出市场。

从VC 投资角度看，小分子药物仍是最重要的分子形式。根据药明康德数据，从2022-2025H1，全球VC 投资数据看，小分子药物的投资金额在437 亿美元，高于其他分子类型；抗体/蛋白药物投资额为300 亿美元，居第二；寡核苷酸、多肽等新药物类型的投资额快速增长。

小分子药物结构简单、化学合成步骤的可拆解性强，多数化合物具有稳定性高、转运方便的特点，因而小分子CDMO 产品具备标准化流程，遵循“基础化学品—Non-GMP 中间体—GMP 中间体—原料药—制剂”的产品制备路径，生产路径易于产业化。

小分子化药的生产过程大致可以分成以下几个阶段：偏精细化工阶段（nonGMP）→起始物料RSM（nonGMP）→GMP 中间体、 高级中间体→API（GMP）→制剂（GMP）。化学制药的生产过程主要由原料药生产和药物制剂生产两部分组成，原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂后成为药品。 近年来，随着对疾病机制研究的深入，药物研发逐渐进入针对靶点研发的精准治疗时代，相应的新药性质发生了较为明显的变化：药物具有更准确、更有选择性的靶向作用，高活性药物成分增多；药物结构更为复杂；药物的水溶性和渗透性变低。此外，新分子实体药物的探索发现难度增大，带来了更高的新药研发投入成本，风险因素增多。

3.2. 明星分子带动市场持续扩容

GLP-1 类药物目前销售额持续突破，但同时也面临着依从性、肌肉流失等问题，因此未来发展主要有以下几个方向：（1）口服小分子：目前已上市减重适应症的GLP-1 产品给药方式均为注射，在依从性方面，患者更倾向于注射以外的用药方式。目前技术路线主要分为礼来和辉瑞2 类，辉瑞因为安全性问题临床中止；（2）长效注射剂：此前辉瑞和诺和诺德就Metsera（其核心管线为长效amylin）并购展开激烈竞争；（3）减脂增肌：目前礼来的Bima、来凯的LAE102 先后读出潜力数据；（4）小核酸：小核酸疗法直接干扰肥胖相关基因表达，兼具长效便捷、精准减重、与代谢性疾病共治这三大核心优势，有望成为未来的新modality； （5）减重效率：多靶点注射剂的减重效率持续突破，目前礼来的Retatrutide、诺和诺德/联邦的UBT251、诺和诺德的NNC0662-0419（GLP-1/GIP/AMYLN）有望角逐大体重减重细分赛道。

在依从性方面，患者更倾向于注射以外的用药方式。根据Mirko V Sikirica et al.,(2017)，39.7%的受访者表示，相较于注射方式，他们更倾向于采用口服药物治疗，注射是其终止用药的原因。除此之外，用药方便程度也将影响依从性，患者普遍认为口服药物比注射带来更少困扰。

口服小分子GLP-1 减重在研管线丰富。目前GLP-1 口服制剂的研发方向可分为口服多肽与口服小分子两个主要方向。（1）从分子类型上看，大部分是化学药类型，数量近30 个；其次是多肽，有8 个在研，此外还有一个微生物的分子处于临床批准阶段；（2）从靶点上看，GLP-1R 占主导；GLP-1R/GIPR、GLP-1/GIPR/GCGR 等多靶点均为口服多肽类型。

2026 年4 月1 日，礼来宣布FDA 已批准Foundayo（orforglipron）用于治疗成人肥胖症或伴有体重相关疾病的超重患者。Foundayo 与低热量饮食和增加体育锻炼相结合，可帮助患者减轻多余体重并保持体重。Orforglipron 是目前唯一一款可在一天任何时间服用且不受进食或饮水限制的GLP-1 口服药。

根据IQVIA 数据，礼来口服GLP-1 受体激动剂Foundayo（orforglipron）上市首周表现强劲，获得1390 张处方。这份统计数据是从 4 月 6 日开始的那一周得出的。相比之下，诺和诺德公司在1 月份推出的口服GLP-1 受体激动剂Wegovy 上市首周获得了3071 张处方，但仍超过了礼来注射剂 Zepbound (1100) 和诺和诺德注射剂 Wegovy (768) 各自在上市第一周的记录。据Cortellis 数据库显示，分析师预测该药物到2030 年的销售额将超过150 亿美元。

我们认为，以Orforglipron 为代表的口服GLP-1 小分子药物拥有明显的依从性优势，且疗效稳健，安全性表现良好，有望成为新一代减重领域重磅产品，带动小分子CDMO 板块加速增长。

3.3. 小分子CDMO：凯莱英技术领先，项目储备数量多

根据Frost&Sullivan 数据：2015 年至2024 年，全球小分子化药（不包括小核酸和多肽类）CDMO 市场规模从225 亿美元增长至455 亿美元，复合年增长率为8.1%，预计2030 年将达到1063 亿美元。

基于化学药的成药性质，小分子化药易规模化生产，受益于全球产业链转移以及国内创新药研发热度上升，中国小分子化药CDMO 近年来承接着大量的订单。

从竞争格局看，国内的头部CDMO 企业，如药明康德、凯莱英、普洛药业、海外的Lonza（小分子部门）、Siegfried、Divi’s 等，收入规模及增速均以药明康德领先，展现出向龙头持续集中的趋势。

公司小分子CDMO 业务聚焦在法规监管要求严、供货量级大的产品阶段，服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。2025 年小分子业务领域在高通量筛选、连续化学、光电化学核心技术纵深突破，更多新技术应用到公司所服务的临床和商业化项目中。

公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及质量体系，以及良好的项目交付记录，小分子业务呈现出高质量的发展态势。2025 年实现收入47.35 亿元，同比增长3.59%，实现毛利率46.83%，交付商业化项目59 个，临床及临床前项目515 个，其中临床Ⅲ期项目70 个。2025 年参与减重相关小分子GLP-1 临床阶段项目5 个，其中2 个处于临床后期。截至2026 年H1，公司根据在手订单预计2026 年下半年小分子验证批（PPQ）项目有13个。

4. 新兴业务：药物研发复杂性持续提升，综合技术龙头有望加速获益

随着创新药行业从PD-1 等热门靶点的“内卷”，到目前“百花齐放”的新阶段，核心特征是药物分子本身的高度复杂化与差异化，以ADC、双特异性抗体、寡核苷酸和多肽为代表的新分子类型正成为全球新药研发的主流。这些新型分子动辄拥有更大的分子量、更复杂的空间结构和更长的合成步骤，其研发与生产的技术门槛更高。

传统生产模式正面临新的挑战，凯莱英拥有全流程一体化整合优势。随着分子结构越来越复杂，企业不仅要把药物“做出来”，还要在更早阶段就考虑未来能否稳定放大生产、保持质量一致、保障供应并快速交付。因此，单靠增加传统批次化生产方式或优化某一个工艺环节，已无法在产能、质量与速度等方面，满足下一代药物供应的多重需求。凯莱英正以全流程一体化整合模式，推动制造能力从“单点技术优势”走向“全链条系统能力” 。

公司新兴业务快速发展。凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营管理体系和卓越声誉，积极开拓新兴业务领域，公司已将小分子 CDMO 服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物 (ADC)及信使 RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子 CDMO、临床 CRO、制剂 CDMO、生物大分子 CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块发展，并取得卓著成效，铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。

2026H1 新兴业务收入快速增长，毛利率快速提升。公司把握创新药行业变化趋势，快速推动新兴业务的市场开拓、能力建设和产能投建，新兴业务取得跨越式增长。2026H1 实现收入13.04 亿元，同比增长72.49%，恒定汇率下同比增长75.10%，其中来自境外收入4.40 亿元，同比增长56.20%， 恒定汇率下同比增长63.21%。新兴业务整体毛利率32.50%，恒定汇率下同比提升3.72 个百分点。

4.1. 化学大分子：体系化要求持续提升，公司优势持续体现

4.1.1. 多肽类CDMO：市场高速放量，重磅新品层出不穷

多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，通常由10-50 个氨基酸组成。多肽根据分泌部位可分为：内源性生物活性肽与外源性生物活性肽，即人体内存在的天然生物活性肽与人体外的肽类物质。

相较于小分子化药和蛋白类药物均具有优势：相较于小分子化药，多肽具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾病方面优势明显，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小； 相对于蛋白质药物，多肽药物具有稳定性较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势。在药物研发阶段，还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质（稳定性）、毒性等，支持多肽类药物候选物的快速筛选。

目前多肽合成方法可分为生物合成法及化学合成法。随着基因重组技术的发展，多肽生物合成法除传统的天然提取法， 酶解法、基因重组法也在多肽合成中加速研发；多肽化学合成法通过氨基酸之间的缩合反应来实现氨基酸连接延长， 以获得特定序列的多肽。

化学合成：多肽化学合成法利用保护基团保护原料氨基酸中暂不反应的基团，保证反应按照设计方向进行，通过氨基酸之间的缩合反应来实现氨基酸连接延长，以获得特定序列的多肽。化学合成法可分为固相合成和液相合成，两种方法的主要区别在于是否使用固相载体树脂。

液相合成：液相合成法发展较早，分为逐步合成及片段缩合。①逐步合成通常是从多肽链的C 端逐步添加连接氨基酸直至整个多肽链完成。②片段缩合一般先合成各个所需片段，再将各片段缩合合成目标多肽。液相方法由于污染大、纯化复杂等原因已逐步被固相合成方法所替代。基于单位成本较低等原因，通常在10 个氨基酸以下的多肽合成中有较广泛的使用。

固相合成：多肽固相合成法已成为目前最主流的多肽药物合成方法，美国生物化学家Merrifield 于1963 年提出了固相合成法，并于1984 年获得诺贝尔化学奖。目前主要可分为Boc 固相合成法与Fmoc 固相合成法。固相合成法中第一个氨基酸的C 端预先固定在不溶性载体树脂上，通过缩合反应将该氨基酸脱保护的N 端与羧基已活化的第二个氨基酸进行连接，重复操作（缩合→洗涤→脱保护→洗涤→下一轮缩合），达到所要合成的肽链长度，逐步连接氨基酸。接着进行切肽、修饰、分离纯化，最终获得目标多肽。相比液相合成法，固相合成法操作方便，产品收率和纯度较高，极大地促进了多肽药物的研究发展。

随着多肽结构修饰与化学改造方法迭代，叠加新靶点开发、新适应症拓展以及剂型优化，为多肽药物的市场空间带来新增量。与此同时，多肽药物氨基酸序列延长、非天然氨基酸改造以及侧链修饰带来多肽药物分子复杂程度大幅提升，多肽大规模制备面临工艺研发能力不足、商业化产能限制等难题，药企对多肽CDMO 服务以及多肽原料药供应的需求有望逐步提升，我们认为具备多肽商业化生产经验以及领先技术能力的外包公司与原料药公司将明显受益。

全球多肽治疗药物市场保持快速增长态势。根据Evaluate Pharma 数据，GLP-1 多肽治疗药物，以及心脏治疗、免疫抑制剂、胃肠道治疗等其他主要适应症市场规模不断扩大；此外，多肽偶联治疗药物快速发展，多肽正日益成为其他治疗方式热门的递送载体。

2026 年8 月，礼来&诺和诺德均公布26H1 业绩，口服司美格鲁肽实现收入5.0 亿美元，替尔泊肽实现收入277 亿美元（yoy+88%），减重市场持续放量，我们看好未来多肽类减重产品的持续放量潜力。

根据沙利文数据，2017 年至2021 年，全球多肽CDMO 市场规模从13 亿美元增长至22亿美元，复合年增长率为13.2%，预计2030 年将达到118 亿美元。因产品和行业特性，多肽行业CDMO 模式推动其研发和商业化。随着多肽药物研发热度上升，更多参与者进入CDMO 赛道，以多肽仿制药起步的原料药生产商通过布局新技术平台而进入高附加值的CDMO 行业，CDMO 行业头部企业也逐步拓展业务至多肽领域。

中国多肽CDMO 市场规模从2017 年至2021 年由10 亿人民币增长至13 亿人民币，复合年增长率为6.4%，预计2030 年将达到185 亿人民币。

国内的头部多肽CDMO 企业包括药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业等，海外传统企业包括Bachem、Polypeptide、Corden 等。从竞争格局看，国内多肽CDMO企业收入快速增长，优于海外，体现国内企业的产业优势。

加强技术储备，产能持续拓展。公司持续加强多肽、寡核苷酸技术储备，在片段酶连接、TAG 辅助液相合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破，持续深度赋能客户。

产能持续拓展。截至2025 年底，公司多肽固相反应合成总产能为 45,000L，公司预计2026年底多肽固相反应合成总产能将增至 69,000L。我们预计随着公司产能持续推进，公司承接多肽类产品的产能限制有望逐步解除，有望带动公司多肽类CDMO 业绩继续增长。

在手项目数量多，2026 年多个多肽业务进入PPQ 阶段。根据公司2026 中报，公司服务多肽药物60 个，其中减重相关领域项目25 个；按服务药物所处阶段划分，其中商业化项目1 个，验证批（PPQ）项目8 个，临床后期项目13 个，临床早期项目23 个，参与多个MNC 未来具备重磅药潜力的项目。

4.1.2. 小核酸CDMO：热度持续提升，CDMO 市场进入快速增长期

小核酸是化学合成的、短的（通常为15-25 个核苷酸）核酸序列，用于调节基因表达水平，通过mRNA 转录水平调节达到治疗疾病目的提供了一种直接方法。小核酸药物主要包括小干扰RNA(siRNA)、反义小核酸（ASO）和适配体等，它们通过不同的机制发挥作用，调节基因表达和蛋白质水平，进而调控相应的蛋白质功能。

RNAi 疗法核心机制是减少靶蛋白的生成。以siRNA 为例，双链siRNA 进入细胞后，由RISC复合体加载并解链，保留的引导链与靶mRNA 互补配对。引导链保留在RISC 中，可进行多次切割循环，起到催化作用。靶mRNA 被切割并降解，从而阻止目标蛋白的合成。由于一个RISC 复合体可循环使用多个mRNA，RNAi 疗法具有高效、特异性强、靶向精准的优势，适用于多种基因相关疾病的治疗。

目前主流大小分子药物一般靶向致病蛋白，包括激酶、受体、抗原等，通过调节这些蛋白的功能实现治疗目的。

小核酸药物理论上能够调节任何基因的表达，有望直接从上游调控致病蛋白质的表达，从而源头上解决“致病”因素，并且无需面对蛋白质复杂结构带来的系列问题。

全球小核酸药物市场展现出强劲而持续的增长，从2019 年的27 亿美元增长到2023 年的46 亿美元，复合年增长率为14.3%。在技术持续进步、上市批准及临床验证不断增加的推动下，弗若斯特沙利文预计全球小核酸药物市场将加速增长，从2023 年起以26.1%的复合年增长率在2033 年达到467 亿美元。

2025 年底，舶望制药与诺华达成潜在总金额超90 亿美元的合作，成为非肿瘤领域BD 交易的新标杆。瑞博生物、中国生物制药等企业也相继完成数亿美元级别的海外授权或并购。这些交易不仅反映了国际药企对中国创新的认可，更凸显了小核酸实现从技术向商业一大跨越。

小核酸药物的研发与生产，天然带有“高门槛、高复杂度”的属性。核心挑战主要聚焦在研发和生产两大环节。

（1）研发环节：从序列设计就需兼顾靶向效率与脱靶风险，其次化学修饰策略直接影响稳定性与免疫原性，而递送系统（如GalNAc、LNP）更是决定成药性的关键。

（2）生产环节：固相合成工艺对杂质控制、收率和放大能力要求极高，且缺乏统一的行业标准，导致早期很多项目“卡”在从毫克级到公斤级的转化上。

传统CRO/CDMO 模式难以完全覆盖小核酸需求。具备一体化CRDMO 能力的服务商不仅能支持早期靶点验证与分子优化，又能打通临床前到商业化生产的全链条。国内CXO 龙头药明康德的TIDES 平台已支持多个siRNA 项目进入临床阶段，凯莱英则通过自建GalNAc原料产能，缓解了国内企业在关键递送组件上的“断供”焦虑。国内还有许多CXO 企业也努力利用自身技术优势竞逐赛道。

公司持续加强寡核苷酸技术储备，在片段酶连接、TAG 辅助液相合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破，持续深度赋能客户。截至2025 年底，寡核苷酸产能达120mol，预计 2026 年6 月底将增至180mol，以提升项目交付能力。

4.2. 生物大分子：抗体偶联赛道快速发展，公司业绩快速释放

4.2.1. 抗体偶联药物发展逐步成熟，进入商业化兑现期

“ADC 导弹”精确制导，高效“摧毁”肿瘤。抗体偶联药物（Antibody–drug conjugates，ADC）通过特定的连接子将具有高度靶向性的单克隆抗体（mAb）同具有细胞毒性的有效载荷偶联，可以选择性地将细胞毒性药物有效递送至癌细胞，从而降低脱靶毒性并改善治疗窗，被誉为肿瘤治疗的“魔法子弹”。ADC 由确保特异性结合肿瘤细胞表面抗原的抗体、保证负载药物不会过早在血液中释放的连接子和可诱导肿瘤细胞凋亡的有效载荷三个关键部分组成。其中，抗体和靶点抗原的选择是决定药物适应症的关键，有效载荷决定了对肿瘤的杀伤效力，而连接子的稳定性影响了ADC 的成药性。

多重作用机制，“生物导弹”疗效。特异性mAb 与靶向的细胞表面抗原结合，形成ADC药物和抗原的复合体，通过受体介导被肿瘤细胞内吞，形成被网格蛋白包裹的早期内体，随后成熟为晚期内体。经过溶酶体降解，细胞毒性药物被释放作用于细胞DNA、微管，引发细胞凋亡。如果药物具有高细胞膜穿透性，可扩散至邻近细胞引发旁观者效应，增强ADC疗效。ADC 的抗体部分与免疫效应细胞相互作用，可以引发抗肿瘤免疫应答，包括细胞裂解依赖的细胞毒性作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）。CDC 效应通过抗体与补体C1q 结合，随后C2-C9 被激活，形成攻膜复合物裂解靶细胞；ADCC 效应通过抗体的Fab 段结合肿瘤细胞的抗原表位，Fc 段与杀伤细胞（NK 细胞、巨噬细胞等）表面的FcR 结合，介导直接杀伤作用；ADCP 效应通过单核细胞、巨噬细胞、嗜中性粒细胞和树突细胞表达的FcγRIIa（CD32a）、FcγRI（CD64）和FcγRIIIa（CD16a）介导吞噬肿瘤细胞，其中FcγRIIa 是参与该过程的主要FcγR 受体。此外，抗体部分还可特异性结合癌细胞表达的抗原，抑制抗原受体下游信号转导，从而抑制肿瘤生长。

经历三代技术变革，ADC 不断扩大治疗窗。抗体工程、生物偶联技术、肿瘤特异性抗原靶点和肿瘤内细胞毒性药物的释放机制的研究促使ADC 研发技术得以快速发展，ADC 药物进入了黄金时代。第一代ADC 采用鼠源抗体+高活性载荷+不稳定连接子+随机偶联策略，以吉妥珠单抗（Mylotarg®）和伊妥珠单抗（Besponsa®）为代表，然而其代谢不稳定，安全窗窄，成药挑战较高。第二代ADC 采用人源化抗体+高活性载荷+稳定连接子+随机偶联策略，以维布妥昔单抗（Adcetris®）和恩美曲妥珠单抗（Kadcyla®）为代表，疗效和安全性有所提升，但是脱靶效应导致治疗窗较窄，高DAR 导致的聚集和血浆清除过快成为了新一代ADC 要重点解决的问题。第三代ADC 采用全人源化抗体+高活性载荷+稳定连接子+定点定量偶联技术，以维泊妥珠单抗（Polivy®），维恩妥尤单抗（Padcev®），德曲妥珠单抗（Enhertu®）为代表。受益于位点特异性结合技术，第三代ADC 药物DAR 均一性良好，脱靶毒性弱且疗效佳。由第一三共和阿斯利康合作开发的靶向HER2 药物德曲妥珠单抗（Enhertu®）用于治疗HER2+/Low 表达/突变的实体瘤，被誉为多癌种战神，2022全年收入约15.56 亿美元，同比增长217.5%。

泛偶联时代开启，XDC 辐射临床需求。生物偶联药物（XDC）是各种偶联药物的统称，由具有靶向性的载体（Carrier）、具有多种生物学功能的载荷（Payload）及连接子（Linker）组成。XDC 的适应症范围大大拓宽，除了针对癌症治疗，还有望给心血管、糖尿病、自身免疫性疾病、罕见病等患者提供治疗选择，进一步增强了市场潜力。XDC 正在扩展到ADC之外，多肽偶联药物（PDC）、放射性核素偶联药物（RDC）、小分子偶联药物（SMDC）、抗体片段偶联药物（FDC）、核酸适体药物偶联物（ApDC）、小核酸偶联药物（XOC）、抗体－寡核苷酸偶联物（AOC）、纳米颗粒偶联物、Centyrin-siRNA 偶联疗法等在内的XDC在全球研发中的投资不断增加。RDC 通过载荷不同的放射性核素进行诊断或治疗，已成为继ADC 之后新的抗肿瘤药物研发热点。2018 年，诺华的Lutathera® 获FDA 批准上市，成为首个治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的放射性药物，已累计为诺华带来超20 亿美元的销售额，具有发展潜力。

从BD 交易层面看，抗体偶联药物的交易数量、金额持续增长。根据丁香园Insight 数据库统计，2025 年全年全球抗体偶联药物合计交易数量22 个（仅统计首付款金额在500 万美金以上），合计首付款25.38 亿美元，潜在总金额在311.1 亿美元。同口径下，截至2026年8 月21 日，全球抗体偶联药物合计交易数量9 个，合计首付款57.9 亿美元，潜在总金额在244.4 亿美元，首付款大幅度提升。

从占比情况看，抗体偶联药物交易占比持续提升，首付款占比尤其高，意味着抗体偶联药物进入发展盛期。2026 年1-8 月，全球抗体偶联药物交易数量占比6%，首付款为15%，潜在总金额为11.7%。首付款占比远高于交易数量和潜在总金额，我们认为可能是抗体偶联药物发展到了确定性更高的阶段，成药概率大幅度提升的背景下，药企愿意花费更多金钱在首付款上。

中国抗体偶联药物出海持续进展。从2021 年以来，中国抗体偶联药物出海进展持续，根据丁香园Insight 数据库统计：2025 年全年中国抗体偶联药物合计交易数量14 个（仅统计首付款金额在500 万美金以上），合计首付款17.98 亿美元，潜在总金额在270.81 亿美元，占全球比重约70%。同口径下，截至2026 年8 月21 日，中国抗体偶联药物合计交易数量4 个，合计首付款13.95 亿美元，潜在总金额在133.4 亿美元，仍保持较高绝对值。

4.2.2. 抗体偶联药物开发流程复杂，公司CDMO 进展迅速

ADC 开发全流程特殊复杂，面临多重挑战。ADC 从发现、开发到制造每个环节都具有复杂性、特殊性及成药的困难性，因此ADC 的开发需要大分子及小分子化合物方面的跨形式专业知识以及对复杂供应链管理的深入了解。ADC 的发现过程涉及6 个重要步骤，包括靶点选择、抗体中间体的发现、连接子及有效载荷发现化学、偶联发现、物理化学表征及可开发性发现和体外及体内生物功能活性研究，最终确定具有理想特性的临床前ADC 候选药物。为了优化ADC 的生产，确保生产一致性并成功扩大生产规模，ADC 的开发阶段内容包括优化抗体表达条件及纯化工艺、进行连接子及有效载荷药物化学分析及优化、开发有效连接子及有效载荷合成工艺、优化偶联工艺、开发制剂、非GMP 制造、IND 筹备毒性研究、准备CMC 资料及提供监管支持直至候选药物获得监管机构批准。而制造环节涵盖ADC 所需组份的生产，包括单抗生产、小分子毒素/连接子生产及ADC 原液和制品生产等。

ADC 生产面临众多挑战，门槛较高。ADC 药物生产制造流程包括单抗生产、有效载荷/连接子生产、ADC 原液和制品生产三大模块，均须进行工艺开发与验证。相较传统生物制品如单抗药物，复杂的制作工艺决定了ADC 药物生产会面临更大的挑战，包括多重成分带来的生产场地复杂性，高活性物质带来的交叉污染并且需要进行清洁验证工序，人员暴露在毒性物质中的风险以及药物复杂工艺导致的生产质量检测问题等。其中，ADC 偶联生产环节引入的高活性的毒性物质，是ADC 药物生产环节的一个重要风险点，也为ADC 药物厂房设计和日常管理带来了更多挑战，在硬件设备、流程设计、人员培训方面都有较高的要求，需要大量的资本投入和技术储备，因此ADC 的生产门槛较高。

建立有效的“质量管理体系”，保证制品的安全性和有效性。从质量控制、稳定性评价、储存和有效期上考虑，ADC 的结构复杂，除了抗体药物具有的质量属性外，还会引入与连接子、偶联工艺、小分子药物相关的其他关键质量属性，这给ADC 药物的质量控制带来巨大的挑战。为了对ADC 的结构特点、异质性、稳定性和活性等进行表征，需要采用特殊技术或和多种分析手段相结合。非临床研究中，在体内对各个作用环节进行评价，需根据ADC的结构特点和预期的生物学功能进行针对性的设计和分阶段的研究。ADC 设计的复杂性也对生产能力提出更高的要求，为了准确表征ADC 的各个成分，确保最终产品的纯度、稳定性和DAR，需要药企具备专业的先进制造设备、深厚的分析专有技术、谨慎的处理技术和完善的质量管理体系，以在保证临床安全性的前提下分阶段、有步骤地开展研究。

一站式ADC 外包服务，高效赋能药物研发上市。ADC 发现、开发及制造过程中涉及许多难题，包括ADC 设计及偶联发现的挑战性、进入CMC 前的开发性评估、偶联过程优化、负载制剂开发、高活化合物的处理和复杂的供应链管理等，因此需要借助多个外包服务提供商。外包生产可以帮助生物制药公司降低成本，已成为该领域的首选业务策略，涵盖ADC开发过程中从发现到商业制造的每个阶段。ADC 的研发和生产跨度从大分子到小分子，需要掌握多种技术和工艺，制造难度较高，很多企业选择将生产外包给经验丰富的CDMO 公司。

ADC 外包服务发展驱动力强劲，市场规模不断扩大。据弗若斯特沙利文数据，全球ADC外包服务市场规模自2018 年的5 亿美元上升至2022 年的15 亿美元，CAGR 达34.5%，增速显著快于全球药品和医疗器械开发外包市场（2020-2025 CAGR 为9.5%）。截至2022 年底，ADC 药物外包率已达约70%，明显高于整体生物制剂34%的外包率。全球获批的15款ADC 药物中，13 款由外包服务提供商制造，大多数外包给多家外包服务提供商。基于以下三大因素，我们认为：1）药品研发投入及销售额持续增加，驱动ADC 外包市场扩容；2）大型药企：注重成本效益，外包深度提升；3）中小药企：发展程度日新月异，外包广度提升，据弗若斯特沙利文预计，未来十年全球ADC 外包市场将大幅扩张，2022-2030年CAGR 达28.4%，2030 年市场规模将达到110 亿美元。

当前全球ADC 药物产能紧缺，凯莱英生物奉贤基地的投产有望满足全球生物药市场需求。公司奉贤基地规划总建筑面积超过13 万平方米，重点布局以ADC 为代表的偶联药物NDCs、抗体/TCE、重组蛋白等生物药领域。抗体商业化产能（I 期A 阶段）采用先进的自动化系统和生产设备，配备 200L/500L/2000L 一次性生物反应器生产线、20 ㎡冻干机，可承接IND 及商业化后期项目。

NDCs 商业化产能（I 期B 阶段）预计于2026 年1 月进行商业化投产，配备 100L-200L-500L 偶联反应器和10 ㎡+15 ㎡+2x20 ㎡ 冻干机，可迅捷灵活的满足客户生产需求。作为生物药CDMO 一站式服务的重要保障，奉贤基地整体质量体系建设符合FDA、EMA、NMPA等多监管体系要求，为全球客户提供无缝衔接的CMC 服务与商业化生产支持。

2026H1 公司生物大分子CDMO 业务板块收入2 亿元，同比增长122.8%，境外收入占比26.6%，服务项目162 个，其中BLA 项目7 个，验证批 (PPQ) 项目4 个，IND 项目64 个，研发服务项目87 个，成功拿下首个双抗ADC 的BLA 订单，助力多家公司获得FDA 临床许可及FDA IND 批准。截至2026 年中期报告披露日，生物大分子CDMO 业务板块境外订单占比49.2%。

公司在2025 年承接首个抗体多肽偶联药物一站式服务项目、首个高浓度抗体制剂生产IND 项目、助力首个 ADC BLA 后期项目海外成功授权，同时助力国内多家头部客户多个项目成功出海，彰显了国际化服务能力。

4.3. 制剂CDMO：市场格局分散，新分子提出更高要求

根据Frost&Sullivan，2020 年制剂CDMO 市场空间约为260 亿美元，制剂CDMO 市场规模和渗透率（制剂CDMO 外包）小于中间体及API 市场。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企cGMP 供应链体系，逐渐挤占欧美CMO/CDMO 市场空间，并处于中间体CDMO 向API 和制剂CDMO 过渡阶段。

根据DailyMed、FDA 等数据，制剂CDMO 市场格局分散。2015-2024 年，行业前三家企业合计占据近40%的市场份额，包括Patheon，Catalent 等，其余企业市占率较低。

制剂开发策略直接关乎药物稳定性、生物利用度和疗效。药物在临床应用之前必须制成适合于临床应用的给药剂型，需要在多种因素影响下寻找平衡，兼顾提升药物稳定性和降低毒副作用，从而使其充分发挥疗效。以难溶性药物的制剂开发为例，新药分子越来越复杂，溶解性差一直是制剂开发工作的一大考验，需要采用不同的增溶技术来提高药物的溶解度。

根据盖德视界，从行业视角来看，三重独立力量正同向驱动制剂CDMO 景气上行，推动其从产业链配角，升级为创新的核心引擎：

（1）递送系统成为下一代疗法的技术基石。新药发现已经产出大量潜力分子——siRNA、mRNA 但这类分子有一个共同特点，带负电、分子量大、在血液中极易被降解，无法自行穿越细胞膜进入靶点发挥作用。成药的瓶颈已经从“发现分子”变成了“如何将分子安全、精准地送进目标细胞”。（即LNP 递送系统要解决的核心问题）。具备这类递送技术积累的CDMO，正在成为核酸药物管线推进过程中不可或缺的环节。同理，多肽口服载体、ADC 定点偶联等制剂技术需求快速攀升，也是具备深厚积累的制剂CDMO 的核心战场。递送不再是后端辅助环节，直接决定候选药物能不能转化成商业化产品。

（2）专利悬崖倒逼药企强化生命周期管理。大批重磅原研药进入专利到期周期，直面仿制药的挤压。通过剂型创新实现产品迭代，成为全球药企的标准化策略之一：口服替代注射、长效缓释替代每日给药、局部外用替代全身给药、复方制剂开发，都可以挖掘老分子新价值。芦可替尼乳膏、口服司美格鲁肽，都是这套战略落地的标杆，为制剂CDMO 带来高附加值的改良新药订单。

（3）复杂制剂赛道出现结构性产能紧缺。如核酸药物的LNP 生产、ADC 定点偶联、复杂外用制剂、多肽大规模合成，均面临工艺链条长、GMP 监管门槛高、人才稀缺、新建产线投入大且周期漫长的共同困境。市场需求快速提升，但合格产能供给严重滞后——掌握稀缺工艺能力的CDMO，议价能力和行业地位正在持续抬升。而无菌灌装作为其中部分剂型的最终生产环节，同样面临高建设成本、长认证周期和供应链脆弱等问题，加剧了整体产能的供给紧张。

拥有复杂技术储备、合规稳定产能的公司有望持续受益：从当前制剂CDMO 格局看，普通固体制剂CDMO 处在内卷环境中，而真正吃透复杂递送、透皮外用、缓控释、高端多肽等核心工艺，同时拥有合规稳定产能的企业，有望在本轮浪潮中占据有利位置。

凯莱英制剂团队已经具备全面的口服制剂、外用制剂和无菌制剂开发和生产能力。涵盖的剂型包括片剂、胶囊、小丸、缓控释制剂、外用凝胶、外用乳剂、注射液、冻干粉针、滴眼液、鼻喷剂、吸入剂、脂质体及其他复杂制剂。公司具备丰富的难溶药物增溶经验，已构建起多种增溶技术，例如喷雾干燥、热熔挤出、纳米粉碎、环糊精包合等，以改善不同难溶性API 的溶解度，从而提高药物的生物利用度。

2026 年H1 公司制剂CDMO 业务板块收入1.78 亿元，同比增长50.9%，2026 年上半年新增客户30 家，其中境外客户近10 家，新增2 个产品国内上市，同时1 个产品成功登陆加拿大市场，目前累计已有11 个制剂产品实现商业化供应，产品矩阵持续丰富，国际化发展步伐加速提速。2025 年公司制剂CDMO 业务板块收入2.84 亿元，同比增长18.44%，共执行项目200 个，新增客户56 家，其中海外客户近20 家。依靠可靠的质量体系，公司顺利通过FDA、PMDA、NMPA 等核查，制剂商业化进展显著，2025 年新增7 个制剂商业化项目，累计已有9 个制剂商业化项目，其中有2 个项目供应海外市场，持续加快国际化步伐。截至2025 年度报告披露日，公司在手订单金额同比增长49.13%，其中境外订单占29.27%。

制剂产能建设方面稳步推进。2025 年β-内酰胺固体制剂车间与预充针制剂车间顺利投入GMP 使用并实现多个项目交付；商业化吹灌封（BFS）车间及卡式瓶制剂车间建设按计划推进，预计2026 年第二季度投入使用；PSD-3 喷雾干燥车间启动建设，预计2026 年年底投入使用，为制剂业务提供更强的产能支持。

4.4. 临床CRO：项目数量持续增长，CRDMO 一体化能力持续建设

2026H1 公司临床研究服务板块收入1.43 亿元，同比增长2.7%，正在进行的临床研究项目286 个，新承接项目135 个，其中新承接II/III 期临床研究项目数量同比增长超40%，项目结构持续向高价值后期阶段集中。2025 年公司临床研究服务板块收入2.82 亿元，同比增长26.53%，启动细胞治疗美国注册申报项目3 项；助力客户成功获得FDA IND 默示许可3项；助力23 个项目获中国临床试验默示许可。新承接项目216 个，其中新承接II/III 期临床研究项目数量增长超50%，海外业务发展持续推动，新增海外申报及临床订单15 个，其中承接的海外客户项目落地中国项目已进入执行阶段，海外市场渗透力显著提升。持续强化肿瘤、免疫、抗感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域，保持在罕见病领域的深耕，并在精神、麻醉、神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领域实现了新的突破。截至2025 年底，公司正在进行的临床研究项目294 个，其中临床II 期及以后的项目122 个。

医药研发服务市场需求下降的风险、医药研发服务行业竞争加剧的风险、全球化经营及国际政策变动风险、汇率风险、可比公司选取跨市场风险、股价异动风险、服务的主要创新药上市销售低于预期的风险及生命周期更替的风险。

证券研究报告：《凯莱英（002821）：伴随复杂新分子浪潮，技术优势转为业绩释放》

对外发布时间：2026年10月20日

报告发布机构：天风证券股份有限公司

本报告分析师：

杨松　SAC执业证书编号：S1110521020001

刘一伯 SAC执业证书编号：S1110525080001