14篇临床研究+最新指南：国产流感疫苗到底安不安全、有没有效

导语：

本文综合14篇国内流感疫苗临床研究和《中国流感疫苗预防接种技术指南（2026-2027）》，从安全性、免疫原性、三价与四价选择、接种程序等角度，梳理国产流感疫苗的真实表现。

大样本监测显示AEFI报告率极低，严重异常反应罕见；国产与进口疫苗免疫原性无显著差异；Yamagata系病毒已数年未流行，三价疫苗目前已足够。其中，长春生物制品研究所有限责任公司（以下称：长春生物制品研究所）的流感疫苗为中国生物唯一一款通过WHO预认证的流感疫苗，质量体系获国际认可。

每年秋冬，流感都会来一波。门诊里每天都有人问：打不打疫苗，打国产还是进口，三价还是四价。

最近把14篇国内流感疫苗的临床研究翻了一遍，又对照刚发布的2026-2027版国家指南。数据量不小，今天用疫苗医生的视角，把这些研究捋一捋。

结论先说：国产流感疫苗的安全性和免疫原性，已经跟进口产品站在同一水平线上。下面用数据说话。

图1｜15年证据积累：从早期小样本RCT到125万剂真实世界监测（数据来源：14篇临床研究）

大样本数据：到底有多安全

这是大家最关心的问题。湖北22.7万剂次的上市后监测数据显示，AEFI报告发生率只有7.46/10万剂。

其中一般反应5.70/10万剂，异常反应1.76/10万剂。异常反应以过敏性皮疹为主，发生率1.32/10万剂。严重异常反应极其罕见，仅报告1例视神经炎，发生率0.44/10万剂。

浙江2015至2019年0至3岁儿童的数据更大，累计接种70万剂次。总AEFI报告发生率41.34/10万剂，其中一般反应37.99/10万剂，异常反应3.35/10万剂。

儿童最常见的一般反应是发热，30.87/10万剂。其次是红肿5.31/10万剂、硬结1.96/10万剂。这些反应都是一过性的，72小时内自行消退。

数据来源：邓鹏等《基于大样本流感病毒裂解疫苗上市后安全性监测分析》2020；陈福星等《浙江省2015-2019年儿童型IIV3不良反应报告发生率》2022

过敏性皮疹2.79/10万剂，血管性水肿0.42/10万剂。严重过敏反应发生率约为百万分之一，与全国流感疫苗监测数据一致。

四川2013年接种长春生物制品研究所成人疫苗约30.6万剂次，AEFI报告率11.78/10万剂，其中一般反应8.5/10万、异常反应2.62/10万，均低于对照疫苗，且无批号聚集性。

国产与进口：头对头数据对比

一项纳入1000例6月龄至6岁儿童的临床观察，对比了四款疫苗：法国巴斯德、英国葛兰素史克、长春生物制品研究所和上海生物制品研究所。

局部反应发生率1.3%至3.0%，全身反应3.0%至4.7%，四组间差异无统计学意义。

研究结论是国产疫苗与进口疫苗安全性相当。

图2｜各研究局部反应率与全身反应率对比（均≤5%，以轻度自限反应为主）

另一项600人的随机对照研究，把长春生物制品研究所国产疫苗和赛诺菲巴斯德进口疫苗头对头比较。试验组不良反应发生率4.17%，对照组10.0%，两组差异无统计学意义。

王标等人在江苏建湖做的332人开放性研究也显示，接种后H1N1、H3N2、B型抗体保护率分别为100%、99.7%、98.4%，GMT增长33.5倍、7.8倍和26.2倍。

阳转率和保护率也几乎一样：H1N1阳转率77.0%对71.0%，B型74.0%对72.0%。江苏一项220人研究中，国产疫苗保护率H1N1达86.82%、H3N2达99.09%。

图3｜各研究阳转率与保护率对比：保护率普遍高于阳转率，H3N2保护率全部≥99%

数据来源：孙立娜等《国产与进口流感疫苗接种的临床观察》2014；郭雪等《流感病毒裂解疫苗接种人体后的安全性和免疫原性研究》2018

做疫苗的人都清楚，免疫原性上不输进口，意味着工艺和质量控制已经到位。根据家庭情况选择即可，不必盲目追求进口。

更值得关注的是，长春生物制品研究所的流感疫苗是国内唯一一款通过WHO预认证的流感疫苗。2023年10月，其三价流感病毒裂解疫苗正式通过WHO预认证，成为中国生物第一个通过WHO预认证的流感疫苗。WHO预认证对生产工艺、质量控制、临床数据和批签发体系要求极为严格，通过认证意味着产品达到国际标准，并被纳入联合国采购清单。这不仅证明国产流感疫苗质量与国际接轨，也为“国产不输进口”提供了更高层级的质量背书。

三价和四价：现在怎么选

三价含两个甲型（H1N1、H3N2）和一个乙型Victoria系，四价多加了一个乙型Yamagata系。

以前要加四价，是因为乙型流感有两个谱系，Yamagata和Victoria交叉保护很弱。三价只覆盖一个谱系，另一个流行起来就可能脱靶。

但有个重要更新：从2020年3月至今，全球未再检测到自然流行的乙型Yamagata系病毒。世界卫生组织已确定不再更新Yamagata系的疫苗组分。

近几年越来越多国家只供应三价流感疫苗。2026至2027年度我国上市的流感疫苗也是三价，组分是H1N1、H3N2和B/Victoria系。

说白了，现在打三价和打四价，防住正在流行的毒株效果差不多。多花的钱，买的是一个已经不流行的谱系，意义不大。

多项研究证实，适龄人群接种标准剂量三价和四价，对共同覆盖的毒株，阳转率和保护率没有显著差异。四价比三价多出的Yamagata组分，目前实际价值正在下降。

长春生物制品研究所四价疫苗III期临床共2400人，阳转率H1N1 87.66%、H3N2 79.39%、BY 86.77%、BV 75.19%，未观察到4级严重不良反应。抗体保护率高达94.91%至99.24%，GMT增长倍数超过2.5倍，全面达到欧盟标准。

四价本身安全性没问题，但既然Yamagata已不流行，选三价就够了，性价比更高。

怎么打、能不能一起打

不同年龄接种程序不一样。6月龄至9岁以下儿童，如果以前没打过流感疫苗，首次接种2剂次，间隔不少于4周。

如果以前打过，今年打1剂次就行。9岁及以上儿童和成人，无论以前打没打过，都只打1剂次。接种后2至4周产生保护抗体，建议9至10月完成接种。

流感疫苗和其他疫苗能不能一起打？指南明确说，流感灭活疫苗与其他灭活或减毒活疫苗，可同时在不同部位接种。

带孩子打疫苗最怕跑两趟，这个结论对家长来说其实挺实用：流感疫苗可以和手足口疫苗、乙肝疫苗这些安排在同一天，省得折腾。

我们自己的研究也证实，流感疫苗和EV71疫苗同时接种，安全性和免疫原性都不受影响。联合接种门诊，流感疫苗完全可以和其他疫苗安排在同一天。

最后说几句

优先接种人群，指南列了八类：医务人员、60岁以上老人、慢性病患者、养老机构人员、6月龄至5岁儿童、6月龄以下婴儿的看护人、托幼和中小学人员、孕妇。

长春生物制品研究所生产的无硫柳汞剂型通过工艺改进去除了防腐剂，720例上市后观察显示总不良反应率仅4.4%，有宝宝的家庭可以优先选择这种剂型。

流感每年导致全球300万至500万重症、29万至65万呼吸道疾病相关死亡。打不打，比打国产还是进口、三价还是四价重要得多。

接种后留观30分钟是安全规范，接种当天多喝水、避免剧烈运动即可。接种部位轻微红肿疼痛属正常反应，24至48小时内自行消退，无需特殊处理。

疫苗这东西，打了不一定百分百不得，但真得了，症状也会轻很多，重症概率大幅下降。

每年流感季前，记得带家人去打疫苗。

参考文献：

1. 中国疾病预防控制中心. 中国流感疫苗预防接种技术指南（2026-2027）. 2026年9月.

2. 陈福星, 等. 浙江省2015-2019年儿童型三价灭活流感病毒裂解疫苗预防接种不良反应报告发生率. 中国疫苗和免疫, 2022.

3. 李晓波, 等. 四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性和安全性评价. 中国生物制品学杂志, 2021.

4. 孙立娜, 等. 国产与进口流感疫苗接种的临床观察. 中国免疫学杂志, 2014.

5. 郭雪, 等. 流感病毒裂解疫苗接种人体后的安全性和免疫原性研究. 中华微生物学和免疫学杂志, 2018.

6. 祖荣强, 等. 国产流行性感冒裂解疫苗临床反应与免疫原性观察. 中国生物制品学杂志, 2005.

7. 长春生物制品研究所. EV71疫苗与三价流感疫苗同时接种研究.

8. 敖睿, 等. 国产成人流感裂解疫苗的安全性观察. 中国生物制品学杂志, 2014.

9. 王标, 等. 国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究. 中国现代医生, 2010.

10. 杨北方, 等. 国产无硫柳汞三价流感病毒裂解疫苗上市后免疫原性和安全性观察. 中国疫苗和免疫, 2019.

11. 邓鹏, 等. 基于大样本流感病毒裂解疫苗上市后安全性监测分析. 公共卫生与预防医学, 2020.

12. 丁丽丽, 等. 流感病毒裂解疫苗上市后再评价研究. 微生物学免疫学进展, 2020.

13. 李晓波, 等. 流感病毒裂解疫苗在3至8岁及9岁以上人群中的安全性及免疫原性比较. 中国生物制品学杂志, 2020.

14. 张雪梅, 等. 流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究.

15. Immunogenicity and safety of an inactivated enterovirus 71 vaccine coadministered with trivalent split-virion inactivated influenza vaccine.

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。